Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Leistungsstudie des ambulanten MultiSense®-Telemonitoringsystems für das unkritische Patientenmanagement (TELESENSE)

4. Januar 2024 aktualisiert von: IHU Strasbourg
In dieser klinischen Prüfung werden die Prüfärzte die Sicherheit, Leistung und den klinischen Mehrwert der ambulanten Telemonitoring-Lösung MultiSense® in realen Situationen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MultiSense®-Lösung ist ein medizinisches Gerät zum Telemonitoring für den stationären und ambulanten Einsatz.

Es enthält 5 Sensoren für physiologische Daten und kommuniziert über Bluetooth mit einem Smartphone. Die Daten werden im Web zentralisiert und eine Webanwendung ermöglicht Gesundheitsexperten, die Patientendaten zu prüfen.

Zu den potenziellen Vorteilen der MultiSense®-Lösung gehört die kontinuierliche, nicht-invasive und drahtlose Aufzeichnung physiologischer Daten über 5 Tage, wann immer eine Patientenüberwachung erforderlich ist. Ein besonderer Fokus liegt auf der postoperativen Überwachung, insbesondere während der ersten Rekonvaleszenzphase außerhalb des Krankenhauses. Ein medizinisches Fachpersonal kann ein automatisches Benachrichtigungssystem einrichten, um anormale Daten und die potenzielle Notwendigkeit eines Telefonanrufs und/oder eines physischen Eingriffs zu Hause zu melden.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, die Leistung und den Mehrwert der MultiSense®-Lösung in realen Situationen zu bewerten. Die Studienpopulation umfasst 20 postoperative Patienten, die einen echten Bedarf an postklinischer Überwachung haben und wahrscheinlich Schwankungen der überwachten physiologischen Variablen aufweisen, ohne sich in einem kritischen Zustand zu befinden. Die eingeschlossenen Patienten werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus mit der MultiSense®-Lösung ausgestattet. Das Gerät wird ab dem Datum der tatsächlichen Bereitstellung 6 Tage lang verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (männlich oder weiblich über 18 Jahre) in nicht-intensivmedizinischen Einrichtungen
  2. Patient für eine elektive Operation programmiert
  3. Sie müssen mindestens einen physiologischen Parameter zu Hause überwachen: Herzfrequenz, Atemfrequenz, SpO2, Temperatur, körperliche Aktivität
  4. Der Patient kann ein Smartphone verwenden
  5. Patient mit Wi-Fi- und/oder Mobilfunkverbindung zu Hause
  6. Patient mit einem persönlichen Telefon, mit dem Textnachrichten empfangen werden können
  7. Der Patient ist in der Lage, Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu erhalten und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  8. Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit bekannter Hautallergie (Kleber oder Silikon) oder Hauterkrankung, die die Verwendung eines Klebstoffs nicht zulassen würde
  2. Patient mit einem aktiven implantierbaren Gerät (z. B. Herzschrittmacher oder automatischer Defibrillator)
  3. Patient mit einer elektiven Bildgebung, die während der Verwendung von MultiSense geplant ist
  4. Schwangere oder stillende Patientin
  5. Patient im Ausschlusszeitraum (bestimmt durch eine frühere oder aktuelle Studie)
  6. Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
  7. Patient unter dem Schutz der Justiz oder Freiheitsentzug
  8. Patient in Notsituation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MultiSense®-Fernüberwachung
Die eingeschlossenen Patienten werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus mit der MultiSense®-Lösung ausgestattet. Das Gerät wird ab dem Datum der tatsächlichen Bereitstellung 6 Tage lang verwendet.
Gerät: MultiSense®-Fernüberwachung
Im Krankenhaus wird der Patient mit herkömmlichen Überwachungsgeräten sowie der MultiSense®-Lösung überwacht (mindestens eine Stunde mit einem Referenzmonitor). Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten von ihrem medizinischen Fachpersonal mithilfe der MultiSense®-Lösung fernüberwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Leistung der MultiSense®-Lösung bei der Patientenüberwachung in Bezug auf die Herzfrequenzgenauigkeit durch Vergleich mit einem Referenzmonitor.
Zeitfenster: Von der Platzierung des Pflasters bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Stunden
Genauigkeit ist definiert als eine durchschnittliche Messabweichung von weniger als 5 bpm des Mittelwerts in Bezug auf den Referenzstandard
Von der Platzierung des Pflasters bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Stunden
Bestimmung der Sicherheit und Leistung der MultiSense®-Lösung in der Patientenüberwachung in Bezug auf die Datenverfügbarkeit.
Zeitfenster: Von der Platzierung des Pflasters bis zur Entfernung, bewertet bis zu 7 Tage
Prozentsatz fehlender Daten aufgrund technischer Probleme (Nicht-Verhaltensereignisse) im Überwachungszeitraum unter 15 %.
Von der Platzierung des Pflasters bis zur Entfernung, bewertet bis zu 7 Tage
Bestimmung der Sicherheit und Leistung der MultiSense®-Lösung in der Patientenüberwachung in Bezug auf Datenartefakte.
Zeitfenster: Von der Platzierung des Pflasters bis zur Entfernung, bewertet bis zu 7 Tage
Prozentsatz der Artefakte aufgrund technischer Probleme (Nicht-Verhaltensereignisse) während des Überwachungszeitraums unter 10 % für die Herzfrequenz, 20 % für die Atemfrequenz oder 30 % für SpO2.
Von der Platzierung des Pflasters bis zur Entfernung, bewertet bis zu 7 Tage
Bestimmung der Sicherheit und Leistung der MultiSense®-Lösung bei der Patientenüberwachung in Bezug auf die Datenübertragung.
Zeitfenster: Von der Platzierung des Pflasters bis zur Entfernung, bewertet bis zu 7 Tage
Datenübertragung ist definiert als mehr als 90 % der Daten mit einer Übertragungszeit vom Patch zum Server von weniger als 5 Minuten.
Von der Platzierung des Pflasters bis zur Entfernung, bewertet bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit des Patienten bei längerem Gebrauch der MultiSense®-Lösung (Sicherheit bei der Anwendung, Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (bis zu 7 Tage)
Berücksichtigung und Klassifizierung unerwarteter lokaler und entfernter Ereignisse aufgrund der Verwendung der MultiSense®-Lösung (Wachsamkeitsdaten) und des Patientenfragebogens
Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (bis zu 7 Tage)
Gerätedefekte
Zeitfenster: Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (bis zu 7 Tage)
Erfassung von Gerätemängeln, die vom Prüfarzt oder Patienten gemeldet oder durch MultiSense-Datenanalyse festgestellt wurden
Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (bis zu 7 Tage)
Klinische Relevanz der von der MultiSense®-Lösung bereitgestellten Benachrichtigungen
Zeitfenster: Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (bis zu 7 Tage)
Die Relevanz der von MultiSense® generierten Benachrichtigungen wird anhand der Relevanz der Funktionalität der Benachrichtigung durch das medizinische Fachpersonal in der realen Situation anhand eines Fragebogens (4-stufige Likert-Skala) beurteilt.
Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (bis zu 7 Tage)
Klinische Relevanz der von der MultiSense®-Lösung bereitgestellten Benachrichtigungen
Zeitfenster: Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (bis zu 7 Tage)
Die Relevanz der von MultiSense® generierten Benachrichtigungen wird anhand der Relevanz der Funktionalität der Benachrichtigung durch das medizinische Fachpersonal in einer realen Situation anhand der Benachrichtigungsbehandlung durch die MultiSense®-Webanwendung beurteilt
Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (bis zu 7 Tage)
Erleichterung der Fernüberwachung für das medizinische Fachpersonal durch die Benutzerfreundlichkeit der Lösung und die gewonnene Zufriedenheit
Zeitfenster: Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (bis zu 7 Tage)
Ermittlung des praktischen Interesses der Heilberufler an der Lösung und der Zufriedenheit mit der Nutzung mittels Fragebogen (4-stufige Likert-Skala)
Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (bis zu 7 Tage)
Zufriedenheit und Beruhigung des Patienten bei Überwachung durch das Gerät
Zeitfenster: Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (bis zu 7 Tage)
Ermittlung der Patientenzufriedenheit und -beruhigung durch einen Studienendfragebogen (4-stufige Likert-Skala)
Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (bis zu 7 Tage)
Patch-Autonomie
Zeitfenster: Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (bis zu 7 Tage)
Prozentsatz der Pflaster mit einer Autonomie von > 5 Tagen, einschließlich Hauthaftung und Batterielebensdauer (MultiSense®-Daten und Patientenfragebogen)
Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (bis zu 7 Tage)
Genauigkeit der Atemfrequenz in Bezug auf die Impedanz
Zeitfenster: Von der Platzierung des Pflasters bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Stunden
Genauigkeit der Atemfrequenz durch Vergleich der MultiSense®-Daten mit dem Referenzmonitor in Bezug auf die Impedanz
Von der Platzierung des Pflasters bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Stunden
Genauigkeit der Atemfrequenz in Bezug auf EtCO2
Zeitfenster: Von der Platzierung des Pflasters bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Stunden
Genauigkeit der Atemfrequenz durch Vergleich von MultiSense®-Daten mit dem Referenzmonitor in Bezug auf EtCO2
Von der Platzierung des Pflasters bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Stunden
Schätzung der Körperhaltung und des Aktivitätsniveaus, die von der MultiSense®-Lösung gemeldet werden
Zeitfenster: Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (bis zu 7 Tage)
Bestimmung der Haltungs- und Aktivitätskonsistenz durch Berücksichtigung des Anteils liegender Position und geringer Aktivität nachts und des Anteils hoher Aktivität tagsüber (MultiSense®-Daten)
Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (bis zu 7 Tage)
MultiSense®-Datenqualität nach moderater Aktivität
Zeitfenster: Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (bis zu 7 Tage)
Verteilung des Aktivitätsniveaus über den Überwachungszeitraum, Anzahl der Duschen im Überwachungszeitraum und Entwicklung der Metrik des Artefakts (wie im primären Endpunkt definiert) im Laufe der Zeit (MultiSense®-Daten)
Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (bis zu 7 Tage)
Zusammenhang zwischen Körpertemperatur und Hauttemperatur
Zeitfenster: Von der Platzierung des Pflasters bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 2 Tage
Korrelation zwischen der mit einem Standardgerät gemessenen Körpertemperatur und der mit der MultiSense®-Lösung gemessenen Hauttemperatur
Von der Platzierung des Pflasters bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 2 Tage
Hardware-Wiederherstellungsrate am Ende der Studie
Zeitfenster: Von der Pflasterentfernung bis zur Materialrückgabe, bewertet bis zu 1 Monat
Prozentsatz der MultiSense®-Pflaster und -Gateways, die am Ende der Studie an RDS zurückgegeben wurden
Von der Pflasterentfernung bis zur Materialrückgabe, bewertet bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IHU Strasbourg

Mitarbeiter

Rhythm Diagnostic Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel VIX, MD, Service de Chirurgie Digestive, NHC, HUS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MultiSense®-Fernüberwachung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren