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Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del sistema di telemonitoraggio ambulatoriale MultiSense® per la gestione dei pazienti non critici (TELESENSE)

4 gennaio 2024 aggiornato da: IHU Strasbourg
In questa indagine clinica, i ricercatori valuteranno la sicurezza, le prestazioni e il valore aggiunto clinico della soluzione di telemonitoraggio ambulatoriale MultiSense® in situazioni di vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La soluzione MultiSense® è un dispositivo medico di telemonitoraggio per uso ambulatoriale e ambulatoriale.

Include 5 sensori di dati fisiologici e comunica tramite Bluetooth con uno smartphone. I dati sono centralizzati nel web e un'applicazione web consente agli operatori sanitari di esaminare i dati dei pazienti.

Tra i suoi potenziali vantaggi, la soluzione MultiSense® offre la registrazione continua, non invasiva e wireless dei dati fisiologici per 5 giorni ogni volta che è necessario il monitoraggio del paziente. Particolare attenzione viene posta al monitoraggio post-operatorio, soprattutto durante la prima fase di convalescenza fuori dall'ospedale. Un sistema di notifica automatica può essere impostato da un operatore sanitario per notificare dati anomali e la potenziale necessità di una telefonata e/o di un intervento fisico domiciliare.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, le prestazioni e il valore aggiunto della soluzione MultiSense® in situazioni di vita reale. La popolazione in studio comprende 20 pazienti post-chirurgici che hanno una reale necessità di monitoraggio post-ospedaliero ed è probabile che abbiano variazioni nelle variabili fisiologiche monitorate, senza essere in una condizione critica. I pazienti inclusi saranno dotati della soluzione MultiSense® prima della dimissione dall'ospedale. Il dispositivo verrà utilizzato per 6 giorni dalla data di effettiva distribuzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto (maschio o femmina di età superiore ai 18 anni) in contesti di assistenza non critica
  2. Paziente programmato per un intervento chirurgico elettivo
  3. Necessità di monitorare a casa almeno un parametro fisiologico: frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, SpO2, temperatura, attività fisica
  4. Paziente in grado di utilizzare uno smartphone
  5. Paziente con connettività Wi-Fi e/o cellulare a casa
  6. Paziente con un telefono personale che consente di ricevere messaggi di testo
  7. Paziente in grado di ricevere e comprendere le informazioni relative allo studio e fornire il consenso informato scritto
  8. Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con allergia cutanea nota (adesivo o silicone) o malattia della pelle che non consentirebbe l'uso di un adesivo
  2. Paziente con un dispositivo impiantabile attivo (come pacemaker o defibrillatore automatico)
  3. Paziente con un immaginario elettivo pianificato durante l'uso di MultiSense
  4. Paziente in gravidanza o in allattamento
  5. Paziente in periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o in corso)
  6. Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  7. Paziente sotto la protezione della giustizia o privato della libertà
  8. Paziente in situazione di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio remoto MultiSense®
I pazienti inclusi saranno dotati della soluzione MultiSense® prima della dimissione dall'ospedale. Il dispositivo verrà utilizzato per 6 giorni dalla data di effettiva distribuzione.
Dispositivo: Monitoraggio remoto MultiSense®
In ospedale, il paziente verrà monitorato con dispositivi di monitoraggio convenzionali e con la soluzione MultiSense® (almeno un'ora con un monitor di riferimento). Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti saranno monitorati a distanza dal proprio operatore sanitario utilizzando la soluzione MultiSense®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della sicurezza e delle prestazioni della soluzione MultiSense® nel monitoraggio del paziente, in termini di accuratezza della frequenza cardiaca rispetto a un monitor di riferimento.
Lasso di tempo: Dal posizionamento del cerotto alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 3 ore
L'accuratezza è definita come una variazione media della misura inferiore a 5 bpm del valore medio, rispetto allo standard di riferimento
Dal posizionamento del cerotto alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 3 ore
Determinazione della sicurezza e delle prestazioni della soluzione MultiSense® nel monitoraggio dei pazienti, in termini di disponibilità dei dati.
Lasso di tempo: Dal posizionamento del cerotto alla rimozione, valutato fino a 7 giorni
Percentuale di dati mancanti per problemi tecnici (eventi non comportamentali) nel periodo di monitoraggio inferiore al 15%.
Dal posizionamento del cerotto alla rimozione, valutato fino a 7 giorni
Determinazione della sicurezza e delle prestazioni della soluzione MultiSense® nel monitoraggio dei pazienti, in termini di artefatti di dati.
Lasso di tempo: Dal posizionamento del cerotto alla rimozione, valutato fino a 7 giorni
Percentuale di artefatti dovuti a problemi tecnici (eventi non comportamentali) nel periodo di monitoraggio al di sotto del 10% per la frequenza cardiaca, del 20% per la frequenza respiratoria o del 30% per SpO2.
Dal posizionamento del cerotto alla rimozione, valutato fino a 7 giorni
Determinazione della sicurezza e delle prestazioni della soluzione MultiSense® nel monitoraggio dei pazienti, in termini di trasmissione dei dati.
Lasso di tempo: Dal posizionamento del cerotto alla rimozione, valutato fino a 7 giorni
La trasmissione dei dati è definita come più del 90% dei dati con tempo di trasmissione dalla patch al server inferiore a 5 min.
Dal posizionamento del cerotto alla rimozione, valutato fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza del paziente all'uso prolungato della soluzione MultiSense® (Sicurezza d'uso, effetti collaterali)
Lasso di tempo: Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (fino a 7 giorni)
Contabilizzazione e classificazione di eventi imprevisti locali e distanti dovuti all'utilizzo della soluzione MultiSense® (dati di vigilanza) e questionario del paziente
Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (fino a 7 giorni)
Difetti del dispositivo
Lasso di tempo: Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (fino a 7 giorni)
Contabilità delle carenze del dispositivo segnalate dallo sperimentatore, dal paziente o identificate dall'analisi dei dati MultiSense
Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (fino a 7 giorni)
Rilevanza clinica delle notifiche fornite dalla soluzione MultiSense®
Lasso di tempo: Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (fino a 7 giorni)
La pertinenza delle notifiche generate da MultiSense® sarà giudicata sulla pertinenza della funzionalità della notifica da parte dell'operatore sanitario nella situazione di vita reale per mezzo di un questionario (scala Likert a 4 livelli)
Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (fino a 7 giorni)
Rilevanza clinica delle notifiche fornite dalla soluzione MultiSense®
Lasso di tempo: Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (fino a 7 giorni)
La pertinenza delle notifiche generate da MultiSense® sarà giudicata in base alla pertinenza della funzionalità della notifica da parte dell'operatore sanitario in situazioni di vita reale mediante il trattamento della notifica tramite l'applicazione Web MultiSense®
Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (fino a 7 giorni)
Facilitazione del monitoraggio remoto per l'operatore sanitario grazie alla facilità d'uso della soluzione e alla soddisfazione ottenuta
Lasso di tempo: Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (fino a 7 giorni)
Determinazione dell'interesse pratico degli operatori sanitari per la soluzione e soddisfazione d'uso valutata tramite questionario (scala Likert a 4 livelli)
Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (fino a 7 giorni)
Soddisfazione e rassicurazione del paziente quando monitorati dal dispositivo
Lasso di tempo: Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (fino a 7 giorni)
Determinazione della soddisfazione e rassicurazione del paziente mediante un questionario di fine studio (scala Likert a 4 livelli)
Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (fino a 7 giorni)
Autonomia delle patch
Lasso di tempo: Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (fino a 7 giorni)
Percentuale di cerotti con autonomia > 5 giorni inclusa adesione cutanea e durata della batteria (dati MultiSense® e questionario del paziente)
Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (fino a 7 giorni)
Precisione della frequenza respiratoria in termini di impedenza
Lasso di tempo: Dal posizionamento del cerotto alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 3 ore
Precisione della frequenza respiratoria rispetto ai dati MultiSense® con il monitor di riferimento in termini di impedenza
Dal posizionamento del cerotto alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 3 ore
Precisione della frequenza respiratoria in termini di EtCO2
Lasso di tempo: Dal posizionamento del cerotto alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 3 ore
Precisione della frequenza respiratoria rispetto ai dati MultiSense® con il monitor di riferimento in termini di EtCO2
Dal posizionamento del cerotto alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 3 ore
Stima della postura e del livello di attività riportati dalla soluzione MultiSense®
Lasso di tempo: Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (fino a 7 giorni)
Determinazione della consistenza della postura e del livello di attività tenendo conto della percentuale di posizione sdraiata e bassa attività durante la notte e la percentuale di alta attività durante il giorno (dati MultiSense®)
Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (fino a 7 giorni)
Qualità dei dati MultiSense® dopo un livello moderato di attività
Lasso di tempo: Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (fino a 7 giorni)
Distribuzione del livello di attività durante il periodo di monitoraggio, numero di docce effettuate durante il periodo di monitoraggio ed evoluzione della metrica dell'artefatto (come definito nell'endpoint primario) nel tempo (dati MultiSense®)
Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (fino a 7 giorni)
Correlazione tra temperatura corporea e temperatura cutanea
Lasso di tempo: Dal posizionamento del cerotto alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 2 giorni
Correlazione tra la temperatura corporea misurata con un dispositivo standard e la temperatura cutanea misurata con la soluzione MultiSense®
Dal posizionamento del cerotto alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 2 giorni
Tasso di recupero hardware alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dalla rimozione del cerotto alla restituzione del materiale, valutato fino a 1 mese
Percentuale di patch e gateway MultiSense® restituiti a RDS al termine dello studio
Dalla rimozione del cerotto alla restituzione del materiale, valutato fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IHU Strasbourg

Collaboratori

Rhythm Diagnostic Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel VIX, MD, Service de Chirurgie Digestive, NHC, HUS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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