重篤でない患者管理のための MultiSense® 外来遠隔監視システムの安全性と性能の研究 (TELESENSE)
2024年1月4日 更新者：IHU Strasbourg
この臨床調査では、調査員は MultiSense® 外来遠隔監視ソリューションの安全性、性能、および臨床的付加価値を実際の状況で評価します。
調査の概要
詳細な説明
MultiSense® ソリューションは、入院患者および外来患者で使用する遠隔監視用の医療機器です。
5 つの生理データ センサーが含まれており、Bluetooth 経由でスマートフォンと通信します。 データは Web で一元管理され、Web アプリケーションにより、医療専門家は患者のデータを精査できます。
その潜在的な利点の中で、MultiSense® ソリューションは、患者のモニタリングが必要なときはいつでも、5 日間にわたって継続的、非侵襲的、ワイヤレスの生理学的データ記録を提供します。 術後のモニタリング、特に病院外での最初の回復期のモニタリングに特に重点が置かれています。 ヘルスケアの専門家は自動通知システムを設定して、異常なデータと、電話や物理的な在宅介入の潜在的な必要性を通知できます。
この調査の目的は、実際の状況で MultiSense® ソリューションの安全性、性能、および付加価値を評価することです。 研究集団には、入院後の監視が真に必要であり、重篤な状態ではなく、生理学的変数の変動が監視される可能性が高い 20 人の手術後の患者が含まれています。 含まれる患者には、退院前に MultiSense® ソリューションが装備されます。 デバイスは、実際の導入日から 6 日間使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス、67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人（18 歳以上の男性または女性）で、重篤でない医療環境にいる
- 待機手術をプログラムされた患者
- 心拍数、呼吸数、SpO2、体温、身体活動の少なくとも 1 つの生理学的パラメーターを自宅で監視する必要がある
- スマホが使える患者さん
- 自宅で Wi-Fi および/またはセルラー接続を使用している患者
- テキストメッセージを受信できる個人の電話を持っている患者
- -研究に関連する情報を受け取り、理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる患者
- フランスの社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- -既知の皮膚アレルギー（接着剤またはシリコン）または接着剤の使用を許可しない皮膚疾患のある患者
- アクティブな埋め込み型デバイス（ペースメーカーや自動除細動器など）を装着している患者
- MultiSense の使用中に計画された選択的画像を持つ患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- -除外期間中の患者（以前または現在の研究によって決定される）
- 後見または信託を受けている患者
- 正義の保護下または自由を剥奪された患者
- 緊急事態の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MultiSense® リモートモニタリング
含まれる患者には、退院前に MultiSense® ソリューションが装備されます。
デバイスは、実際の導入日から 6 日間使用されます。
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病院では、患者は従来の監視装置と MultiSense® ソリューションで監視されます (リファレンス モニターで少なくとも 1 時間)。
退院後、患者は MultiSense® ソリューションを使用して医療専門家によって遠隔監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参照モニターとの比較による、心拍数の精度に関する、患者モニタリングにおける MultiSense® ソリューションの安全性と性能の決定。
時間枠：パッチの配置から退院まで、最大 3 時間の評価
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精度は、参照標準に関して、平均値の 5 bpm 未満の平均測定変動として定義されます。
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パッチの配置から退院まで、最大 3 時間の評価
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データの可用性に関する、患者モニタリングにおける MultiSense® ソリューションの安全性と性能の決定。
時間枠：パッチの配置から除去まで、最大 7 日間評価
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監視期間中の技術的な問題 (行動以外のイベント) による欠落データの割合が 15% 未満。
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パッチの配置から除去まで、最大 7 日間評価
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データアーチファクトに関する、患者モニタリングにおける MultiSense® ソリューションの安全性と性能の決定。
時間枠：パッチの配置から除去まで、最大 7 日間評価
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心拍数の 10%、呼吸数の 20%、または SpO2 の 30% 未満のモニタリング期間中の技術的な問題 (非行動イベント) によるアーティファクトの割合。
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パッチの配置から除去まで、最大 7 日間評価
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データ伝送に関する、患者モニタリングにおける MultiSense® ソリューションの安全性と性能の決定。
時間枠：パッチの配置から除去まで、最大 7 日間評価
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データ転送は、パッチからサーバーへの転送時間が 5 分未満のデータの 90% 以上として定義されます。
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パッチの配置から除去まで、最大 7 日間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MultiSense® ソリューションの長期使用に対する患者の耐性 (使用中の安全性、副作用)
時間枠：パッチの配置から削除まで (最大 7 日間)
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MultiSense® ソリューション (警戒データ) および患者のアンケートの使用による予期しないローカルおよび遠隔イベントのアカウンティングと分類
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パッチの配置から削除まで (最大 7 日間)
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デバイスの欠陥
時間枠：パッチの配置から削除まで (最大 7 日間)
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治験責任医師または患者によって報告された、または MultiSense データ分析によって特定されたデバイスの欠陥の説明
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パッチの配置から削除まで (最大 7 日間)
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MultiSense® ソリューションによって提供される通知の臨床的関連性
時間枠：パッチの配置から削除まで (最大 7 日間)
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MultiSense® によって生成された通知の関連性は、アンケート (4 レベルのリッカート スケール) によって、実際の状況での医療専門家による通知の機能の関連性に基づいて判断されます。
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パッチの配置から削除まで (最大 7 日間)
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MultiSense® ソリューションによって提供される通知の臨床的関連性
時間枠：パッチの配置から削除まで (最大 7 日間)
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MultiSense® によって生成された通知の関連性は、MultiSense® Web アプリケーションを介した通知処理によって、現実の状況における医療専門家による通知の機能の関連性に基づいて判断されます。
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パッチの配置から削除まで (最大 7 日間)
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ソリューションの使いやすさと満足度による医療従事者の遠隔監視の促進
時間枠：パッチの配置から削除まで (最大 7 日間)
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質問票 (4 レベルのリッカート尺度) を介して評価された、ソリューションに対する医療従事者の実際的な関心と使用の満足度の決定
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パッチの配置から削除まで (最大 7 日間)
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デバイスによって監視されたときの患者の満足と安心
時間枠：パッチの配置から削除まで (最大 7 日間)
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研究終了時のアンケート (4 レベルのリッカート尺度) による患者の満足度と安心感の判定
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パッチの配置から削除まで (最大 7 日間)
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パッチの自律性
時間枠：パッチの配置から削除まで (最大 7 日間)
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自律性が 5 日を超えるパッチの割合 (皮膚への接着およびバッテリー寿命を含む) (MultiSense® データおよび患者アンケート)
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パッチの配置から削除まで (最大 7 日間)
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インピーダンスに関する呼吸数の精度
時間枠：パッチの配置から退院まで、最大 3 時間の評価
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MultiSense®データとリファレンスモニターとのインピーダンス比較による呼吸数の精度
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パッチの配置から退院まで、最大 3 時間の評価
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EtCO2 に関する呼吸数の精度
時間枠：パッチの配置から退院まで、最大 3 時間の評価
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EtCO2 に関する基準モニターと MultiSense® データの比較による呼吸数の精度
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パッチの配置から退院まで、最大 3 時間の評価
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MultiSense® ソリューションによって報告される姿勢と活動レベルの推定
時間枠：パッチの配置から削除まで (最大 7 日間)
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夜間の横臥位と低活動の割合、および日中の高活動の割合を考慮することによる、姿勢と活動レベルの一貫性の決定 (MultiSense® データ)
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パッチの配置から削除まで (最大 7 日間)
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中レベルのアクティビティ後の MultiSense® データ品質
時間枠：パッチの配置から削除まで (最大 7 日間)
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モニタリング期間全体の活動レベルの分布、モニタリング期間中に取られたシャワーの数、時間の経過に伴うアーティファクトの指標 (主要エンドポイントで定義) の進化 (MultiSense® データ)
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パッチの配置から削除まで (最大 7 日間)
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体温と皮膚温の関係
時間枠：パッチの配置から退院まで、最長 2 日間で評価
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標準デバイスで測定された体温と MultiSense® ソリューションで測定された皮膚温度との相関
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パッチの配置から退院まで、最長 2 日間で評価
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試験終了時のハードウェア回収率
時間枠：パッチ剥がしから素材返却まで、最長1ヶ月査定
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調査終了時に RDS に返却された MultiSense® パッチとゲートウェイの割合
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パッチ剥がしから素材返却まで、最長1ヶ月査定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michel VIX, MD、Service de Chirurgie Digestive, NHC, HUS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月14日
一次修了 (実際)
2022年9月2日
研究の完了 (実際)
2022年9月2日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月27日
最初の投稿 (実際)
2022年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。