用于非危重患者管理的 MultiSense® 门诊远程监护系统的安全性和性能研究 (TELESENSE)
2024年1月4日 更新者：IHU Strasbourg
在此临床研究中，研究人员将评估 MultiSense® 门诊远程监护解决方案在现实生活中的安全性、性能和临床附加值。
研究概览
详细说明
MultiSense® 解决方案是一种用于住院和门诊使用的远程监控医疗设备。
它包括 5 个生理数据传感器，并通过蓝牙与智能手机进行通信。 数据集中在网络上，网络应用程序允许医疗保健专业人员仔细检查患者的数据。
在其潜在优势中，MultiSense® 解决方案可在需要监测患者时提供连续 5 天的无创无线生理数据记录。 特别关注术后监测，尤其是在医院外的初始恢复阶段。 医疗保健专业人员可以设置自动通知系统，以通知异常数据和潜在的电话呼叫和/或物理家庭干预需求。
本研究的目的是评估 MultiSense® 解决方案在现实生活中的安全性、性能和附加值。 研究人群包括 20 名真正需要出院后监测并且可能监测的生理变量有变化但未处于危急状态的术后患者。 所包括的患者将在出院前配备 MultiSense® 解决方案。 该设备将从实际部署之日起使用 6 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Strasbourg、法国、67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非重症监护环境中的成人（18 岁以上的男性或女性）
- 计划进行择期手术的患者
- 需要在家监测至少一项生理参数：心率、呼吸率、SpO2、体温、体力活动
- 患者能够使用智能手机
- 家中有 Wi-Fi 和/或蜂窝连接的患者
- 有允许接收短信的个人电话的患者
- 患者能够接收和理解与研究相关的信息并给出书面知情同意书
- 患者隶属于法国社会保障体系
排除标准：
- 患有已知皮肤过敏（粘合剂或硅胶）或不允许使用粘合剂的皮肤病患者
- 使用有源植入式设备（例如起搏器或自动除颤器）的患者
- 患者在使用 MultiSense 期间计划了选择性图像
- 怀孕或哺乳期患者
- 处于排除期的患者（由之前或当前的研究确定）
- 受监护或托管的患者
- 受司法保护或被剥夺自由的病人
- 紧急情况下的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MultiSense® 远程监控
所包括的患者将在出院前配备 MultiSense® 解决方案。
该设备将从实际部署之日起使用 6 天。
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在医院，将使用传统监测设备以及 MultiSense® 解决方案对患者进行监测（使用参考监测仪至少一小时）。
出院后，医疗保健专业人员将使用 MultiSense® 解决方案对患者进行远程监控。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过与参考监测器比较，确定 MultiSense® 解决方案在患者监测中的安全性和性能，在心率准确性方面。
大体时间：从贴片放置到出院，最多评估 3 小时
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准确度定义为相对于参考标准的平均测量变化小于平均值的 5 bpm
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从贴片放置到出院，最多评估 3 小时
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根据数据可用性，确定 MultiSense® 解决方案在患者监测中的安全性和性能。
大体时间：从贴片放置到移除，最多评估 7 天
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在监测期间由于技术问题（非行为事件）导致的数据缺失百分比低于 15%。
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从贴片放置到移除，最多评估 7 天
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根据数据人工制品确定 MultiSense® 解决方案在患者监护中的安全性和性能。
大体时间：从贴片放置到移除，最多评估 7 天
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在监测期间，由于技术问题（非行为事件）导致的人工制品百分比心率低于 10%，呼吸频率低于 20%，SpO2 低于 30%。
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从贴片放置到移除，最多评估 7 天
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在数据传输方面，确定 MultiSense® 解决方案在患者监护中的安全性和性能。
大体时间：从贴片放置到移除，最多评估 7 天
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数据传输定义为超过 90% 的数据从补丁到服务器的传输时间小于 5 分钟。
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从贴片放置到移除，最多评估 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对长期使用 MultiSense® 解决方案的耐受性（使用安全、副作用）
大体时间：从贴片放置到移除（最多 7 天）
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由于使用 MultiSense® 解决方案（警戒数据）和患者问卷，对本地和远程意外事件进行统计和分类
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从贴片放置到移除（最多 7 天）
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设备缺陷
大体时间：从贴片放置到移除（最多 7 天）
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对研究者、患者报告的或 MultiSense 数据分析确定的设备缺陷进行核算
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从贴片放置到移除（最多 7 天）
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MultiSense® 解决方案提供的通知的临床相关性
大体时间：从贴片放置到移除（最多 7 天）
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MultiSense® 生成的通知的相关性将由医疗保健专业人员在现实生活中通过调查问卷（4 级李克特量表）根据通知功能的相关性进行判断
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从贴片放置到移除（最多 7 天）
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MultiSense® 解决方案提供的通知的临床相关性
大体时间：从贴片放置到移除（最多 7 天）
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MultiSense® 生成的通知的相关性将由医疗保健专业人员在现实生活中通过 MultiSense® 网络应用程序进行通知处理，根据通知功能的相关性进行判断
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从贴片放置到移除（最多 7 天）
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通过该解决方案的易用性和满意度，为医疗保健专业人员提供远程监控便利
大体时间：从贴片放置到移除（最多 7 天）
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确定医疗保健专业人员对解决方案的实际兴趣和通过问卷评估的使用满意度（4 级李克特量表）
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从贴片放置到移除（最多 7 天）
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设备监测时患者的满意度和放心度
大体时间：从贴片放置到移除（最多 7 天）
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通过最终研究问卷（4 级李克特量表）确定患者满意度和保证
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从贴片放置到移除（最多 7 天）
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补丁自治
大体时间：从贴片放置到移除（最多 7 天）
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自主时间 > 5 天的贴片百分比，包括皮肤粘附和电池寿命（MultiSense® 数据和患者问卷）
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从贴片放置到移除（最多 7 天）
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以阻抗表示的呼吸率准确度
大体时间：从贴片放置到出院，最多评估 3 小时
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通过比较 MultiSense® 数据与参考监测仪的阻抗来确定呼吸率的准确性
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从贴片放置到出院，最多评估 3 小时
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以 EtCO2 表示的呼吸率准确度
大体时间：从贴片放置到出院，最多评估 3 小时
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通过比较 MultiSense® 数据与 EtCO2 参考监测仪的呼吸率准确性
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从贴片放置到出院，最多评估 3 小时
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MultiSense® 解决方案报告的姿势和活动水平的估计
大体时间：从贴片放置到移除（最多 7 天）
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通过计算夜间卧位和低活动的百分比以及白天高活动的百分比来确定姿势和活动水平的一致性（MultiSense® 数据）
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从贴片放置到移除（最多 7 天）
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适度活动后的 MultiSense® 数据质量
大体时间：从贴片放置到移除（最多 7 天）
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监测期间活动水平的分布、监测期间的淋浴次数以及人工制品指标（如主要终点中所定义）随时间的演变（MultiSense® 数据）
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从贴片放置到移除（最多 7 天）
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体温与体表温度的相关性
大体时间：从贴片放置到出院，最多评估 2 天
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使用标准设备测量的体温与使用 MultiSense® 解决方案测量的皮肤温度之间的相关性
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从贴片放置到出院，最多评估 2 天
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研究结束硬件回收率
大体时间：从补丁移除到材料返回，评估长达 1 个月
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研究结束时返回 RDS 的 MultiSense® 补丁和网关的百分比
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从补丁移除到材料返回，评估长达 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel VIX, MD、Service de Chirurgie Digestive, NHC, HUS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月14日
初级完成 (实际的)
2022年9月2日
研究完成 (实际的)
2022年9月2日
研究注册日期
首次提交
2022年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月27日
首次发布 (实际的)
2022年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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