Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk træning for mennesker med Parkinsons sygdom og multipel sklerose: Effekt på sind og krop (HersenFIT)

24. april 2023 opdateret af: Dr. Erwin E. H. van Wegen, Amsterdam UMC, location VUmc
Mennesker med Parkinsons sygdom og multipel sklerose oplever invaliderende motoriske og ikke-motoriske symptomer, som reagerer utilstrækkeligt på medicin. For at lindre sygdomsbyrden tilstrækkeligt anerkendes fysisk træning i stigende grad som en hjælpeterapi; dog den optimale dosis af træning er ukendt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved siden af ​​komplekse motoriske underskud oplever mennesker med Parkinsons sygdom og multipel sklerose stærkt invaliderende ikke-motoriske symptomer; fx angst og depression, kognitiv tilbagegang, træthed og søvnproblemer. Fysisk træning anerkendes i stigende grad som en hjælpende og, vigtigst af alt, sikker terapi for disse patienter for at lindre sygdomsbyrden. Den optimale dosis (dvs. type, frekvens, intensitet, varighed) af træningen er dog endnu ikke fastlagt. Denne undersøgelse har til formål at undersøge forskelle i responsmønstre af motoriske og ikke-motoriske symptomer, blodbaserede biomarkører for neuroplasticitet og neurodegeneration, samt funktionel hjerneforbindelse til otte ugers høj intensitet intervaltræning [2x/uge, ~30 min/session ], kontinuerlig aerob træning [2x/uge, ~50 min/session], eller bevægelsesråd [+3000 skridt/dag i 5 dage/uge overvåget med en aktivitetsmåler]. Der vil blive udført hyppigt gentagne vurderinger af resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081HZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, Location VU Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erwin EH van Wegen, Dr.
        • Underforsker:
          • Elvira S Amaral Gomes, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom (PD) eller progressiv multipel sklerose (MS)
  • Hoehn & Yahr trin <4 (PD), udvidet handicapstatusskala score <6 (MS)
  • Angst og/eller depressive symptomer; Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score >=8 point på HADS-A og/eller HADS-D
  • Tilstrækkelig kognitiv evne til at forstå træningsinstruktioner; Montreal Cognitive Assessment score >21 point
  • Kan deltage i intensiv fysisk træning, ingen kontraindikationer for træning
  • Stabilt medicinregime i mindst 4 uger før inklusion
  • Alder >=18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i intensivt træningsprogram i måneden før inklusion
  • Tilbagefald i måneden før inklusion (MS)
  • Symptomer, der indikerer kardiovaskulær, lunge- eller stofskiftesygdom eller kardiovaskulær, lunge- eller stofskiftesygdom, som ikke er under kontrol med medicin
  • unormal elektrokardiografi i hvile

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk træningsgruppe 1 (n=16)
Højintensiv intervaltræning
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning (HIIT)
8 ugers HIIT, 2x/ugen i ca. 30 minutter/session på et cyklusergometer
Eksperimentel: Fysisk træningsgruppe 2 (n=16)
Kontinuerlig aerob træning
Adfærdsmæssigt: Kontinuerlig aerob træning (CAT)
8 uger med CAT, 2x/uge i ca. 50 minutter/session på et cyklusergometer
Eksperimentel: Fysisk træningsgruppe 3 (n=16)
Bevægelsesråd
Adfærdsmæssigt: Bevægelsesråd
Ugentlig trinmål, overvåget ved hjælp af en aktivitetsmåler, +3000 trin/dag i 5 dage/uge, trinmål er baseret på gennemsnitlig trintælling i de 4 uger af baseline forud for interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst og depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Effekten af ​​fysisk træning på angst og depressive symptomer, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Effekten af ​​fysisk træning på sygdommens sværhedsgrad, målt ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale (Parkinsons sygdom) (samlet scoreområde 0-199, højere score = værre) eller Expanded Disability Status Scale (multipel sklerose)
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Ændring i kognitiv funktion (dvs. evnen til at hæmme kognitiv interferens)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Effekten af ​​fysisk træning på kognitiv funktion, målt ved Stroop Color Word Test
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Ændring i kognitiv funktion (dvs. mental fleksibilitet)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Effekten af ​​fysisk træning på kognitiv funktion, målt ved Trail Making Test
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Ændring i kognitiv funktion (dvs. række kognitive operationer: motorisk hastighed, opmærksomhed og visuoperceptuelle funktioner)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Effekten af ​​fysisk træning på kognitiv funktion, målt ved Symbol Digit Modalities Test
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Effekten af ​​fysisk træning på træthed, målt ved Tjekliste Individual Strength fatigue sub-skalaen
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Effekten af ​​fysisk træning på søvnkvaliteten, målt ved Insomnia Severity Index
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Ændring i velvære
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Effekten af ​​fysisk træning på velvære, målt ved Parkinsons Disease Questionnaire (8 punkter) (Parkinsons sygdom) eller Multiple Sclerosis Impact Scale (29 punkter) (Multipel sklerose)
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Effekten af ​​fysisk træning på livskvaliteten, målt ved Short Form sundhedsundersøgelsen (36 punkter)
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Ændring i motorkapacitet (dvs. ganghastighed)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Effekten af ​​fysisk træning på motorisk kapacitet, målt ved 10-Meter Walk Test
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Ændring i motorisk kapacitet (dvs. underekstremitetsfunktion, mobilitet og faldrisiko)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Effekten af ​​fysisk træning på motorisk kapacitet, målt ved Timed Up and Go testen
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Ændring i motorkapacitet (dvs. fingerfærdighed)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Effekten af ​​fysisk træning på motorisk kapacitet, målt ved Nine Hole Peg Test
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Ændringer i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Effekten af ​​fysisk træning på aktiviteter i dagligdagen, målt ved Nottingham Extended Activities of Daily Living Index
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Ændring i biomarkører for neuroplasticitet i blod
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Effekten af ​​fysisk træning på biomarkører for neuroplasticitet i blod, målt ved Brain Derived Neurotrophic Factor koncentration
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Ændring i biomarkører for neurodegeneration i blod
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Effekten af ​​fysisk træning på biomarkører for neurodegeneration i blod, målt ved Neurofilament Light-koncentration
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16
Ændring i hjernemorfologi
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
Effekten af ​​fysisk træning på hjernemorfologi, målt ved strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Uge 4, uge ​​12
Ændring i strukturel hjerneforbindelse
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
Effekten af ​​fysisk træning på strukturel hjerneforbindelse, målt ved diffusions-MR + indhold af frit vand
Uge 4, uge ​​12
Ændring i hjerneforbindelse
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
Effekten af ​​fysisk træning på hjerneforbindelse, målt ved hviletilstand funktionel MR
Uge 4, uge ​​12
Ændring i hjernens jernkoncentration i Substantia Nigra
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
Effekten af ​​fysisk træning på hjernens jernkoncentration i Substantia Nigra, målt ved Quantitative Susceptibility Mapping-metodologi
Uge 4, uge ​​12
Ændring i hjernens neuromelaninindhold
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
Effekten af ​​fysisk træning på hjernens neuromelaninindhold, målt ved neuromelaninfølsom MR
Uge 4, uge ​​12
Ændring i dagligt humør
Tidsramme: Ugentlig vurdering fra baseline til uge 16
Effekten af ​​fysisk træning på dagligt humør, målt ved Visual Analogue Scale (totalt ømhedsområde 0-10, højere score = bedre)
Ugentlig vurdering fra baseline til uge 16
Ændring i daglig angst
Tidsramme: Ugentlig vurdering fra baseline til uge 16
Effekten af ​​fysisk træning på daglig angst, målt ved Visual Analogue Scale (totalt ømhedsområde 0-10, højere score = bedre)
Ugentlig vurdering fra baseline til uge 16
Ændring i den daglige koncentrationsevne
Tidsramme: Ugentlig vurdering fra baseline til uge 16
Effekten af ​​fysisk træning på den daglige koncentrationsevne, målt ved Visual Analogue Scale (totalt ømmeområde 0-10, højere score = bedre)
Ugentlig vurdering fra baseline til uge 16
Ændring i daglig træthed
Tidsramme: Ugentlig vurdering fra baseline til uge 16
Effekten af ​​fysisk træning på daglig træthed, målt ved Visual Analogue Scale (samlet ømhedsområde 0-10, højere score = bedre)
Ugentlig vurdering fra baseline til uge 16
Ændring i den daglige søvnkvalitet
Tidsramme: Ugentlig vurdering fra baseline til uge 16
Effekten af ​​fysisk træning på den daglige søvnkvalitet, målt ved Visual Analogue Scale (totalt ømhedsområde 0-10, højere score = bedre)
Ugentlig vurdering fra baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Netherlands Brain Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erwin EH van Wegen, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

2. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL78096.029.21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning (HIIT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner