Ei-kriittisen potilaan hallinnan ambulatorisen MultiSense®-etävalvontajärjestelmän turvallisuus- ja suorituskykytutkimus (TELESENSE)
torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: IHU Strasbourg
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat arvioivat MultiSense® ambulatorisen etävalvontaratkaisun turvallisuutta, suorituskykyä ja kliinistä lisäarvoa tosielämän tilanteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MultiSense®-ratkaisu on lääketieteellinen laite etävalvontaan sekä sisä- että avohoitoon.
Se sisältää 5 fysiologista dataanturia ja kommunikoi Bluetoothin kautta älypuhelimen kanssa. Tiedot on keskitetty verkkoon ja web-sovelluksen avulla terveydenhuollon ammattilaiset voivat tarkastaa potilastietoja.
MultiSense®-ratkaisu tarjoaa mahdollisia etujaan jatkuvan, ei-invasiivisen ja langattoman fysiologisten tietojen tallentamisen 5 päivän ajan aina, kun potilasta seurataan. Leikkauksen jälkeiseen seurantaan kiinnitetään erityistä huomiota, erityisesti sairaalan ulkopuolella alkavan toipumisvaiheen aikana. Terveydenhuollon ammattilainen voi perustaa automaattisen ilmoitusjärjestelmän ilmoittamaan poikkeavista tiedoista ja mahdollisesta puhelun ja/tai fyysisen kotihoidon tarpeesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MultiSense®-ratkaisun turvallisuutta, suorituskykyä ja lisäarvoa tosielämän tilanteissa. Tutkimuspopulaatio sisältää 20 leikkauksen jälkeistä potilasta, joilla on todellinen tarve sairaalahoidon jälkeiselle seurannalle ja joilla todennäköisesti seurataan fysiologisten muuttujien vaihteluita ilman, että he ovat kriittisessä tilassa. Mukana olevat potilaat varustetaan MultiSense®-ratkaisulla ennen sairaalasta kotiutumista. Laitetta käytetään 6 päivää todellisesta käyttöönotosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (yli 18-vuotias mies tai nainen) ei-kriittisissä hoitolaitoksissa
- Potilas, joka on ohjelmoitu valinnaiseen leikkaukseen
- Kotona on seurattava vähintään yhtä fysiologista parametria: syke, hengitystiheys, SpO2, lämpötila, fyysinen aktiivisuus
- Potilas osaa käyttää älypuhelinta
- Potilas, jolla on Wi-Fi ja/tai matkapuhelinyhteys kotona
- Potilaalla on henkilökohtainen puhelin, joka mahdollistaa tekstiviestien vastaanottamisen
- Potilas pystyy vastaanottamaan ja ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tunnettu ihoallergia (liima tai silikoni) tai ihosairaus, joka ei salli liiman käyttöä
- Potilas, jolla on aktiivinen implantoitava laite (kuten sydämentahdistin tai automaattinen defibrillaattori)
- Potilas, jolle on suunniteltu valinnaisia kuvia MultiSensen käytön aikana
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Potilas poissulkemisjaksolla (määritetty aikaisemman tai nykyisen tutkimuksen perusteella)
- Potilas holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa
- Potilas, joka on oikeuden suojeluksessa tai vapautettu
- Potilas hätätilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MultiSense®-etävalvonta
Mukana olevat potilaat varustetaan MultiSense®-ratkaisulla ennen sairaalasta kotiutumista.
Laitetta käytetään 6 päivää todellisesta käyttöönotosta.
|
Sairaalassa potilasta seurataan perinteisillä valvontalaitteilla sekä MultiSense®-ratkaisulla (vähintään tunnin ajan referenssimonitorilla).
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen terveydenhuollon ammattilaiset valvovat potilaita etänä MultiSense®-ratkaisun avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MultiSense®-ratkaisun turvallisuuden ja suorituskyvyn määrittäminen potilasvalvonnassa syketarkkuuden kannalta vertailumonitoriin verrattuna.
Aikaikkuna: Laastarin asettamisesta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia
|
Tarkkuus määritellään keskimääräiseksi mittausvaihteluksi, joka on alle 5 bpm keskiarvosta suhteessa vertailustandardiin.
|
Laastarin asettamisesta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia
|
|
MultiSense®-ratkaisun turvallisuuden ja suorituskyvyn määrittäminen potilasvalvonnassa tietojen saatavuuden kannalta.
Aikaikkuna: Laastarin asettamisesta poistamiseen, arvioituna jopa 7 päivää
|
Teknisistä ongelmista (ei-käyttäytymisestä johtuvat tapahtumat) puuttuvien tietojen prosenttiosuus seurantajakson aikana alle 15 %.
|
Laastarin asettamisesta poistamiseen, arvioituna jopa 7 päivää
|
|
MultiSense®-ratkaisun turvallisuuden ja suorituskyvyn määrittäminen potilasvalvonnassa dataartefaktien perusteella.
Aikaikkuna: Laastarin asettamisesta poistamiseen, arvioituna jopa 7 päivää
|
Teknisistä ongelmista (ei-käyttäytymiseen liittyvät tapahtumat) johtuvien esineiden prosenttiosuus seurantajakson aikana alle 10 % sykkeen, 20 % hengitystiheyden tai 30 % SpO2:n osalta.
|
Laastarin asettamisesta poistamiseen, arvioituna jopa 7 päivää
|
|
MultiSense®-ratkaisun turvallisuuden ja suorituskyvyn määrittäminen potilasvalvonnassa tiedonsiirron kannalta.
