Estudio de seguridad y rendimiento del sistema de telemonitorización ambulatoria MultiSense® para el manejo de pacientes no críticos (TELESENSE)
4 de enero de 2024 actualizado por: IHU Strasbourg
En esta investigación clínica, los investigadores evaluarán la seguridad, el rendimiento y el valor clínico agregado de la solución de telemonitorización ambulatoria MultiSense® en situaciones de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La solución MultiSense® es un dispositivo médico de telemonitorización para uso hospitalario y ambulatorio.
Incluye 5 sensores de datos fisiológicos y se comunica vía Bluetooth con un smartphone. Los datos están centralizados en la web y una aplicación web permite a los profesionales de la salud examinar los datos de los pacientes.
Entre sus beneficios potenciales, la solución MultiSense® ofrece un registro de datos fisiológicos continuo, no invasivo e inalámbrico durante 5 días siempre que se necesite monitorear al paciente. Hay un enfoque especial en el seguimiento postoperatorio, especialmente durante la fase inicial de convalecencia fuera del hospital. Un profesional de la salud puede configurar un sistema de notificación automática para notificar datos anormales y la posible necesidad de una llamada telefónica y/o una intervención física en el hogar.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, el rendimiento y el valor añadido de la solución MultiSense® en situaciones de la vida real. La población de estudio incluye 20 pacientes posquirúrgicos que tienen una necesidad genuina de seguimiento poshospitalario y es probable que tengan variaciones en las variables fisiológicas monitoreadas, sin encontrarse en estado crítico. Los pacientes incluidos serán equipados con la solución MultiSense® antes del alta hospitalaria. El dispositivo se utilizará durante 6 días a partir de la fecha de implementación real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (hombre o mujer mayor de 18 años) en entornos de cuidados no críticos
- Paciente programado para una cirugía electiva
- Necesidad de monitorear en casa al menos un parámetro fisiológico: frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, SpO2, temperatura, actividad física
- Paciente capaz de usar un teléfono inteligente
- Paciente con conectividad Wi-Fi y/o Celular en casa
- Paciente con teléfono personal que permite recibir mensajes de texto
- Paciente capaz de recibir y comprender información relacionada con el estudio y dar su consentimiento informado por escrito
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Paciente con alergia cutánea conocida (adhesivo o silicona) o enfermedad de la piel que no permitiría el uso de un adhesivo
- Paciente con un dispositivo implantable activo (como un marcapasos o un desfibrilador automático)
- Paciente con una visualización electiva planificada durante el uso de MultiSense
- Paciente embarazada o lactante
- Paciente en período de exclusión (determinado por un estudio previo o actual)
- Paciente bajo tutela o tutela
- Paciente bajo protección de la justicia o privado de libertad
- Paciente en situación de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Supervisión remota MultiSense®
Los pacientes incluidos serán equipados con la solución MultiSense® antes del alta hospitalaria.
El dispositivo se utilizará durante 6 días a partir de la fecha de implementación real.
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En el hospital, el paciente será monitoreado con dispositivos de monitoreo convencionales así como con la solución MultiSense® (al menos una hora con un monitor de referencia).
Después del alta hospitalaria, los pacientes serán monitoreados de forma remota por su profesional de la salud utilizando la solución MultiSense®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la seguridad y rendimiento de la solución MultiSense® en la monitorización de pacientes, en términos de precisión de la frecuencia cardíaca en comparación con un monitor de referencia.
Periodo de tiempo: Desde la colocación del parche hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 3 horas
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La precisión se define como una variación media de la medida inferior a 5 lpm del valor medio, con respecto al patrón de referencia
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Desde la colocación del parche hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 3 horas
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Determinación de la seguridad y desempeño de la solución MultiSense® en el monitoreo de pacientes, en términos de disponibilidad de datos.
Periodo de tiempo: Desde la colocación del parche hasta la retirada, evaluado hasta 7 días
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Porcentaje de datos faltantes debido a problemas técnicos (eventos no relacionados con el comportamiento) durante el período de monitoreo por debajo del 15 %.
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Desde la colocación del parche hasta la retirada, evaluado hasta 7 días
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Determinación de la seguridad y desempeño de la solución MultiSense® en el monitoreo de pacientes, en términos de artefactos de datos.
Periodo de tiempo: Desde la colocación del parche hasta la retirada, evaluado hasta 7 días
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Porcentaje de artefactos debido a problemas técnicos (eventos no relacionados con el comportamiento) durante el período de seguimiento por debajo del 10 % para la frecuencia cardíaca, el 20 % para la frecuencia respiratoria o el 30 % para SpO2.
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Desde la colocación del parche hasta la retirada, evaluado hasta 7 días
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Determinación de la seguridad y desempeño de la solución MultiSense® en el monitoreo de pacientes, en cuanto a la transmisión de datos.
Periodo de tiempo: Desde la colocación del parche hasta la retirada, evaluado hasta 7 días
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La transmisión de datos se define como más del 90 % de los datos con un tiempo de transmisión del parche al servidor de menos de 5 min.
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Desde la colocación del parche hasta la retirada, evaluado hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia del paciente al uso prolongado de la solución MultiSense® (Seguridad en el uso, efectos secundarios)
Periodo de tiempo: Desde la colocación del parche hasta su retirada (hasta 7 días)
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Contabilidad y clasificación de eventos inesperados locales y distantes debido al uso de la solución MultiSense® (datos de vigilancia) y cuestionario del paciente
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Desde la colocación del parche hasta su retirada (hasta 7 días)
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Defectos del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la colocación del parche hasta su retirada (hasta 7 días)
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Contabilidad de las deficiencias del dispositivo notificadas por el investigador, el paciente o identificadas por el análisis de datos de MultiSense
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Desde la colocación del parche hasta su retirada (hasta 7 días)
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Relevancia clínica de las notificaciones proporcionadas por la solución MultiSense®
Periodo de tiempo: Desde la colocación del parche hasta su retirada (hasta 7 días)
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La relevancia de las notificaciones generadas por MultiSense® se juzgará según la relevancia de la funcionalidad de la notificación por parte del profesional de la salud en una situación de la vida real mediante un cuestionario (escala Likert de 4 niveles)
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Desde la colocación del parche hasta su retirada (hasta 7 días)
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Relevancia clínica de las notificaciones proporcionadas por la solución MultiSense®
Periodo de tiempo: Desde la colocación del parche hasta su retirada (hasta 7 días)
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La relevancia de las notificaciones generadas por MultiSense® se juzgará según la relevancia de la funcionalidad de la notificación por parte del profesional de la salud en una situación de la vida real mediante el tratamiento de notificaciones a través de la aplicación web MultiSense®.
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Desde la colocación del parche hasta su retirada (hasta 7 días)
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Facilitación del monitoreo remoto para el profesional de la salud a través de la facilidad de uso de la solución y la satisfacción obtenida
Periodo de tiempo: Desde la colocación del parche hasta su retirada (hasta 7 días)
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Determinación del interés práctico de los profesionales sanitarios en la solución y satisfacción de uso evaluada a través de un cuestionario (escala Likert de 4 niveles)
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Desde la colocación del parche hasta su retirada (hasta 7 días)
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Satisfacción y tranquilidad del paciente cuando es monitoreado por el dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la colocación del parche hasta su retirada (hasta 7 días)
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Determinación de la satisfacción y tranquilidad del paciente mediante un cuestionario al final del estudio (escala Likert de 4 niveles)
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Desde la colocación del parche hasta su retirada (hasta 7 días)
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Parche de autonomía
Periodo de tiempo: Desde la colocación del parche hasta su retirada (hasta 7 días)
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Porcentaje de parches con una autonomía > 5 días incluyendo adhesión a la piel y duración de la batería (datos MultiSense® y cuestionario del paciente)
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Desde la colocación del parche hasta su retirada (hasta 7 días)
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Precisión de la frecuencia respiratoria en términos de impedancia
Periodo de tiempo: Desde la colocación del parche hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 3 horas
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Precisión de la frecuencia respiratoria mediante la comparación de los datos de MultiSense® con el monitor de referencia en términos de impedancia
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Desde la colocación del parche hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 3 horas
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Precisión de la frecuencia respiratoria en términos de EtCO2
Periodo de tiempo: Desde la colocación del parche hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 3 horas
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Precisión de la frecuencia respiratoria mediante la comparación de los datos de MultiSense® con el monitor de referencia en términos de EtCO2
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Desde la colocación del parche hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 3 horas
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Estimación de la postura y el nivel de actividad informado por la solución MultiSense®
Periodo de tiempo: Desde la colocación del parche hasta su retirada (hasta 7 días)
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Determinación de la consistencia de la postura y el nivel de actividad teniendo en cuenta el porcentaje de posición acostada y baja actividad durante la noche y el porcentaje de alta actividad durante el día (datos MultiSense®)
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Desde la colocación del parche hasta su retirada (hasta 7 días)
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Calidad de datos MultiSense® después de un nivel moderado de actividad
Periodo de tiempo: Desde la colocación del parche hasta su retirada (hasta 7 días)
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Distribución del nivel de actividad a lo largo del período de monitoreo, número de duchas tomadas durante el período de monitoreo y evolución de la métrica del artefacto (tal como se define en el criterio principal de valoración) a lo largo del tiempo (datos de MultiSense®)
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Desde la colocación del parche hasta su retirada (hasta 7 días)
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Correlación entre la temperatura corporal y la temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Desde la colocación del parche hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 2 días
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Correlación entre la temperatura corporal medida con un dispositivo estándar y la temperatura de la piel medida con la solución MultiSense®
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Desde la colocación del parche hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 2 días
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Tasa de recuperación de hardware al final del estudio
Periodo de tiempo: Desde el retiro del parche hasta la devolución del material, evaluado hasta 1 mes
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Porcentaje de parche y puerta de enlace MultiSense® devueltos a RDS al final del estudio
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Desde el retiro del parche hasta la devolución del material, evaluado hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel VIX, MD, Service de Chirurgie Digestive, NHC, HUS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .