중환자 관리를 위한 MultiSense® 외래 원격 모니터링 시스템의 안전성 및 성능 연구 (TELESENSE)
2024년 1월 4일 업데이트: IHU Strasbourg
이 임상 조사에서 조사관은 실제 상황에서 MultiSense® 외래 원격 모니터링 솔루션의 안전성, 성능 및 임상적 부가 가치를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
MultiSense® 솔루션은 입원 및 외래 환자용 원격 모니터링용 의료 기기입니다.
5개의 생리 데이터 센서가 포함되어 있으며 Bluetooth를 통해 스마트폰과 통신합니다. 데이터는 웹에서 중앙 집중화되며 웹 애플리케이션을 통해 의료 전문가는 환자의 데이터를 면밀히 조사할 수 있습니다.
잠재적 이점 중 MultiSense® 솔루션은 환자 모니터링이 필요할 때마다 5일 동안 지속적이고 비침습적인 무선 생리학적 데이터 기록을 제공합니다. 특히 병원 외부의 초기 회복기 동안 수술 후 모니터링에 특히 중점을 둡니다. 의료 전문가는 자동 알림 시스템을 설정하여 비정상적인 데이터와 전화 통화 및/또는 물리적 가정 개입의 잠재적 필요성을 알릴 수 있습니다.
이 연구의 목적은 실제 상황에서 MultiSense® 솔루션의 안전성, 성능 및 부가가치를 평가하는 것입니다. 연구 모집단에는 병원 후 모니터링이 절실히 필요한 20명의 수술 후 환자가 포함되어 있으며 위독한 상태에 있지 않으면서 모니터링되는 생리적 변수의 변화가 있을 가능성이 높습니다. 포함된 환자는 퇴원 전에 MultiSense® 솔루션을 장착하게 됩니다. 기기는 실제 배포일로부터 6일 동안 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Armelle TAKEDA, PhD
- 전화번호: 0390413608
- 이메일: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
연구 장소
-
-
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비중환자 치료 환경의 성인(18세 이상의 남성 또는 여성)
- 선택적 수술을 위해 프로그램된 환자
- 집에서 적어도 하나의 생리적 매개변수를 모니터링해야 함: 심박수, 호흡수, SpO2, 온도, 신체 활동
- 스마트폰 사용이 가능한 환자
- 집에서 Wi-Fi 및/또는 셀룰러 연결이 있는 환자
- 문자 메시지를 받을 수 있는 개인 전화를 가진 환자
- 연구와 관련된 정보를 받고 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
- 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 피부 알레르기(접착제 또는 실리콘) 또는 접착제 사용이 허용되지 않는 피부 질환이 있는 환자
- 활성 이식형 장치(예: 심박 조율기 또는 자동 제세동기)를 사용하는 환자
- MultiSense를 사용하는 동안 계획된 선택적 이미지가 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 배제 기간에 있는 환자(이전 또는 현재 연구에 의해 결정됨)
- 후견인 또는 수탁자
- 정의의 보호를 받거나 자유를 박탈당한 환자
- 응급 상황의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MultiSense® 원격 모니터링
포함된 환자는 퇴원 전에 MultiSense® 솔루션을 장착하게 됩니다.
기기는 실제 배포일로부터 6일 동안 사용됩니다.
|
병원에서는 기존 모니터링 장치와 MultiSense® 솔루션으로 환자를 모니터링합니다(기준 모니터로 최소 1시간).
퇴원 후 MultiSense® 솔루션을 사용하여 의료 전문가가 환자를 원격으로 모니터링합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참조 모니터와 비교하여 심박수 정확도 측면에서 환자 모니터링에서 MultiSense® 솔루션의 안전성 및 성능 결정.
기간: 패치 부착부터 퇴원까지 최대 3시간 평가
|
정확도는 참조 표준과 관련하여 평균값의 5bpm 미만인 평균 측정 편차로 정의됩니다.
|
패치 부착부터 퇴원까지 최대 3시간 평가
|
|
데이터 가용성 측면에서 환자 모니터링에서 MultiSense® 솔루션의 안전성 및 성능 결정.
기간: 패치 배치에서 제거까지 최대 7일 평가
|
모니터링 기간 동안 기술적 문제(비행동적 사건)로 인해 누락된 데이터의 비율이 15% 미만입니다.
|
패치 배치에서 제거까지 최대 7일 평가
|
|
데이터 아티팩트 측면에서 환자 모니터링에서 MultiSense® 솔루션의 안전성 및 성능 결정.
기간: 패치 배치에서 제거까지 최대 7일 평가
|
모니터링 기간 동안 심박수 10%, 호흡수 20% 또는 SpO2 30% 미만의 기술적 문제(비행동적 사건)로 인한 인공물의 비율.
|
패치 배치에서 제거까지 최대 7일 평가
|
|
데이터 전송 측면에서 환자 모니터링에서 MultiSense® 솔루션의 안전성 및 성능 결정.
기간: 패치 배치에서 제거까지 최대 7일 평가
|
데이터 전송은 패치에서 서버까지의 전송 시간이 5분 미만인 데이터의 90% 이상으로 정의됩니다.
|
패치 배치에서 제거까지 최대 7일 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MultiSense® 솔루션의 장기간 사용에 대한 환자의 내성(사용 중 안전성, 부작용)
기간: 패치 부착에서 제거까지(최대 7일)
|
MultiSense® 솔루션(경계 데이터) 및 환자 설문지 사용으로 인한 예기치 않은 로컬 및 원격 이벤트의 설명 및 분류
|
패치 부착에서 제거까지(최대 7일)
|
|
장치 결함
기간: 패치 부착에서 제거까지(최대 7일)
|
조사자, 환자가 보고하거나 MultiSense 데이터 분석으로 식별된 장치 결함 설명
|
패치 부착에서 제거까지(최대 7일)
|
|
MultiSense® 솔루션이 제공하는 알림의 임상적 관련성
기간: 패치 부착에서 제거까지(최대 7일)
|
MultiSense®에 의해 생성된 알림의 관련성은 설문지를 통해 실제 상황에서 의료 전문가가 알림 기능의 관련성을 판단합니다(4단계 리커트 척도).
|
패치 부착에서 제거까지(최대 7일)
|
|
MultiSense® 솔루션이 제공하는 알림의 임상적 관련성
기간: 패치 부착에서 제거까지(최대 7일)
|
MultiSense®에 의해 생성된 알림의 관련성은 MultiSense® 웹 애플리케이션을 통한 알림 처리를 통해 실제 상황에서 의료 전문가가 알림 기능의 관련성을 판단합니다.
|
패치 부착에서 제거까지(최대 7일)
|
|
솔루션의 사용 편의성과 만족도를 통해 의료 전문가를 위한 원격 모니터링 촉진
기간: 패치 부착에서 제거까지(최대 7일)
|
설문지를 통해 평가된 솔루션에 대한 의료 전문가의 실질적인 관심도 및 사용 만족도 결정(4단계 리커트 척도)
|
패치 부착에서 제거까지(최대 7일)
|
|
장치로 모니터링할 때 환자의 만족과 안심
기간: 패치 부착에서 제거까지(최대 7일)
|
최종 연구 설문지(4단계 리커트 척도)에 의한 환자 만족도 및 안심의 결정
|
패치 부착에서 제거까지(최대 7일)
|
|
패치 자율성
기간: 패치 부착에서 제거까지(최대 7일)
|
피부 부착 및 배터리 수명을 포함하여 > 5일 자율성이 있는 패치의 백분율(MultiSense® 데이터 및 환자 설문지)
|
패치 부착에서 제거까지(최대 7일)
|
|
임피던스 측면에서 호흡수 정확도
기간: 패치 부착부터 퇴원까지 최대 3시간 평가
|
임피던스 측면에서 MultiSense® 데이터와 참조 모니터를 비교한 호흡수 정확도
|
패치 부착부터 퇴원까지 최대 3시간 평가
|
|
EtCO2 측면에서 호흡수 정확도
기간: 패치 부착부터 퇴원까지 최대 3시간 평가
|
EtCO2 측면에서 MultiSense® 데이터와 기준 모니터를 비교한 호흡수 정확도
|
패치 부착부터 퇴원까지 최대 3시간 평가
|
|
MultiSense® 솔루션이 보고하는 자세 및 활동 수준 추정
기간: 패치 부착에서 제거까지(최대 7일)
|
밤에 누운 자세와 낮은 활동의 비율과 낮에 높은 활동의 비율을 고려하여 자세 및 활동 수준 일관성 결정(MultiSense® 데이터)
|
패치 부착에서 제거까지(최대 7일)
|
|
적당한 수준의 활동 후 MultiSense® 데이터 품질
기간: 패치 부착에서 제거까지(최대 7일)
|
모니터링 기간 동안의 활동 수준 분포, 모니터링 기간 동안 취한 소나기 수 및 시간 경과에 따른 아티팩트 메트릭의 진화(기본 엔드포인트에 정의된 대로)(MultiSense® 데이터)
|
패치 부착에서 제거까지(최대 7일)
|
|
체온과 피부 온도의 상관관계
기간: 패치 부착부터 퇴원까지 최대 2일 평가
|
표준 장치로 측정한 체온과 MultiSense® 솔루션으로 측정한 피부 온도 간의 상관관계
|
패치 부착부터 퇴원까지 최대 2일 평가
|
|
연구 종료 하드웨어 복구율
기간: 패치 제거에서 재료 반환까지 최대 1개월 평가
|
연구 종료 시 RDS로 반환된 MultiSense® 패치 및 게이트웨이의 비율
|
패치 제거에서 재료 반환까지 최대 1개월 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michel VIX, MD, Service de Chirurgie Digestive, NHC, HUS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .