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Étude de sécurité et de performance du système de télésurveillance ambulatoire MultiSense® pour la gestion des patients non critiques (TELESENSE)

4 janvier 2024 mis à jour par: IHU Strasbourg
Dans cette investigation clinique, les investigateurs évalueront la sécurité, les performances et la valeur ajoutée clinique de la solution de télésurveillance ambulatoire MultiSense® en situation réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La solution MultiSense® est un dispositif médical de télésurveillance à usage hospitalier et ambulatoire.

Il comprend 5 capteurs de données physiologiques et communique via Bluetooth avec un smartphone. Les données sont centralisées sur le web et une application web permet aux professionnels de santé de scruter les données des patients.

Parmi ses avantages potentiels, la solution MultiSense® offre un enregistrement continu, non invasif et sans fil des données physiologiques sur 5 jours chaque fois qu'une surveillance du patient est nécessaire. Un accent particulier est mis sur le suivi post-opératoire, notamment lors de la phase initiale de convalescence en dehors de l'hôpital. Un système de notification automatique peut être mis en place par un professionnel de santé pour notifier des données anormales et un éventuel besoin d'appel téléphonique et/ou d'intervention physique à domicile.

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, les performances et la valeur ajoutée de la solution MultiSense® en situation réelle. La population d'étude comprend 20 patients post-chirurgicaux ayant un réel besoin de suivi post-hospitalier et susceptibles d'avoir des variations de variables physiologiques suivies, sans être dans un état critique. Les patients inclus seront équipés de la solution MultiSense® avant la sortie de l'hôpital. L'appareil sera utilisé pendant 6 jours à compter de la date de déploiement effectif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte (homme ou femme de plus de 18 ans) en milieu de soins non intensifs
  2. Patient programmé pour une chirurgie élective
  3. Nécessité de surveiller à domicile au moins un paramètre physiologique : fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, SpO2, température, activité physique
  4. Patient capable d'utiliser un smartphone
  5. Patient avec Wi-Fi et/ou connectivité cellulaire à domicile
  6. Patient avec un téléphone personnel qui permet de recevoir des SMS
  7. Patient capable de recevoir et de comprendre les informations relatives à l'étude et de donner son consentement éclairé écrit
  8. Patient affilié à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant une allergie cutanée connue (adhésif ou silicone) ou une maladie de la peau qui ne permettrait pas l'utilisation d'un adhésif
  2. Patient porteur d'un dispositif implantable actif (tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique)
  3. Patient avec une imagerie élective planifiée lors de l'utilisation de MultiSense
  4. Patiente enceinte ou allaitante
  5. Patient en période d'exclusion (déterminé par une étude précédente ou en cours)
  6. Patient sous tutelle ou curatelle
  7. Patient sous protection de justice ou privé de liberté
  8. Patient en situation d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance à distance MultiSense®
Les patients inclus seront équipés de la solution MultiSense® avant la sortie de l'hôpital. L'appareil sera utilisé pendant 6 jours à compter de la date de déploiement effectif.
Dispositif: Surveillance à distance MultiSense®
A l'hôpital, le patient sera suivi avec des appareils de surveillance classiques ainsi que la solution MultiSense® (au moins une heure avec un moniteur de référence). Après la sortie de l'hôpital, les patients seront suivis à distance par leur professionnel de santé grâce à la solution MultiSense®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la sécurité et des performances de la solution MultiSense® dans le suivi des patients, en termes de précision de la fréquence cardiaque par rapport à un moniteur de référence.
Délai: Du placement du patch à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 heures
La précision est définie comme une variation de mesure moyenne inférieure à 5 bpm de la valeur moyenne, par rapport à l'étalon de référence
Du placement du patch à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 heures
Détermination de la sécurité et des performances de la solution MultiSense® dans le suivi des patients, en termes de disponibilité des données.
Délai: Du placement du patch au retrait, évalué jusqu'à 7 jours
Pourcentage de données manquantes en raison de problèmes techniques (événements non comportementaux) au cours de la période de surveillance inférieur à 15 %.
Du placement du patch au retrait, évalué jusqu'à 7 jours
Détermination de la sécurité et des performances de la solution MultiSense® dans le suivi des patients, en termes d'artefacts de données.
Délai: Du placement du patch au retrait, évalué jusqu'à 7 jours
Pourcentage d'artefacts dus à des problèmes techniques (événements non comportementaux) sur la période de surveillance inférieur à 10 % pour la fréquence cardiaque, 20 % pour la fréquence respiratoire ou 30 % pour la SpO2.
Du placement du patch au retrait, évalué jusqu'à 7 jours
Détermination de la sécurité et des performances de la solution MultiSense® dans le suivi des patients, en termes de transmission de données.
Délai: Du placement du patch au retrait, évalué jusqu'à 7 jours
La transmission de données est définie comme plus de 90 % des données avec un temps de transmission du correctif au serveur inférieur à 5 minutes.
Du placement du patch au retrait, évalué jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance du patient à une utilisation prolongée de la solution MultiSense® (Sécurité d'utilisation, effets secondaires)
Délai: Du placement du patch à son retrait (jusqu'à 7 jours)
Comptabilisation et classification des imprévus locaux et distants dus à l'utilisation de la solution MultiSense® (données de vigilance) et Questionnaire Patient
Du placement du patch à son retrait (jusqu'à 7 jours)
Défauts de l'appareil
Délai: Du placement du patch à son retrait (jusqu'à 7 jours)
Prise en compte des déficiences du dispositif signalées par l'investigateur, le patient ou identifiées par l'analyse des données MultiSense
Du placement du patch à son retrait (jusqu'à 7 jours)
Pertinence clinique des notifications fournies par la solution MultiSense®
Délai: Du placement du patch à son retrait (jusqu'à 7 jours)
La pertinence des notifications générées par MultiSense® sera jugée sur la pertinence de la fonctionnalité de la notification par le professionnel de santé en situation réelle au moyen d'un questionnaire (échelle de Likert à 4 niveaux)
Du placement du patch à son retrait (jusqu'à 7 jours)
Pertinence clinique des notifications fournies par la solution MultiSense®
Délai: Du placement du patch à son retrait (jusqu'à 7 jours)
La pertinence des notifications générées par MultiSense® sera jugée sur la pertinence de la fonctionnalité de la notification par le professionnel de la santé en situation réelle par le biais du traitement des notifications via l'application Web MultiSense®
Du placement du patch à son retrait (jusqu'à 7 jours)
Facilitation de la télésurveillance pour le professionnel de santé par la simplicité d'utilisation de la solution et la satisfaction acquise
Délai: Du placement du patch à son retrait (jusqu'à 7 jours)
Détermination de l'intérêt pratique des professionnels de santé pour la solution et satisfaction d'utilisation évaluée via un questionnaire (échelle de Likert à 4 niveaux)
Du placement du patch à son retrait (jusqu'à 7 jours)
Satisfaction et réconfort du patient lorsqu'il est surveillé par l'appareil
Délai: Du placement du patch à son retrait (jusqu'à 7 jours)
Détermination de la satisfaction et de la réassurance des patients par un questionnaire de fin d'étude (échelle de Likert à 4 niveaux)
Du placement du patch à son retrait (jusqu'à 7 jours)
Autonomie des patchs
Délai: Du placement du patch à son retrait (jusqu'à 7 jours)
Pourcentage de patchs avec une autonomie > 5 jours incluant adhésion cutanée et autonomie (données MultiSense® et questionnaire patient)
Du placement du patch à son retrait (jusqu'à 7 jours)
Précision de la fréquence respiratoire en termes d'impédance
Délai: Du placement du patch à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 heures
Précision de la fréquence respiratoire par comparaison des données MultiSense® avec le moniteur de référence en termes d'impédance
Du placement du patch à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 heures
Précision de la fréquence respiratoire en termes d'EtCO2
Délai: Du placement du patch à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 heures
Précision de la fréquence respiratoire par comparaison des données MultiSense® avec le moniteur de référence en termes d'EtCO2
Du placement du patch à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 heures
Estimation de la posture et du niveau d'activité rapporté par la solution MultiSense®
Délai: Du placement du patch à son retrait (jusqu'à 7 jours)
Détermination de la cohérence de la posture et du niveau d'activité en tenant compte du pourcentage de position allongée et de faible activité la nuit et du pourcentage de forte activité pendant la journée (données MultiSense®)
Du placement du patch à son retrait (jusqu'à 7 jours)
Qualité des données MultiSense® après un niveau d'activité modéré
Délai: Du placement du patch à son retrait (jusqu'à 7 jours)
Répartition du niveau d'activité sur la période de surveillance, nombre de douches prises sur la période de surveillance et évolution de la métrique de l'artefact (telle que définie dans le critère principal) dans le temps (données MultiSense®)
Du placement du patch à son retrait (jusqu'à 7 jours)
Corrélation entre la température corporelle et la température cutanée
Délai: Du placement du patch à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 2 jours
Corrélation entre la température corporelle mesurée avec un appareil standard et la température cutanée mesurée avec la solution MultiSense®
Du placement du patch à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 2 jours
Taux de récupération du matériel en fin d'étude
Délai: Du retrait du patch au retour du matériel, évalué jusqu'à 1 mois
Pourcentage de correctifs et de passerelles MultiSense® retournés au RDS à la fin de l'étude
Du retrait du patch au retour du matériel, évalué jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IHU Strasbourg

Collaborateurs

Rhythm Diagnostic Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel VIX, MD, Service de Chirurgie Digestive, NHC, HUS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

3 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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