Aikaikkuna: Laastarin asettamisesta poistamiseen, arvioituna jopa 7 päivää
|
Tiedonsiirrolla tarkoitetaan yli 90 % tiedoista ja lähetysaika korjaustiedostosta palvelimelle alle 5 minuuttia.
|
Laastarin asettamisesta poistamiseen, arvioituna jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sietokyky MultiSense®-liuoksen pitkäaikaiselle käytölle (Käyttöturvallisuus, sivuvaikutukset)
Aikaikkuna: Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (enintään 7 päivää)
|
MultiSense®-ratkaisun (valvontatiedot) ja Potilaan kyselyn käytöstä johtuvien odottamattomien paikallisten ja kaukaisten tapahtumien kirjanpito ja luokittelu
|
Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (enintään 7 päivää)
|
|
Laitteen viat
Aikaikkuna: Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (enintään 7 päivää)
|
Tutkijan, potilaan ilmoittamien tai MultiSense-dataanalyysillä havaittujen laitepuutteiden kirjanpito
|
Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (enintään 7 päivää)
|
|
MultiSense®-ratkaisun tarjoamien ilmoitusten kliininen merkitys
Aikaikkuna: Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (enintään 7 päivää)
|
MultiSensen® luomien ilmoitusten relevanssi arvioidaan terveydenhuollon ammattihenkilön ilmoituksen toimivuuden merkityksellisyyden perusteella kyselylomakkeen avulla (4-tasoinen Likert-asteikko)
|
Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (enintään 7 päivää)
|
|
MultiSense®-ratkaisun tarjoamien ilmoitusten kliininen merkitys
Aikaikkuna: Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (enintään 7 päivää)
|
MultiSensen® luomien ilmoitusten relevanssi arvioidaan terveydenhuollon ammattihenkilön ilmoituksen toiminnallisuuden merkityksellisyyden perusteella todellisessa tilanteessa MultiSense®-verkkosovelluksen kautta tapahtuvan ilmoituskäsittelyn avulla.
|
Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (enintään 7 päivää)
|
|
Etäseuranta helpotus terveydenhuollon ammattilaisille ratkaisun helppokäyttöisyyden ja saavutetun tyytyväisyyden ansiosta
Aikaikkuna: Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (enintään 7 päivää)
|
Terveydenhuollon ammattilaisten käytännön kiinnostuksen ratkaisua kohtaan ja käyttötyytyväisyyden määrittäminen kyselylomakkeella (4-tasoinen Likert-asteikko)
|
Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (enintään 7 päivää)
|
|
Potilaan tyytyväisyys ja varmuus laitteen valvoessa
Aikaikkuna: Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (enintään 7 päivää)
|
Potilastyytyväisyyden ja -varmuuden määrittäminen loppututkimuksen kyselylomakkeella (4-tasoinen Likert-asteikko)
|
Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (enintään 7 päivää)
|
|
Patch autonomia
Aikaikkuna: Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (enintään 7 päivää)
|
Sellaisten laastareiden prosenttiosuus, joiden autonomia on > 5 päivää, mukaan lukien ihokiinnitys ja akun käyttöikä (MultiSense®-tiedot ja potilaan kyselylomake)
|
Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (enintään 7 päivää)
|
|
Hengitystiheyden tarkkuus impedanssin suhteen
Aikaikkuna: Laastarin asettamisesta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia
|
Hengitystiheyden tarkkuus vertaamalla MultiSense®-tietoja vertailumonitoriin impedanssin suhteen
|
Laastarin asettamisesta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia
|
|
Hengitystiheyden tarkkuus EtCO2:lla mitattuna
Aikaikkuna: Laastarin asettamisesta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia
|
Hengitystiheyden tarkkuus vertaamalla MultiSense®-tietoja vertailumonitoriin EtCO2:n suhteen
|
Laastarin asettamisesta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 3 tuntia
|
|
MultiSense®-ratkaisun raportoima arvio asennosta ja aktiivisuustasosta
Aikaikkuna: Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (enintään 7 päivää)
|
Asennon ja aktiivisuustason johdonmukaisuuden määrittäminen laskemalla makuuasennon ja alhaisen aktiivisuuden prosenttiosuus yöllä ja korkean aktiivisuuden prosenttiosuus päivällä (MultiSense®-tiedot)
|
Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (enintään 7 päivää)
|
|
MultiSense®-tietojen laatu kohtuullisen aktiivisuuden jälkeen
Aikaikkuna: Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (enintään 7 päivää)
|
Aktiivisuuden jakautuminen tarkkailujakson aikana, seurantajakson aikana otettujen suihkujen määrä ja artefaktin metriikan kehitys (määritelty ensisijaisessa päätepisteessä) ajan kuluessa (MultiSense®-tiedot)
|
Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (enintään 7 päivää)
|
|
Kehon lämpötilan ja ihon lämpötilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Laastarin asettamisesta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 2 päivää
|
Korrelaatio standardilaitteella mitatun kehon lämpötilan ja MultiSense®-liuoksella mitatun ihon lämpötilan välillä
|
Laastarin asettamisesta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 2 päivää
|
|
Opintojen lopun laitteiston palautusaste
Aikaikkuna: Laastarin poistamisesta materiaalin palauttamiseen, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Prosenttiosuus MultiSense®-patchista ja yhdyskäytävästä palautettiin RDS:lle tutkimuksen lopussa
|
Laastarin poistamisesta materiaalin palauttamiseen, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel VIX, MD, Service de Chirurgie Digestive, NHC, HUS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .