SPMSにおける新規イメージングマーカー
2026年8月11日 更新者：University of Utah
二次進行性多発性硬化症における自然免疫活性化の新規イメージングマーカー
このパイロット研究では、超小型超常磁性酸化鉄 (USPIO) ナノ粒子強化 MRI を使用して、MS 病変内の自然免疫系の活動を測定するという革新的なアプローチを採用しています。
自然免疫の活動は、進行性多発性硬化症の神経学的悪化を支える重要な病理学的プロセスの 1 つとして仮説が立てられています。
そのため、短期的には、このプロジェクトは、慢性不活動性病変と区別される、慢性活動性病変の有望な in vivo イメージング バイオマーカーとして、SPMS 病変における USPIO の取り込みを調査することを提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Health Imaging and Neurosciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 35～65歳の成人
- 臨床的に二次進行性多発性硬化症 (SPMS) と診断された (2017 McDonald Criteria)
- 過去 2 年間で 25 フィートの歩行時間の悪化 (SPMS コホートの悪化)。
- 歩行可能で、補助の有無にかかわらず、休むことなく少なくとも 20 メートル歩くことができる
- -研究訪問に参加し、研究を完了する能力と意欲
除外基準:
- 再発寛解型多発性硬化症（RRMS）、原発性進行性多発性硬化症（PPMS）、臨床的孤立性症候群（CIS）、または放射線学的孤立性症候群（RIS）と臨床的に診断された
- -過去2年以内の臨床的MS再発および/または新しいMRI病変
- 陽性の妊娠検査
- ガドリニウムコントラストアレルギー
- eGFR <30 ml/min/1.73m2 の急性または慢性腎疾患
- 米国放射線学会のガイドラインによるペースメーカーまたはその他の MRI 禁忌
- 静脈鉄感受性
- -年齢調整された正常上限を超える血清フェリチンおよびトランスフェリン飽和（血清フェリチンが正常を超えているが、トランスフェリン飽和が正常である場合、被験者は除外されません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPMS コホート
被験者は、ガドテリドール (0.2 mL/kg) の投与前および投与後に脳および頸椎の MR 画像検査を受け、次にフェルモキシトール (4 mg/kg) の投与前および投与後に行われます。
スキャンは、2 回の別々の画像検査の訪問中に取得されます。
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被験者は、50 mLの生理食塩水で希釈した静脈内フェルモキシトール（4 mg / kg）の加重用量を1回受け取ります。
他の名前：
被験者は、ガドテリドールの静脈内加重用量（0.2 mL / kg）を1回受け取ります。
他の名前：
ガドリニウム投与前および投与後、フェルモキシトール投与前および投与96時間後（±24時間）の脳および頸椎の3T MRイメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Ferumoxytol 投与前および 96 時間後 (±24 時間) の T1 強調および 3D UTE MRI 脳 (および上部頸髄) の信号変化
時間枠：96時間±24時間
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96時間±24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：96時間±24時間
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有害事象に基づく二次進行性多発性硬化症コホートにおけるフェルモキシトールの安全性と忍容性を評価する
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96時間±24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：M. Mateo Paz Soldan, MD, PhD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月1日
最初の投稿 (実際)
2022年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00147230
- UL1TR002538 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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