Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en prestatieonderzoek van het MultiSense® ambulante telemonitoringsysteem voor niet-kritieke patiëntenzorg (TELESENSE)

4 januari 2024 bijgewerkt door: IHU Strasbourg
In dit klinisch onderzoek zullen de onderzoekers de veiligheid, prestaties en klinische meerwaarde van de MultiSense® ambulante telemonitoringoplossing in real-life situaties beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De MultiSense® oplossing is een medisch hulpmiddel voor telemonitoring voor intramuraal en ambulant gebruik.

Het bevat 5 fysiologische gegevenssensoren en communiceert via Bluetooth met een smartphone. De gegevens zijn gecentraliseerd in het web en een webapplicatie stelt zorgprofessionals in staat om de gegevens van patiënten nauwkeurig te bekijken.

Een van de potentiële voordelen is dat de MultiSense®-oplossing continue, niet-invasieve en draadloze registratie van fysiologische gegevens gedurende 5 dagen biedt wanneer patiëntbewaking nodig is. Er is speciale aandacht voor de postoperatieve monitoring, met name tijdens de eerste herstelfase buiten het ziekenhuis. Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg kan een automatisch meldingssysteem opzetten om abnormale gegevens en de mogelijke behoefte aan telefoongesprekken en/of fysieke thuisinterventie te melden.

Het doel van deze studie is om de veiligheid, de prestaties en de toegevoegde waarde van de MultiSense®-oplossing in praktijksituaties te evalueren. De onderzoekspopulatie omvat 20 postoperatieve patiënten die een echte behoefte hebben aan post-ziekenhuisbewaking en die waarschijnlijk variaties in fysiologische variabelen zullen hebben, zonder zich in een kritieke toestand te bevinden. De geïncludeerde patiënten zullen voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis worden uitgerust met de MultiSense®-oplossing. Het apparaat wordt 6 dagen gebruikt vanaf de datum van daadwerkelijke implementatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene (man of vrouw ouder dan 18 jaar) in niet-kritieke zorgomgevingen
  2. Patiënt geprogrammeerd voor een electieve operatie
  3. Noodzaak om thuis ten minste één fysiologische parameter te controleren: hartslag, ademhalingsfrequentie, SpO2, temperatuur, fysieke activiteit
  4. Patiënt kan een smartphone gebruiken
  5. Patiënt met Wi-Fi en/of mobiele connectiviteit thuis
  6. Patiënt met een persoonlijke telefoon waarmee sms-berichten kunnen worden ontvangen
  7. Patiënt in staat informatie met betrekking tot het onderzoek te ontvangen en te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  8. Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met een bekende huidallergie (lijm of siliconen) of een huidaandoening die het gebruik van een lijm niet toestaat
  2. Patiënt met een actief implanteerbaar apparaat (zoals een pacemaker of automatische defibrillator)
  3. Patiënt met een geplande beeldvorming tijdens het gebruik van MultiSense
  4. Zwangere of zogende patiënt
  5. Patiënt in uitsluitingsperiode (bepaald door een eerder of huidig ​​onderzoek)
  6. Patiënt onder curatele of curatele
  7. Patiënt onder bescherming van justitie of van vrijheid beroofd
  8. Patiënt in noodsituatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MultiSense® bewaking op afstand
De geïncludeerde patiënten zullen voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis worden uitgerust met de MultiSense®-oplossing. Het apparaat wordt 6 dagen gebruikt vanaf de datum van daadwerkelijke implementatie.
Apparaat: MultiSense® bewaking op afstand
In het ziekenhuis wordt de patiënt bewaakt met conventionele bewakingsapparatuur en met de MultiSense®-oplossing (minstens een uur met een referentiemonitor). Na ontslag uit het ziekenhuis worden de patiënten op afstand gemonitord door hun zorgverlener met behulp van de MultiSense®-oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de veiligheid en prestaties van de MultiSense®-oplossing bij patiëntbewaking, in termen van hartslagnauwkeurigheid in vergelijking met een referentiemonitor.
Tijdsspanne: Van plaatsing van de pleister tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 uur
Nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als een gemiddelde meetvariatie van minder dan 5 bpm van de gemiddelde waarde, ten opzichte van de referentiestandaard
Van plaatsing van de pleister tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 uur
Bepaling van de veiligheid en prestaties van de MultiSense®-oplossing bij patiëntbewaking, in termen van beschikbaarheid van gegevens.
Tijdsspanne: Van plaatsing van de pleister tot verwijdering, beoordeeld tot 7 dagen
Percentage ontbrekende gegevens als gevolg van technische problemen (gebeurtenissen die geen verband houden met gedrag) gedurende de monitoringperiode lager dan 15%.
Van plaatsing van de pleister tot verwijdering, beoordeeld tot 7 dagen
Bepaling van de veiligheid en prestaties van de MultiSense®-oplossing bij patiëntbewaking, in termen van gegevensartefacten.
Tijdsspanne: Van plaatsing van de pleister tot verwijdering, beoordeeld tot 7 dagen
Percentage artefacten als gevolg van technische problemen (niet-gedragsgebeurtenissen) gedurende de bewakingsperiode lager dan 10% voor hartfrequentie, 20% voor ademhalingsfrequentie of 30% voor SpO2.
Van plaatsing van de pleister tot verwijdering, beoordeeld tot 7 dagen
Bepaling van de veiligheid en prestaties van de MultiSense®-oplossing bij patiëntbewaking, in termen van gegevensoverdracht.
Tijdsspanne: Van plaatsing van de pleister tot verwijdering, beoordeeld tot 7 dagen
Datatransmissie wordt gedefinieerd als meer dan 90% van de data met een transmissietijd van patch naar server van minder dan 5 minuten.
Van plaatsing van de pleister tot verwijdering, beoordeeld tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van de patiënt voor langdurig gebruik van de MultiSense®-oplossing (veiligheid bij gebruik, bijwerkingen)
Tijdsspanne: Van plaatsing van de patch tot verwijdering (tot 7 dagen)
Accounting en classificatie van onverwachte lokale en verre gebeurtenissen dankzij het gebruik van de MultiSense®-oplossing (vigilantiegegevens) en patiëntenvragenlijst
Van plaatsing van de patch tot verwijdering (tot 7 dagen)
Apparaatdefecten
Tijdsspanne: Van plaatsing van de patch tot verwijdering (tot 7 dagen)
Verantwoording van apparaatdefecten gerapporteerd door de onderzoeker, de patiënt of geïdentificeerd door MultiSense-gegevensanalyse
Van plaatsing van de patch tot verwijdering (tot 7 dagen)
Klinische relevantie van de meldingen van de MultiSense®-oplossing
Tijdsspanne: Van plaatsing van de patch tot verwijdering (tot 7 dagen)
De relevantie van de door MultiSense® gegenereerde meldingen wordt beoordeeld op de relevantie van de functionaliteit van de melding door de zorgprofessional in de praktijk door middel van een vragenlijst (Likertschaal met 4 niveaus)
Van plaatsing van de patch tot verwijdering (tot 7 dagen)
Klinische relevantie van de meldingen van de MultiSense®-oplossing
Tijdsspanne: Van plaatsing van de patch tot verwijdering (tot 7 dagen)
De relevantie van de door MultiSense® gegenereerde meldingen zal worden beoordeeld op de relevantie van de functionaliteit van de melding door de zorgprofessional in de praktijksituatie door middel van meldingsbehandeling via de MultiSense®-webapplicatie
Van plaatsing van de patch tot verwijdering (tot 7 dagen)
Vergemakkelijking van monitoring op afstand voor de zorgprofessional door het gebruiksgemak en de verkregen tevredenheid van de oplossing
Tijdsspanne: Van plaatsing van de patch tot verwijdering (tot 7 dagen)
Bepaling van de praktische interesse van zorgprofessionals in de oplossing en de tevredenheid van het gebruik beoordeeld via een vragenlijst (Likertschaal met 4 niveaus)
Van plaatsing van de patch tot verwijdering (tot 7 dagen)
Tevredenheid en geruststelling van de patiënt bij bewaking door het apparaat
Tijdsspanne: Van plaatsing van de patch tot verwijdering (tot 7 dagen)
Bepaling van de tevredenheid en geruststelling van de patiënt door middel van een vragenlijst aan het eind van het onderzoek (Likertschaal met 4 niveaus)
Van plaatsing van de patch tot verwijdering (tot 7 dagen)
Autonomie patchen
Tijdsspanne: Van plaatsing van de patch tot verwijdering (tot 7 dagen)
Percentage pleisters met een autonomie van > 5 dagen, inclusief hechting aan de huid en levensduur van de batterij (MultiSense®-gegevens en vragenlijst van de patiënt)
Van plaatsing van de patch tot verwijdering (tot 7 dagen)
Ademhalingsfrequentienauwkeurigheid in termen van impedantie
Tijdsspanne: Van plaatsing van de pleister tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 uur
Nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentie door vergelijking van MultiSense®-gegevens met de referentiemonitor in termen van impedantie
Van plaatsing van de pleister tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 uur
Nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentie in termen van EtCO2
Tijdsspanne: Van plaatsing van de pleister tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 uur
Nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentie door vergelijking van MultiSense®-gegevens met de referentiemonitor in termen van EtCO2
Van plaatsing van de pleister tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 uur
Schatting van houding en activiteitenniveau gerapporteerd door de MultiSense®-oplossing
Tijdsspanne: Van plaatsing van de patch tot verwijdering (tot 7 dagen)
Bepaling van de consistentie van houding en activiteitsniveau door rekening te houden met het percentage liggende houding en lage activiteit 's nachts en het percentage hoge activiteit overdag (MultiSense®-gegevens)
Van plaatsing van de patch tot verwijdering (tot 7 dagen)
MultiSense®-gegevenskwaliteit na matige activiteit
Tijdsspanne: Van plaatsing van de patch tot verwijdering (tot 7 dagen)
Verdeling van activiteitsniveau over monitoringperiode, aantal douchebeurten gedurende de monitoringperiode en evolutie van de metriek van het artefact (zoals gedefinieerd in het primaire eindpunt) in de loop van de tijd (MultiSense®-gegevens)
Van plaatsing van de patch tot verwijdering (tot 7 dagen)
Correlatie tussen lichaamstemperatuur en huidtemperatuur
Tijdsspanne: Van plaatsing van de pleister tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 2 dagen
Correlatie tussen de lichaamstemperatuur gemeten met een standaardapparaat en de huidtemperatuur gemeten met de MultiSense®-oplossing
Van plaatsing van de pleister tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 2 dagen
Herstelpercentage hardware aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Van patchverwijdering tot materiaalretour, beoordeeld tot 1 maand
Percentage MultiSense®-patch en -gateway teruggestuurd naar RDS aan het einde van het onderzoek
Van patchverwijdering tot materiaalretour, beoordeeld tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IHU Strasbourg

Medewerkers

Rhythm Diagnostic Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel VIX, MD, Service de Chirurgie Digestive, NHC, HUS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren