Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af MultiSense® ambulatorisk telemonitoreringssystem til ikke-kritisk patienthåndtering (TELESENSE)

4. januar 2024 opdateret af: IHU Strasbourg
I denne kliniske undersøgelse vil efterforskerne vurdere sikkerheden, ydeevnen og den kliniske merværdi af MultiSense® ambulatorisk telemonitoreringsløsning i virkelige situationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MultiSense®-løsningen er et medicinsk udstyr til telemonitorering til ind- og ambulant brug.

Den indeholder 5 fysiologiske datasensorer og kommunikerer via Bluetooth med en smartphone. Dataene er centraliseret på nettet, og en webapplikation giver sundhedspersonale mulighed for at granske patientens data.

Blandt de potentielle fordele tilbyder MultiSense®-løsningen kontinuerlig, ikke-invasiv og trådløs fysiologisk dataregistrering over 5 dage, når der er behov for patientovervågning. Der er særligt fokus på den postoperative monitorering, især i den indledende rekonvalescensfase uden for hospitalet. Et automatisk meddelelsessystem kan sættes op af en sundhedsperson til at underrette unormale data og potentielt behov for telefonopkald og/eller fysisk hjemmeintervention.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, ydeevnen og merværdien af ​​MultiSense®-løsningen i virkelige situationer. Undersøgelsespopulationen omfatter 20 post-kirurgiske patienter, der har et reelt behov for posthospital monitorering og sandsynligvis vil få overvåget variationer i fysiologiske variabler uden at være i en kritisk tilstand. De inkluderede patienter vil blive udstyret med MultiSense®-løsningen inden udskrivelsen. Enheden vil blive brugt i 6 dage fra datoen for den faktiske implementering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (mand eller kvinde over 18 år) i ikke-kritiske plejemiljøer
  2. Patient programmeret til en elektiv operation
  3. Skal overvåge derhjemme mindst én fysiologisk parameter: hjertefrekvens, respirationsfrekvens, SpO2, temperatur, fysisk aktivitet
  4. Patienten kan bruge en smartphone
  5. Patient med Wi-Fi og/eller mobilforbindelse derhjemme
  6. Patient med en personlig telefon, som gør det muligt at modtage tekstbeskeder
  7. Patienten er i stand til at modtage og forstå information relateret til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  8. Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med kendt hudallergi (klæbemiddel eller silicium) eller hudsygdom, der ikke tillader brugen af ​​et klæbemiddel
  2. Patient med en aktiv implanterbar enhed (såsom en pacemaker eller automatisk defibrillator)
  3. Patient med et valgfrit billede, der er planlagt under brugen af ​​MultiSense
  4. Gravid eller ammende patient
  5. Patient i eksklusionsperiode (bestemt af en tidligere eller en aktuel undersøgelse)
  6. Patient under værgemål eller formynderskab
  7. Patient under retfærdighedens beskyttelse eller frihedsberøvet
  8. Patient i nødsituation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MultiSense® fjernovervågning
De inkluderede patienter vil blive udstyret med MultiSense®-løsningen inden udskrivelsen. Enheden vil blive brugt i 6 dage fra datoen for den faktiske implementering.
Enhed: MultiSense® fjernovervågning
På hospitalet vil patienten blive overvåget med konventionelt overvågningsudstyr samt MultiSense®-løsningen (mindst en time med referencemonitor). Efter hospitalsudskrivning vil patienterne blive fjernovervåget af deres sundhedspersonale ved hjælp af MultiSense®-løsningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​MultiSense®-løsningen i patientmonitorering med hensyn til pulsnøjagtighed ved sammenligning med en referencemonitor.
Tidsramme: Fra plasterplacering til hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 timer
Nøjagtighed er defineret som en gennemsnitlig målevariation på mindre end 5 slag/min af middelværdien i forhold til referencestandarden
Fra plasterplacering til hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 timer
Bestemmelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​MultiSense®-løsningen i patientovervågning, hvad angår datatilgængelighed.
Tidsramme: Fra placering af plaster til fjernelse, vurderet i op til 7 dage
Procentdel af manglende data på grund af tekniske problemer (ikke-adfærdsmæssige hændelser) under 15 % i overvågningsperioden.
Fra placering af plaster til fjernelse, vurderet i op til 7 dage
Bestemmelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​MultiSense®-løsningen i patientmonitorering, hvad angår dataartefakter.
Tidsramme: Fra placering af plaster til fjernelse, vurderet i op til 7 dage
Procentdel af artefakter, der skyldes tekniske problemer (ikke-adfærdsmæssige hændelser) over overvågningsperioden under 10 % for hjertefrekvens, 20 % for respirationsfrekvens eller 30 % for SpO2.
Fra placering af plaster til fjernelse, vurderet i op til 7 dage
Bestemmelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​MultiSense®-løsningen i patientovervågning, hvad angår datatransmission.
Tidsramme: Fra placering af plaster til fjernelse, vurderet i op til 7 dage
Datatransmission er defineret som mere end 90 % af data med overførselstid fra patch til server mindre end 5 min.
Fra placering af plaster til fjernelse, vurderet i op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens tolerance over for langvarig brug af MultiSense®-opløsningen (sikkerhed ved brug, bivirkninger)
Tidsramme: Fra placering af plaster til fjernelse (op til 7 dage)
Regnskab og klassificering af uventet lokal og fjern hændelse som følge af brugen af ​​MultiSense®-løsningen (vigilancedata) og patientens spørgeskema
Fra placering af plaster til fjernelse (op til 7 dage)
Enhedsfejl
Tidsramme: Fra placering af plaster til fjernelse (op til 7 dage)
Redegørelse for enhedsmangler rapporteret af investigator, patient eller identificeret ved MultiSense-dataanalyse
Fra placering af plaster til fjernelse (op til 7 dage)
Klinisk relevans af meddelelserne leveret af MultiSense® løsning
Tidsramme: Fra placering af plaster til fjernelse (op til 7 dage)
Relevansen af ​​meddelelserne genereret af MultiSense® vil blive bedømt på relevansen af ​​meddelelsens funktionalitet af sundhedspersonalet i den virkelige situation ved hjælp af et spørgeskema (4-niveauer Likert-skala)
Fra placering af plaster til fjernelse (op til 7 dage)
Klinisk relevans af meddelelserne leveret af MultiSense® løsning
Tidsramme: Fra placering af plaster til fjernelse (op til 7 dage)
Relevansen af ​​meddelelserne genereret af MultiSense® vil blive bedømt på relevansen af ​​meddelelsens funktionalitet af sundhedspersonalet i den virkelige situation ved hjælp af meddelelsesbehandling gennem MultiSense® webapplikation
Fra placering af plaster til fjernelse (op til 7 dage)
Fjernovervågningsfacilitering for sundhedspersonalet gennem løsningens brugervenlighed og opnået tilfredshed
Tidsramme: Fra placering af plaster til fjernelse (op til 7 dage)
Fastlæggelse af sundhedsprofessionelles praktiske interesse i løsningen og brugstilfredshed vurderet via et spørgeskema (4-niveauer Likert-skala)
Fra placering af plaster til fjernelse (op til 7 dage)
Patientens tilfredshed og tryghed, når den overvåges af enheden
Tidsramme: Fra placering af plaster til fjernelse (op til 7 dage)
Bestemmelse af patienttilfredshed og tryghed ved et slutundersøgelsesspørgeskema (4-niveauer Likert-skala)
Fra placering af plaster til fjernelse (op til 7 dage)
Patch autonomi
Tidsramme: Fra placering af plaster til fjernelse (op til 7 dage)
Procentdel af plastre med en autonomi > 5 dage inklusive hudadhæsion og batterilevetid (MultiSense®-data og patientens spørgeskema)
Fra placering af plaster til fjernelse (op til 7 dage)
Respirationsfrekvensnøjagtighed i form af impedans
Tidsramme: Fra plasterplacering til hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 timer
Respirationsfrekvensnøjagtighed ved sammenligning af MultiSense®-data med referencemonitoren med hensyn til impedans
Fra plasterplacering til hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 timer
Respirationsfrekvensnøjagtighed i form af EtCO2
Tidsramme: Fra plasterplacering til hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 timer
Respirationsfrekvensnøjagtighed ved sammenligning af MultiSense®-data med referencemonitoren med hensyn til EtCO2
Fra plasterplacering til hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 timer
Estimering af kropsholdning og aktivitetsniveau rapporteret af MultiSense®-løsningen
Tidsramme: Fra placering af plaster til fjernelse (op til 7 dage)
Bestemmelse af kropsholdning og aktivitetsniveaukonsistens ved at tage højde for procentdelen af ​​liggende stilling og lav aktivitet om natten og procentdelen af ​​høj aktivitet om dagen (MultiSense®-data)
Fra placering af plaster til fjernelse (op til 7 dage)
MultiSense® datakvalitet efter moderat aktivitetsniveau
Tidsramme: Fra placering af plaster til fjernelse (op til 7 dage)
Fordeling af aktivitetsniveau på tværs af overvågningsperioden, antallet af byger taget over overvågningsperioden og udviklingen af ​​artefaktens metrik (som defineret i det primære endepunkt) over tid (MultiSense®-data)
Fra placering af plaster til fjernelse (op til 7 dage)
Korrelation mellem kropstemperatur og hudtemperatur
Tidsramme: Fra plasterplacering til hospitalsudskrivning, vurderet op til 2 dage
Korrelation mellem kropstemperaturen målt med et standardapparat og hudtemperaturen målt med MultiSense®-opløsningen
Fra plasterplacering til hospitalsudskrivning, vurderet op til 2 dage
End of study hardware recovery rate
Tidsramme: Fra fjernelse af plaster til tilbagelevering af materiale, vurderet op til 1 måned
Procentdel af MultiSense®-patch og gateway vendte tilbage til RDS ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Fra fjernelse af plaster til tilbagelevering af materiale, vurderet op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IHU Strasbourg

Samarbejdspartnere

Rhythm Diagnostic Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel VIX, MD, Service de Chirurgie Digestive, NHC, HUS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MultiSense® fjernovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner