Estudo de segurança e desempenho do sistema de telemonitoramento ambulatorial MultiSense® para gerenciamento de pacientes não críticos (TELESENSE)
4 de janeiro de 2024 atualizado por: IHU Strasbourg
Nesta investigação clínica, os investigadores avaliarão a segurança, o desempenho e o valor clínico agregado da solução de telemonitoramento ambulatorial MultiSense® em situações da vida real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A solução MultiSense® é um dispositivo médico para telemonitoramento para uso hospitalar e ambulatorial.
Inclui 5 sensores de dados fisiológicos e se comunica via Bluetooth com um smartphone. Os dados são centralizados na web e um aplicativo da web permite que os profissionais de saúde examinem os dados do paciente.
Entre seus potenciais benefícios, a solução MultiSense® oferece registro contínuo, não invasivo e sem fio de dados fisiológicos durante 5 dias, sempre que for necessário o monitoramento do paciente. Há um enfoque especial no acompanhamento pós-operatório, principalmente durante a fase inicial de convalescença fora do hospital. Um sistema de notificação automática pode ser configurado por um profissional de saúde para notificar dados anormais e potencial necessidade de chamada telefônica e/ou intervenção física em casa.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, o desempenho e o valor agregado da solução MultiSense® em situações da vida real. A população do estudo inclui 20 pacientes pós-cirúrgicos com necessidade real de acompanhamento pós-hospitalar e passíveis de monitoramento de variações nas variáveis fisiológicas, sem estar em estado crítico. Os pacientes incluídos serão equipados com a solução MultiSense® antes da alta hospitalar. O dispositivo será usado por 6 dias a partir da data de implantação real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (masculino ou feminino com mais de 18 anos) em ambientes de cuidados não intensivos
- Paciente programado para cirurgia eletiva
- Necessidade de monitorar em casa pelo menos um parâmetro fisiológico: frequência cardíaca, frequência respiratória, SpO2, temperatura, atividade física
- Paciente capaz de usar um smartphone
- Paciente com conectividade Wi-Fi e/ou celular em casa
- Paciente com um telefone pessoal que permite receber mensagens de texto
- Paciente capaz de receber e entender informações relacionadas ao estudo e dar consentimento informado por escrito
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Paciente com alergia de pele conhecida (adesivo ou silicone) ou doença de pele que não permitiria o uso de adesivo
- Paciente com um dispositivo implantável ativo (como marca-passo ou desfibrilador automático)
- Paciente com imagens eletivas planejadas durante o uso do MultiSense
- Paciente grávida ou lactante
- Paciente em período de exclusão (determinado por um estudo anterior ou atual)
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente sob proteção da justiça ou privado de liberdade
- Paciente em situação de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoramento remoto MultiSense®
Os pacientes incluídos serão equipados com a solução MultiSense® antes da alta hospitalar.
O dispositivo será usado por 6 dias a partir da data de implantação real.
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No hospital, o paciente será monitorado com dispositivos de monitoramento convencionais, bem como a solução MultiSense® (pelo menos uma hora com um monitor de referência).
Após a alta hospitalar, os pacientes serão monitorados remotamente por seu profissional de saúde por meio da solução MultiSense®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da segurança e desempenho da solução MultiSense® no monitoramento do paciente, em termos de precisão da frequência cardíaca por comparação com um monitor de referência.
Prazo: Desde a colocação do adesivo até a alta hospitalar, avaliado em até 3 horas
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A precisão é definida como uma variação média de medição inferior a 5 bpm do valor médio, em relação ao padrão de referência
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Desde a colocação do adesivo até a alta hospitalar, avaliado em até 3 horas
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Determinação da segurança e desempenho da solução MultiSense® no monitoramento de pacientes, em termos de disponibilidade de dados.
Prazo: Da colocação do patch à remoção, avaliado até 7 dias
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Porcentagem de dados perdidos devido a problemas técnicos (eventos não comportamentais) durante o período de monitoramento abaixo de 15%.
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Da colocação do patch à remoção, avaliado até 7 dias
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Determinação da segurança e desempenho da solução MultiSense® na monitorização do paciente, em termos de artefactos de dados.
Prazo: Da colocação do patch à remoção, avaliado até 7 dias
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Porcentagem de artefatos devido a problemas técnicos (eventos não comportamentais) durante o período de monitoramento abaixo de 10% para frequência cardíaca, 20% para frequência respiratória ou 30% para SpO2.
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Da colocação do patch à remoção, avaliado até 7 dias
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Determinação da segurança e desempenho da solução MultiSense® na monitorização do paciente, em termos de transmissão de dados.
Prazo: Da colocação do patch à remoção, avaliado até 7 dias
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A transmissão de dados é definida como mais de 90% dos dados com tempo de transmissão do patch para o servidor inferior a 5 minutos.
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Da colocação do patch à remoção, avaliado até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância do paciente ao uso prolongado da solução MultiSense® (Segurança no uso, efeitos colaterais)
Prazo: Desde a colocação do penso até à sua remoção (até 7 dias)
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Contabilização e classificação de evento inesperado local e distante devido ao uso da solução MultiSense® (dados de vigilância) e questionário do paciente
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Desde a colocação do penso até à sua remoção (até 7 dias)
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Defeitos do dispositivo
Prazo: Desde a colocação do penso até à sua remoção (até 7 dias)
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Contabilização das deficiências do dispositivo relatadas pelo investigador, pelo paciente ou identificadas pela análise de dados MultiSense
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Desde a colocação do penso até à sua remoção (até 7 dias)
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Relevância clínica das notificações fornecidas pela solução MultiSense®
Prazo: Desde a colocação do penso até à sua remoção (até 7 dias)
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A relevância das notificações geradas pelo MultiSense® será julgada pela relevância da funcionalidade da notificação pelo profissional de saúde em situação da vida real por meio de um questionário (escala Likert de 4 níveis)
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Desde a colocação do penso até à sua remoção (até 7 dias)
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Relevância clínica das notificações fornecidas pela solução MultiSense®
Prazo: Desde a colocação do penso até à sua remoção (até 7 dias)
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A relevância das notificações geradas pelo MultiSense® será julgada pela relevância da funcionalidade da notificação pelo profissional de saúde em situação da vida real por meio do tratamento de notificações por meio do aplicativo web MultiSense®
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Desde a colocação do penso até à sua remoção (até 7 dias)
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Facilitação do monitoramento remoto para o profissional de saúde pela facilidade de uso da solução e satisfação obtida
Prazo: Desde a colocação do penso até à sua remoção (até 7 dias)
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Determinação do interesse prático dos profissionais de saúde na solução e satisfação de uso avaliada por meio de um questionário (escala Likert de 4 níveis)
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Desde a colocação do penso até à sua remoção (até 7 dias)
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Satisfação e segurança do paciente quando monitorado pelo dispositivo
Prazo: Desde a colocação do penso até à sua remoção (até 7 dias)
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Determinação da satisfação e segurança do paciente por meio de um questionário de estudo final (escala Likert de 4 níveis)
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Desde a colocação do penso até à sua remoção (até 7 dias)
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Autonomia do patch
Prazo: Desde a colocação do penso até à sua remoção (até 7 dias)
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Porcentagem de adesivos com autonomia > 5 dias, incluindo adesão à pele e duração da bateria (dados MultiSense® e questionário do paciente)
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Desde a colocação do penso até à sua remoção (até 7 dias)
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Precisão da frequência respiratória em termos de impedância
Prazo: Desde a colocação do adesivo até a alta hospitalar, avaliado em até 3 horas
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Precisão da frequência respiratória por comparação dos dados do MultiSense® com o monitor de referência em termos de impedância
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Desde a colocação do adesivo até a alta hospitalar, avaliado em até 3 horas
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Precisão da frequência respiratória em termos de EtCO2
Prazo: Desde a colocação do adesivo até a alta hospitalar, avaliado em até 3 horas
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Precisão da frequência respiratória por comparação dos dados do MultiSense® com o monitor de referência em termos de EtCO2
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Desde a colocação do adesivo até a alta hospitalar, avaliado em até 3 horas
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Estimativa de postura e nível de atividade relatados pela solução MultiSense®
Prazo: Desde a colocação do penso até à sua remoção (até 7 dias)
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Determinação da postura e consistência do nível de atividade, contabilizando a porcentagem de posição deitada e baixa atividade à noite e a porcentagem de alta atividade durante o dia (dados MultiSense®)
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Desde a colocação do penso até à sua remoção (até 7 dias)
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Qualidade de dados MultiSense® após nível moderado de atividade
Prazo: Desde a colocação do penso até à sua remoção (até 7 dias)
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Distribuição do nível de atividade ao longo do período de monitoramento, número de banhos tomados durante o período de monitoramento e evolução da métrica do artefato (conforme definido no endpoint primário) ao longo do tempo (dados MultiSense®)
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Desde a colocação do penso até à sua remoção (até 7 dias)
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Correlação entre a temperatura corporal e a temperatura da pele
Prazo: Desde a colocação do adesivo até a alta hospitalar, avaliado em até 2 dias
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Correlação entre a temperatura corporal medida com um dispositivo padrão e a temperatura da pele medida com a solução MultiSense®
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Desde a colocação do adesivo até a alta hospitalar, avaliado em até 2 dias
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Taxa de recuperação de hardware no final do estudo
Prazo: Desde a remoção do patch até o retorno do material, avaliado em até 1 mês
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Porcentagem de patch e gateway MultiSense® retornados ao RDS no final do estudo
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Desde a remoção do patch até o retorno do material, avaliado em até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel VIX, MD, Service de Chirurgie Digestive, NHC, HUS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .