Säkerhets- och prestandastudie av MultiSense® Ambulatory Telemonitoring System för icke-kritisk patienthantering (TELESENSE)
4 januari 2024 uppdaterad av: IHU Strasbourg
I denna kliniska undersökning kommer utredarna att bedöma säkerheten, prestandan och det kliniska mervärdet av MultiSense® ambulatorisk teleövervakningslösning i verkliga situationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MultiSense®-lösningen är en medicinsk utrustning för teleövervakning för inom- och poliklinisk användning.
Den innehåller 5 fysiologiska datasensorer och kommunicerar via Bluetooth med en smartphone. Uppgifterna är centraliserade på webben och en webbapplikation gör det möjligt för vårdpersonal att granska patientens data.
Bland dess potentiella fördelar erbjuder MultiSense®-lösningen kontinuerlig, icke-invasiv och trådlös fysiologisk dataregistrering under 5 dagar närhelst patientövervakning behövs. Det är särskilt fokus på den postoperativa övervakningen, speciellt under den inledande konvalescensfasen utanför sjukhuset. Ett automatiskt aviseringssystem kan ställas in av en sjukvårdspersonal för att meddela onormala uppgifter och potentiellt behov av telefonsamtal och/eller fysisk ingripande i hemmet.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, prestandan och mervärdet av MultiSense®-lösningen i verkliga situationer. Studiepopulationen inkluderar 20 postoperativa patienter som har ett genuint behov av post-sjukhusövervakning och sannolikt kommer att få variationer i fysiologiska variabler övervakade, utan att vara i ett kritiskt tillstånd. Patienterna som ingår kommer att utrustas med MultiSense®-lösningen innan sjukhuset skrivs ut. Enheten kommer att användas i 6 dagar från datumet för den faktiska implementeringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (man eller kvinna över 18 år) i icke-kritisk vårdmiljö
- Patient programmerad för en elektiv operation
- Behöver övervaka minst en fysiologisk parameter hemma: hjärtfrekvens, andningsfrekvens, SpO2, temperatur, fysisk aktivitet
- Patienten kan använda en smartphone
- Patient med Wi-Fi och/eller mobilanslutning hemma
- Patient med en personlig telefon som gör det möjligt att ta emot textmeddelanden
- Patienten kan ta emot och förstå information relaterad till studien och ge skriftligt informerat samtycke
- Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Patient med känd hudallergi (lim eller kisel) eller hudsjukdom som inte tillåter användning av ett lim
- Patient med en aktiv implanterbar enhet (som en pacemaker eller automatisk defibrillator)
- Patient med ett elektivt bildspråk som planeras under användningen av MultiSense
- Gravid eller ammande patient
- Patient i uteslutningsperiod (bestäms av en tidigare eller en aktuell studie)
- Patient under förmynderskap eller förvaltarskap
- Patient under rättvisans skydd eller frihetsberövad
- Patient i nödsituation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MultiSense® fjärrövervakning
Patienterna som ingår kommer att utrustas med MultiSense®-lösningen innan sjukhuset skrivs ut.
Enheten kommer att användas i 6 dagar från datumet för den faktiska implementeringen.
|
På sjukhuset kommer patienten att övervakas med konventionella övervakningsapparater samt MultiSense®-lösningen (minst en timme med referensmonitor).
Efter utskrivning från sjukhuset kommer patienterna att fjärrövervakas av sin vårdpersonal med hjälp av MultiSense®-lösningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av säkerheten och prestandan för MultiSense®-lösningen vid patientövervakning, vad gäller hjärtfrekvensnoggrannhet i jämförelse med en referensmonitor.
Tidsram: Från plåsterplacering till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 timmar
|
Noggrannhet definieras som en genomsnittlig mätvariation mindre än 5 bpm av medelvärdet, med avseende på referensstandarden
|
Från plåsterplacering till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 timmar
|
|
Fastställande av säkerheten och prestandan för MultiSense®-lösningen vid patientövervakning, vad gäller datatillgänglighet.
Tidsram: Från placering av plåster till borttagning, bedömd upp till 7 dagar
|
Andel saknade data på grund av tekniska problem (icke-beteendehändelser) under övervakningsperioden under 15 %.
|
Från placering av plåster till borttagning, bedömd upp till 7 dagar
|
|
Fastställande av säkerheten och prestandan för MultiSense®-lösningen vid patientövervakning, i termer av dataartefakter.
Tidsram: Från placering av plåster till borttagning, bedömd upp till 7 dagar
|
Procentandel artefakter på grund av tekniska problem (icke-beteendehändelser) under övervakningsperioden under 10 % för hjärtfrekvens, 20 % för andningsfrekvens eller 30 % för SpO2.
|
Från placering av plåster till borttagning, bedömd upp till 7 dagar
|
|
Fastställande av säkerheten och prestandan för MultiSense®-lösningen vid patientövervakning, vad gäller dataöverföring.
Tidsram: Från placering av plåster till borttagning, bedömd upp till 7 dagar
|
Dataöverföring definieras som mer än 90 % av data med överföringstid från patch till server mindre än 5 min.
|
Från placering av plåster till borttagning, bedömd upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens tolerans mot långvarig användning av MultiSense®-lösningen (säkerhet vid användning, biverkningar)
Tidsram: Från plåstrets placering till att det tas bort (upp till 7 dagar)
|
Redovisning och klassificering av oväntade lokala och avlägsna händelser på grund av användningen av MultiSense®-lösningen (övervakningsdata) och patientens frågeformulär
|
Från plåstrets placering till att det tas bort (upp till 7 dagar)
|
|
Enhetsdefekter
Tidsram: Från plåstrets placering till att det tas bort (upp till 7 dagar)
|
Redovisning av enhetsbrister som rapporterats av utredaren, patienten eller identifierats av MultiSense-dataanalys
|
Från plåstrets placering till att det tas bort (upp till 7 dagar)
|
|
Klinisk relevans av meddelandena som tillhandahålls av MultiSense®-lösningen
Tidsram: Från plåstrets placering till att det tas bort (upp till 7 dagar)
|
Relevansen av meddelandena som genereras av MultiSense® kommer att bedömas utifrån relevansen av meddelandets funktionalitet av sjukvårdspersonalen i verkliga situationer med hjälp av ett frågeformulär (4-nivåer Likert-skala)
|
Från plåstrets placering till att det tas bort (upp till 7 dagar)
|
|
Klinisk relevans av meddelandena som tillhandahålls av MultiSense®-lösningen
Tidsram: Från plåstrets placering till att det tas bort (upp till 7 dagar)
|
Relevansen av meddelandena som genereras av MultiSense® kommer att bedömas utifrån relevansen av meddelandets funktionalitet av sjukvårdspersonalen i verkliga situationer med hjälp av meddelandebehandling via MultiSense® webbapplikation
|
Från plåstrets placering till att det tas bort (upp till 7 dagar)
|
|
Fjärrövervakning underlättar vårdpersonalen genom lösningens användarvänlighet och tillfredsställelse uppnådd
Tidsram: Från plåstrets placering till att det tas bort (upp till 7 dagar)
|
Fastställande av vårdpersonals praktiska intresse för lösningen och tillfredsställelse av användningen bedömd via ett frågeformulär (4-nivåer Likert-skala)
|
Från plåstrets placering till att det tas bort (upp till 7 dagar)
|
|
Patientens tillfredsställelse och trygghet när den övervakas av enheten
Tidsram: Från plåstrets placering till att det tas bort (upp till 7 dagar)
|
Fastställande av patienttillfredsställelse och trygghet genom ett frågeformulär för slutstudie (4-nivåer Likert-skala)
|
Från plåstrets placering till att det tas bort (upp till 7 dagar)
|
|
Patch autonomi
Tidsram: Från plåstrets placering till att det tas bort (upp till 7 dagar)
|
Andel plåster med en autonomi > 5 dagar inklusive hudvidhäftning och batteritid (MultiSense®-data och patientens frågeformulär)
|
Från plåstrets placering till att det tas bort (upp till 7 dagar)
|
|
Andningsfrekvensnoggrannhet i termer av impedans
Tidsram: Från plåsterplacering till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 timmar
|
Andningsfrekvensnoggrannhet genom jämförelse av MultiSense®-data med referensmonitorn när det gäller impedans
|
Från plåsterplacering till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 timmar
|
|
Andningsfrekvensnoggrannhet i termer av EtCO2
Tidsram: Från plåsterplacering till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 timmar
|
Andningsfrekvensnoggrannhet genom jämförelse av MultiSense®-data med referensmonitorn i termer av EtCO2
|
Från plåsterplacering till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 timmar
|
|
Uppskattning av hållning och aktivitetsnivå rapporterad av MultiSense®-lösningen
Tidsram: Från plåstrets placering till att det tas bort (upp till 7 dagar)
|
Bestämning av hållningen och aktivitetsnivåns konsistens genom att ta hänsyn till procentandelen liggande position och låg aktivitet på natten och procentandelen hög aktivitet under dagen (MultiSense®-data)
|
Från plåstrets placering till att det tas bort (upp till 7 dagar)
|
|
MultiSense®-datakvalitet efter måttlig aktivitet
Tidsram: Från plåstrets placering till att det tas bort (upp till 7 dagar)
|
Fördelning av aktivitetsnivå över övervakningsperioden, antal duschar som tagits under övervakningsperioden och utvecklingen av artefaktens mått (enligt definitionen i den primära endpointen) över tiden (MultiSense®-data)
|
Från plåstrets placering till att det tas bort (upp till 7 dagar)
|
|
Korrelation mellan kroppstemperatur och hudtemperatur
Tidsram: Från plåsterplacering till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 2 dagar
|
Korrelation mellan kroppstemperaturen uppmätt med en standardapparat och hudtemperaturen uppmätt med MultiSense®-lösningen
|
Från plåsterplacering till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 2 dagar
|
|
Slutet av studiens hårdvaruåterställningshastighet
Tidsram: Från plåsterborttagning till materialåterlämning, bedömd upp till 1 månad
|
Procentandelen av MultiSense® patch och gateway återvände till RDS i slutet av studien
|
Från plåsterborttagning till materialåterlämning, bedömd upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michel VIX, MD, Service de Chirurgie Digestive, NHC, HUS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2022
Första postat (Faktisk)
3 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 21-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .