Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a výkonu ambulantního telemonitorovacího systému MultiSense® pro nekritickou péči o pacienty (TELESENSE)

4. ledna 2024 aktualizováno: IHU Strasbourg
V tomto klinickém zkoumání vyšetřovatelé posoudí bezpečnost, výkon a klinickou přidanou hodnotu ambulantního telemonitorovacího řešení MultiSense® v reálných situacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řešení MultiSense® je lékařský přístroj pro telemonitoring pro ambulantní i interní použití.

Obsahuje 5 fyziologických datových senzorů a komunikuje přes Bluetooth s chytrým telefonem. Data jsou centralizována na webu a webová aplikace umožňuje zdravotníkům kontrolovat data pacientů.

Mezi potenciální výhody řešení MultiSense® nabízí nepřetržitý, neinvazivní a bezdrátový záznam fyziologických dat po dobu 5 dnů, kdykoli je potřeba monitorování pacienta. Zvláštní pozornost je věnována pooperačnímu sledování, zejména ve fázi počáteční rekonvalescence mimo nemocnici. Zdravotnický pracovník může nastavit automatický oznamovací systém, aby upozornil na abnormální data a potenciální potřebu telefonického hovoru a/nebo fyzického domácího zásahu.

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost, výkon a přidanou hodnotu řešení MultiSense® v reálných situacích. Populace studie zahrnuje 20 pooperačních pacientů, kteří skutečně potřebují ponemocniční monitorování a pravděpodobně budou mít monitorované variace ve fyziologických proměnných, aniž by byli v kritickém stavu. Zahrnutí pacienti budou vybaveni řešením MultiSense® před propuštěním z nemocnice. Zařízení bude používáno po dobu 6 dnů od data skutečného nasazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (muž nebo žena starší 18 let) v prostředí nekritické péče
  2. Pacient naprogramovaný na plánovaný chirurgický zákrok
  3. Potřeba sledovat doma alespoň jeden fyziologický parametr: srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, SpO2, teplotu, fyzickou aktivitu
  4. Pacient schopen používat smartphone
  5. Pacient s Wi-Fi a/nebo mobilním připojením doma
  6. Pacient s osobním telefonem, který umožňuje přijímat textové zprávy
  7. Pacient schopen přijímat a porozumět informacím souvisejícím se studií a dát písemný informovaný souhlas
  8. Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se známou kožní alergií (lepidlo nebo silikon) nebo kožním onemocněním, které neumožňuje použití lepidla
  2. Pacient s aktivním implantovatelným zařízením (jako je kardiostimulátor nebo automatický defibrilátor)
  3. Pacient s volitelným snímkováním plánovaným během používání MultiSense
  4. Těhotná nebo kojící pacientka
  5. Pacient v období vyloučení (určeno předchozí nebo aktuální studií)
  6. Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví
  7. Pacient pod ochranou spravedlnosti nebo zbavený svobody
  8. Pacient v nouzové situaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálené monitorování MultiSense®
Zahrnutí pacienti budou vybaveni řešením MultiSense® před propuštěním z nemocnice. Zařízení bude používáno po dobu 6 dnů od data skutečného nasazení.
Přístroj: Vzdálené monitorování MultiSense®
V nemocnici bude pacient sledován konvenčními monitorovacími zařízeními i řešením MultiSense® (alespoň jednu hodinu s referenčním monitorem). Po propuštění z nemocnice budou pacienti na dálku sledováni jejich zdravotníkem pomocí řešení MultiSense®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení bezpečnosti a výkonu řešení MultiSense® při monitorování pacienta z hlediska přesnosti srdeční frekvence srovnáním s referenčním monitorem.
Časové okno: Od umístění náplasti po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 hodin
Přesnost je definována jako průměrná odchylka měření menší než 5 bpm od střední hodnoty, s ohledem na referenční standard
Od umístění náplasti po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 hodin
Stanovení bezpečnosti a výkonu řešení MultiSense® při monitorování pacienta z hlediska dostupnosti dat.
Časové okno: Od umístění náplasti po odstranění, hodnoceno až 7 dní
Procento chybějících údajů z důvodu technických problémů (nebehaviorálních událostí) za sledované období pod 15 %.
Od umístění náplasti po odstranění, hodnoceno až 7 dní
Stanovení bezpečnosti a výkonu řešení MultiSense® při monitorování pacienta z hlediska datových artefaktů.
Časové okno: Od umístění náplasti po odstranění, hodnoceno až 7 dní
Procento artefaktů způsobených technickými problémy (nebehaviorální události) za sledované období pod 10 % pro srdeční frekvenci, 20 % pro dechovou frekvenci nebo 30 % pro SpO2.
Od umístění náplasti po odstranění, hodnoceno až 7 dní
Stanovení bezpečnosti a výkonu řešení MultiSense® při monitorování pacienta z hlediska přenosu dat.
Časové okno: Od umístění náplasti po odstranění, hodnoceno až 7 dní
Přenos dat je definován jako více než 90 % dat s dobou přenosu z patche na server kratší než 5 minut.
Od umístění náplasti po odstranění, hodnoceno až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance pacienta k dlouhodobému používání roztoku MultiSense® (bezpečnost při používání, vedlejší účinky)
Časové okno: Od umístění náplasti po její odstranění (až 7 dní)
Účtování a klasifikace neočekávaných místních a vzdálených událostí díky použití řešení MultiSense® (data bdělosti) a dotazníku pacienta
Od umístění náplasti po její odstranění (až 7 dní)
Vady zařízení
Časové okno: Od umístění náplasti po její odstranění (až 7 dní)
Počítání nedostatků zařízení nahlášených zkoušejícím, pacientem nebo zjištěných analýzou dat MultiSense
Od umístění náplasti po její odstranění (až 7 dní)
Klinický význam upozornění poskytovaných řešením MultiSense®
Časové okno: Od umístění náplasti po její odstranění (až 7 dní)
Relevance oznámení generovaných MultiSense® bude posouzena na základě relevance funkčnosti oznámení zdravotnickým pracovníkem v reálné situaci pomocí dotazníku (4-úrovňová Likertova škála)
Od umístění náplasti po její odstranění (až 7 dní)
Klinický význam upozornění poskytovaných řešením MultiSense®
Časové okno: Od umístění náplasti po její odstranění (až 7 dní)
Relevance oznámení generovaných MultiSense® bude posuzována na základě relevance funkčnosti oznámení zdravotnickým pracovníkem v reálné situaci prostřednictvím zpracování oznámení prostřednictvím webové aplikace MultiSense®
Od umístění náplasti po její odstranění (až 7 dní)
Usnadnění vzdáleného monitorování pro zdravotníky díky snadnému použití řešení a dosažené spokojenosti
Časové okno: Od umístění náplasti po její odstranění (až 7 dní)
Zjištění praktického zájmu zdravotnických pracovníků o řešení a spokojenost s užíváním hodnocená pomocí dotazníku (4stupňová Likertova škála)
Od umístění náplasti po její odstranění (až 7 dní)
Spokojenost a ujištění pacienta při sledování přístrojem
Časové okno: Od umístění náplasti po její odstranění (až 7 dní)
Stanovení spokojenosti a ujištění pacientů pomocí dotazníku na konci studie (4-úrovňová Likertova škála)
Od umístění náplasti po její odstranění (až 7 dní)
Patch autonomie
Časové okno: Od umístění náplasti po její odstranění (až 7 dní)
Procento náplastí s autonomií > 5 dní včetně adheze na kůži a výdrže baterie (data MultiSense® a dotazník pacienta)
Od umístění náplasti po její odstranění (až 7 dní)
Přesnost dechové frekvence z hlediska impedance
Časové okno: Od umístění náplasti po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 hodin
Přesnost dechové frekvence porovnáním dat MultiSense® s referenčním monitorem z hlediska impedance
Od umístění náplasti po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 hodin
Přesnost dechové frekvence z hlediska EtCO2
Časové okno: Od umístění náplasti po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 hodin
Přesnost dechové frekvence porovnáním dat MultiSense® s referenčním monitorem z hlediska EtCO2
Od umístění náplasti po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 hodin
Odhad držení těla a úrovně aktivity hlášené řešením MultiSense®
Časové okno: Od umístění náplasti po její odstranění (až 7 dní)
Určení konzistence polohy a úrovně aktivity zohledněním procenta polohy vleže a nízké aktivity v noci a procenta vysoké aktivity během dne (data MultiSense®)
Od umístění náplasti po její odstranění (až 7 dní)
Kvalita dat MultiSense® po střední úrovni aktivity
Časové okno: Od umístění náplasti po její odstranění (až 7 dní)
Distribuce úrovně aktivity v průběhu monitorovacího období, počet sprch provedených během monitorovacího období a vývoj metriky artefaktu (jak je definováno v primárním koncovém bodě) v čase (data MultiSense®)
Od umístění náplasti po její odstranění (až 7 dní)
Korelace mezi tělesnou teplotou a teplotou kůže
Časové okno: Od umístění náplasti po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 2 dnů
Korelace mezi tělesnou teplotou měřenou standardním přístrojem a teplotou kůže měřenou roztokem MultiSense®
Od umístění náplasti po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 2 dnů
Míra obnovy hardwaru na konci studie
Časové okno: Od odstranění záplaty po vrácení materiálu, posuzováno do 1 měsíce
Procento náplasti a brány MultiSense® se vrátilo do RDS na konci studie
Od odstranění záplaty po vrácení materiálu, posuzováno do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IHU Strasbourg

Spolupracovníci

Rhythm Diagnostic Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel VIX, MD, Service de Chirurgie Digestive, NHC, HUS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené monitorování MultiSense®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit