Исследование безопасности и эффективности системы амбулаторного телемониторинга MultiSense® для ведения некритических пациентов (TELESENSE)
4 января 2024 г. обновлено: IHU Strasbourg
В этом клиническом исследовании исследователи оценят безопасность, характеристики и клиническую ценность решения для амбулаторного телемониторинга MultiSense® в реальных ситуациях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Решение MultiSense® — это медицинское устройство для телемониторинга для стационарного и амбулаторного использования.
Он включает в себя 5 датчиков физиологических данных и обменивается данными через Bluetooth со смартфоном. Данные централизованы в Интернете, а веб-приложение позволяет медицинским работникам тщательно изучать данные пациентов.
Среди своих потенциальных преимуществ решение MultiSense® предлагает непрерывную, неинвазивную и беспроводную запись физиологических данных в течение 5 дней, когда необходим мониторинг состояния пациента. Особое внимание уделяется послеоперационному наблюдению, особенно в начальной фазе выздоровления вне стационара. Медицинский работник может настроить систему автоматического уведомления для уведомления об аномальных данных и потенциальной необходимости телефонного звонка и/или физического вмешательства на дому.
Целью данного исследования является оценка безопасности, производительности и дополнительной ценности решения MultiSense® в реальных ситуациях. Исследуемая популяция включает 20 послеоперационных пациентов, которые действительно нуждаются в послегоспитальном наблюдении и, вероятно, имеют отклонения в мониторинге физиологических переменных, но не находятся в критическом состоянии. Включенные пациенты будут снабжены решением MultiSense® перед выпиской из больницы. Устройство будет использоваться в течение 6 дней с момента фактического развертывания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Armelle TAKEDA, PhD
- Номер телефона: 0390413608
- Электронная почта: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (мужчина или женщина старше 18 лет) в некритических учреждениях
- Пациент запрограммирован на плановую операцию
- Необходимо мониторить в домашних условиях хотя бы один физиологический параметр: ЧСС, ЧДД, SpO2, температуру, физическую активность
- Пациент может пользоваться смартфоном
- Пациент с подключением к Wi-Fi и/или сотовой связи дома
- Пациент с личным телефоном, который позволяет получать текстовые сообщения
- Пациент, способный получать и понимать информацию, связанную с исследованием, и давать письменное информированное согласие
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент с известной кожной аллергией (клей или силикон) или кожным заболеванием, которое не позволяет использовать клей.
- Пациент с активным имплантируемым устройством (например, кардиостимулятором или автоматическим дефибриллятором)
- Пациент с запланированным факультативным изображением во время использования MultiSense
- Беременная или кормящая пациентка
- Пациент в период исключения (определяется предыдущим или текущим исследованием)
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, находящийся под защитой правосудия или лишенный свободы
- Пациент в экстренной ситуации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Удаленный мониторинг MultiSense®
Включенные пациенты будут снабжены решением MultiSense® перед выпиской из больницы.
Устройство будет использоваться в течение 6 дней с момента фактического развертывания.
|
В больнице пациент будет контролироваться с помощью обычных устройств мониторинга, а также решения MultiSense® (не менее одного часа с эталонным монитором).
После выписки из больницы за пациентами будет удаленно наблюдать лечащий врач с помощью решения MultiSense®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение безопасности и производительности решения MultiSense® при мониторинге пациентов с точки зрения точности частоты сердечных сокращений по сравнению с эталонным монитором.
Временное ограничение: От наложения пластыря до выписки из больницы, по оценкам, до 3 часов
|
Точность определяется как среднее отклонение измерения менее чем на 5 ударов в минуту от среднего значения по отношению к эталонному стандарту.
|
От наложения пластыря до выписки из больницы, по оценкам, до 3 часов
|
|
Определение безопасности и производительности решения MultiSense® при мониторинге пациентов с точки зрения доступности данных.
Временное ограничение: От установки пластыря до удаления, оценивается до 7 дней
|
Процент отсутствующих данных из-за технических проблем (неповеденческих событий) за период мониторинга ниже 15%.
|
От установки пластыря до удаления, оценивается до 7 дней
|
|
Определение безопасности и производительности решения MultiSense® при мониторинге пациентов с точки зрения артефактов данных.
Временное ограничение: От установки пластыря до удаления, оценивается до 7 дней
|
Процент артефактов из-за технических проблем (неповеденческих событий) за период мониторинга ниже 10 % для частоты сердечных сокращений, 20 % для частоты дыхания или 30 % для SpO2.
|
От установки пластыря до удаления, оценивается до 7 дней
|
|
Определение безопасности и производительности решения MultiSense® при мониторинге пациентов с точки зрения передачи данных.
Временное ограничение: От установки пластыря до удаления, оценивается до 7 дней
|
Передача данных определяется как более 90% данных со временем передачи от патча до сервера менее 5 мин.
|
От установки пластыря до удаления, оценивается до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость пациентом длительного применения раствора MultiSense® (Безопасность применения, побочные эффекты)
Временное ограничение: От установки пластыря до его удаления (до 7 дней)
|
Учет и классификация непредвиденных локальных и отдаленных событий благодаря использованию решения MultiSense® (данные бдительности) и анкеты пациента
|
От установки пластыря до его удаления (до 7 дней)
|
|
Дефекты устройства
Временное ограничение: От установки пластыря до его удаления (до 7 дней)
|
Учет недостатков устройства, о которых сообщил исследователь, пациент или которые были выявлены при анализе данных MultiSense.
|
От установки пластыря до его удаления (до 7 дней)
|
|
Клиническая значимость уведомлений, предоставляемых решением MultiSense®
Временное ограничение: От установки пластыря до его удаления (до 7 дней)
|
Актуальность уведомлений, генерируемых MultiSense®, будет оцениваться по релевантности функциональности уведомлений медицинским работником в реальной ситуации с помощью анкеты (4-уровневая шкала Лайкерта).
|
От установки пластыря до его удаления (до 7 дней)
|
|
Клиническая значимость уведомлений, предоставляемых решением MultiSense®
Временное ограничение: От установки пластыря до его удаления (до 7 дней)
|
Актуальность уведомлений, генерируемых MultiSense®, будет оцениваться по релевантности функциональности уведомлений медицинским работником в реальной ситуации посредством обработки уведомлений через веб-приложение MultiSense®.
|
От установки пластыря до его удаления (до 7 дней)
|
|
Упрощение удаленного мониторинга для медицинского работника благодаря простоте использования решения и полученному удовлетворению
Временное ограничение: От установки пластыря до его удаления (до 7 дней)
|
Определение практического интереса медицинских работников к решению и удовлетворенности его использованием, оцениваемому с помощью анкеты (4-уровневая шкала Лайкерта)
|
От установки пластыря до его удаления (до 7 дней)
|
|
Удовлетворение и уверенность пациента при наблюдении с помощью устройства
Временное ограничение: От установки пластыря до его удаления (до 7 дней)
|
Определение удовлетворенности и уверенности пациента с помощью опросника конечного исследования (4-уровневая шкала Лайкерта)
|
От установки пластыря до его удаления (до 7 дней)
|
|
Автономность патча
Временное ограничение: От установки пластыря до его удаления (до 7 дней)
|
Процент пластырей с автономностью > 5 дней, включая прилипание к коже и срок службы батареи (данные MultiSense® и анкета пациента)
|
От установки пластыря до его удаления (до 7 дней)
|
|
Точность частоты дыхания по импедансу
Временное ограничение: От наложения пластыря до выписки из больницы, по оценкам, до 3 часов
|
Точность частоты дыхания путем сравнения данных MultiSense® с эталонным монитором с точки зрения импеданса
|
От наложения пластыря до выписки из больницы, по оценкам, до 3 часов
|
|
Точность частоты дыхания в пересчете на EtCO2
Временное ограничение: От наложения пластыря до выписки из больницы, по оценкам, до 3 часов
|
Точность частоты дыхания путем сравнения данных MultiSense® с эталонным монитором в единицах EtCO2
|
От наложения пластыря до выписки из больницы, по оценкам, до 3 часов
|
|
Оценка позы и уровня активности, сообщаемая решением MultiSense®
Временное ограничение: От установки пластыря до его удаления (до 7 дней)
|
Определение постоянства позы и уровня активности путем учета процентного соотношения лежачего положения и низкой активности ночью и процентного соотношения высокой активности днем (данные MultiSense®)
|
От установки пластыря до его удаления (до 7 дней)
|
|
Качество данных MultiSense® после умеренного уровня активности
Временное ограничение: От установки пластыря до его удаления (до 7 дней)
|
Распределение уровня активности в течение периода мониторинга, количество ливней, принятых за период мониторинга, и эволюция метрики артефакта (как определено в основной конечной точке) с течением времени (данные MultiSense®)
|
От установки пластыря до его удаления (до 7 дней)
|
|
Связь между температурой тела и температурой кожи
Временное ограничение: От установки пластыря до выписки из стационара, оценивается до 2 дней.
|
Корреляция между температурой тела, измеренной стандартным устройством, и температурой кожи, измеренной с помощью решения MultiSense®
|
От установки пластыря до выписки из стационара, оценивается до 2 дней.
|
|
Скорость восстановления оборудования в конце исследования
Временное ограничение: От удаления пластыря до возврата материала, оценивается до 1 месяца
|
Процент исправлений и шлюзов MultiSense®, возвращенных в RDS в конце исследования
|
От удаления пластыря до возврата материала, оценивается до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michel VIX, MD, Service de Chirurgie Digestive, NHC, HUS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .