Sikkerhets- og ytelsesstudie av MultiSense® ambulerende teleovervåkingssystem for ikke-kritisk pasientbehandling (TELESENSE)
4. januar 2024 oppdatert av: IHU Strasbourg
I denne kliniske undersøkelsen vil etterforskerne vurdere sikkerheten, ytelsen og den kliniske merverdien til MultiSense® ambulatorisk telemonitoreringsløsning i virkelige situasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MultiSense®-løsningen er et medisinsk utstyr for teleovervåking for innen- og poliklinisk bruk.
Den inkluderer 5 fysiologiske datasensorer og kommuniserer via Bluetooth med en smarttelefon. Dataene er sentralisert på nettet og en nettapplikasjon lar helsepersonell granske pasientens data.
Blant de potensielle fordelene tilbyr MultiSense®-løsningen kontinuerlig, ikke-invasiv og trådløs fysiologisk dataregistrering over 5 dager når pasientovervåking er nødvendig. Det er spesielt fokus på den postoperative overvåkingen, spesielt i den innledende rekonvalesensfasen utenfor sykehuset. Et automatisk varslingssystem kan settes opp av helsepersonell for å varsle unormale data og potensielt behov for telefonsamtale og/eller fysisk hjemmeintervensjon.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, ytelsen og merverdien til MultiSense®-løsningen i virkelige situasjoner. Studiepopulasjonen inkluderer 20 post-kirurgiske pasienter som har et reelt behov for post-hospital overvåking og sannsynligvis vil få variasjoner i fysiologiske variabler overvåket, uten å være i en kritisk tilstand. Pasientene som inkluderes vil være utstyrt med MultiSense®-løsningen før utskrivning fra sykehuset. Enheten vil bli brukt i 6 dager fra datoen for faktisk distribusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (mann eller kvinne over 18 år) i ikke-kritiske omsorgsmiljøer
- Pasient programmert for en elektiv operasjon
- Trenger å overvåke minst én fysiologisk parameter hjemme: hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, SpO2, temperatur, fysisk aktivitet
- Pasienten kan bruke smarttelefon
- Pasient med Wi-Fi og/eller mobiltilkobling hjemme
- Pasient med en personlig telefon som gjør det mulig å motta tekstmeldinger
- Pasienten kan motta og forstå informasjon relatert til studien og gi skriftlig informert samtykke
- Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kjent hudallergi (lim eller silisium) eller hudsykdom som ikke tillater bruk av lim
- Pasient med en aktiv implanterbar enhet (som en pacemaker eller automatisk defibrillator)
- Pasient med et valgfritt bilde som er planlagt under bruk av MultiSense
- Gravid eller ammende pasient
- Pasient i eksklusjonsperiode (bestemt av en tidligere eller nåværende studie)
- Pasient under vergemål eller forvalterskap
- Pasient under rettferdighetens beskyttelse eller frihetsberøvet
- Pasient i nødssituasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MultiSense® fjernovervåking
Pasientene som inkluderes vil være utstyrt med MultiSense®-løsningen før utskrivning fra sykehuset.
Enheten vil bli brukt i 6 dager fra datoen for faktisk distribusjon.
|
På sykehus vil pasienten bli overvåket med konvensjonelle overvåkingsapparater samt MultiSense®-løsningen (minst en time med referansemonitor).
Etter utskrivning fra sykehus vil pasientene bli fjernovervåket av helsepersonell ved hjelp av MultiSense®-løsningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av sikkerheten og ytelsen til MultiSense®-løsningen i pasientovervåking, når det gjelder hjertefrekvensnøyaktighet ved sammenligning med en referansemonitor.
Tidsramme: Fra plassering av plaster til utskrivning fra sykehus, vurdert opptil 3 timer
|
Nøyaktighet er definert som en gjennomsnittlig målevariasjon mindre enn 5 bpm av middelverdien, med hensyn til referansestandarden
|
Fra plassering av plaster til utskrivning fra sykehus, vurdert opptil 3 timer
|
|
Bestemmelse av sikkerheten og ytelsen til MultiSense®-løsningen i pasientovervåking, når det gjelder datatilgjengelighet.
Tidsramme: Fra plassering av plaster til fjerning, vurdert opp til 7 dager
|
Prosentandel av manglende data på grunn av tekniske problemer (ikke-atferdsmessige hendelser) over overvåkingsperioden under 15 %.
|
Fra plassering av plaster til fjerning, vurdert opp til 7 dager
|
|
Bestemmelse av sikkerheten og ytelsen til MultiSense®-løsningen i pasientovervåking, når det gjelder dataartefakter.
Tidsramme: Fra plassering av plaster til fjerning, vurdert opp til 7 dager
|
Prosentandel av gjenstander som skyldes tekniske problemer (ikke-atferdsmessige hendelser) over overvåkingsperioden under 10 % for hjertefrekvens, 20 % for respirasjonsfrekvens eller 30 % for SpO2.
|
Fra plassering av plaster til fjerning, vurdert opp til 7 dager
|
|
Bestemmelse av sikkerheten og ytelsen til MultiSense®-løsningen i pasientovervåking, når det gjelder dataoverføring.
Tidsramme: Fra plassering av plaster til fjerning, vurdert opp til 7 dager
|
Dataoverføring er definert som mer enn 90 % av data med overføringstid fra patch til server mindre enn 5 min.
|
Fra plassering av plaster til fjerning, vurdert opp til 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens toleranse for langvarig bruk av MultiSense®-løsningen (sikkerhet ved bruk, bivirkninger)
Tidsramme: Fra plassering av plaster til fjerning (opptil 7 dager)
|
Regnskap og klassifisering av uventede lokale og fjerntliggende hendelser på grunn av bruk av MultiSense®-løsningen (våkenhetsdata) og pasientens spørreskjema
|
Fra plassering av plaster til fjerning (opptil 7 dager)
|
|
Enhetsdefekter
Tidsramme: Fra plassering av plaster til fjerning (opptil 7 dager)
|
Redegjørelse av enhetsmangler rapportert av etterforskeren, pasienten eller identifisert av MultiSense-dataanalyse
|
Fra plassering av plaster til fjerning (opptil 7 dager)
|
|
Klinisk relevans av varslene levert av MultiSense®-løsningen
Tidsramme: Fra plassering av plaster til fjerning (opptil 7 dager)
|
Relevansen av varslene generert av MultiSense® vil bli vurdert ut fra relevansen av varslingens funksjonalitet av helsepersonell i den virkelige situasjonen ved hjelp av et spørreskjema (4-nivåer Likert-skala)
|
Fra plassering av plaster til fjerning (opptil 7 dager)
|
|
Klinisk relevans av varslene levert av MultiSense®-løsningen
Tidsramme: Fra plassering av plaster til fjerning (opptil 7 dager)
|
Relevansen av varslene generert av MultiSense® vil bli vurdert ut fra relevansen av varslingens funksjonalitet av helsepersonell i den virkelige situasjonen ved hjelp av varslingsbehandling gjennom MultiSense® webapplikasjon
|
Fra plassering av plaster til fjerning (opptil 7 dager)
|
|
Tilrettelegging for fjernovervåking for helsepersonell gjennom løsningens brukervennlighet og oppnådd tilfredshet
Tidsramme: Fra plassering av plaster til fjerning (opptil 7 dager)
|
Fastsettelse av helsepersonells praktiske interesse for løsningen og brukertilfredshet vurdert via spørreskjema (4-nivå Likert-skala)
|
Fra plassering av plaster til fjerning (opptil 7 dager)
|
|
Pasientens tilfredshet og trygghet når den overvåkes av enheten
Tidsramme: Fra plassering av plaster til fjerning (opptil 7 dager)
|
Bestemmelse av pasienttilfredshet og trygghet ved et sluttundersøkelsesspørreskjema (4-nivåer Likert-skala)
|
Fra plassering av plaster til fjerning (opptil 7 dager)
|
|
Patch autonomi
Tidsramme: Fra plassering av plaster til fjerning (opptil 7 dager)
|
Prosentandel av plaster med autonomi > 5 dager inkludert hudadhesjon og batterilevetid (MultiSense®-data og pasientens spørreskjema)
|
Fra plassering av plaster til fjerning (opptil 7 dager)
|
|
Respirasjonsfrekvensnøyaktighet når det gjelder impedans
Tidsramme: Fra plassering av plaster til utskrivning fra sykehus, vurdert opptil 3 timer
|
Respirasjonsfrekvensnøyaktighet ved sammenligning av MultiSense®-data med referansemonitoren når det gjelder impedans
|
Fra plassering av plaster til utskrivning fra sykehus, vurdert opptil 3 timer
|
|
Respirasjonsfrekvensnøyaktighet i form av EtCO2
Tidsramme: Fra plassering av plaster til utskrivning fra sykehus, vurdert opptil 3 timer
|
Respirasjonsfrekvensnøyaktighet ved sammenligning av MultiSense®-data med referansemonitoren når det gjelder EtCO2
|
Fra plassering av plaster til utskrivning fra sykehus, vurdert opptil 3 timer
|
|
Estimering av holdning og aktivitetsnivå rapportert av MultiSense®-løsningen
Tidsramme: Fra plassering av plaster til fjerning (opptil 7 dager)
|
Bestemmelse av kroppsholdning og aktivitetsnivåkonsistens ved å ta hensyn til prosentandelen liggende stilling og lav aktivitet om natten og prosentandelen høy aktivitet om dagen (MultiSense®-data)
|
Fra plassering av plaster til fjerning (opptil 7 dager)
|
|
MultiSense® datakvalitet etter moderat aktivitetsnivå
Tidsramme: Fra plassering av plaster til fjerning (opptil 7 dager)
|
Fordeling av aktivitetsnivå over overvåkingsperioden, antall dusjer tatt over overvåkingsperioden og utviklingen av artefaktens metrikk (som definert i det primære endepunktet) over tid (MultiSense®-data)
|
Fra plassering av plaster til fjerning (opptil 7 dager)
|
|
Sammenheng mellom kroppstemperatur og hudtemperatur
Tidsramme: Fra plasterplassering til sykehusutskrivning, vurdert opptil 2 dager
|
Korrelasjon mellom kroppstemperaturen målt med en standard enhet og hudtemperaturen målt med MultiSense®-løsningen
|
Fra plasterplassering til sykehusutskrivning, vurdert opptil 2 dager
|
|
Utvinningsgrad for maskinvare ved slutten av studiet
Tidsramme: Fra fjerning av plaster til materialretur, vurdert opp til 1 måned
|
Prosentandel av MultiSense®-patch og gateway returnert til RDS ved slutten av studien
|
Fra fjerning av plaster til materialretur, vurdert opp til 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel VIX, MD, Service de Chirurgie Digestive, NHC, HUS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .