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Nouveaux marqueurs d'imagerie dans SPMS

11 août 2026 mis à jour par: University of Utah

Nouveaux marqueurs d'imagerie de l'activation immunitaire innée dans la sclérose en plaques progressive secondaire

Cette étude pilote adopte l'approche innovante consistant à utiliser l'IRM renforcée par des nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétique ultrapetites (USPIO) pour mesurer l'activité du système immunitaire inné dans les lésions de SEP. L'activité de l'immunité innée a été supposée être l'un des processus pathologiques critiques qui sous-tendent l'aggravation neurologique dans la SEP progressive. Ainsi, à court terme, ce projet propose d'étudier l'absorption de l'USPIO dans les lésions SPMS en tant que biomarqueur d'imagerie in vivo prometteur pour les lésions chroniques actives, par opposition aux lésions chroniques inactives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Health Imaging and Neurosciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 35 à 65 ans
  2. Cliniquement diagnostiqué avec la sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) (2017 McDonald Criteria)
  3. Aggravation du temps de marche de 25 pieds (aggravation de la cohorte SPMS) au cours des 2 années précédentes.
  4. Ambulatoire avec capacité de marcher au moins 20 mètres sans repos, avec ou sans aide
  5. Capacité et volonté d'assister à des visites d'étude et de terminer l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Cliniquement diagnostiqué avec la sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS), la sclérose en plaques progressive primaire (PPMS), le syndrome clinique isolé (CIS) ou le syndrome radiologiquement isolé (RIS)
  2. Rechute clinique de SEP et/ou nouvelle(s) lésion(s) IRM au cours des 2 années précédentes
  3. Test de grossesse positif
  4. Allergie au contraste de gadolinium
  5. Maladie rénale aiguë ou chronique avec eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  6. Pacemaker ou autres contre-indications à l'IRM selon les directives de l'American College of Radiology
  7. Sensibilité au fer par voie intraveineuse
  8. Ferritine sérique et saturation de la transferrine au-dessus de la limite supérieure de la normale ajustée à l'âge (si la ferritine sérique est au-dessus de la normale, mais la saturation de la transferrine est normale, le sujet n'est PAS exclu)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte SPMS
Les sujets subiront une IRM du cerveau et de la colonne cervicale avant et après l'administration de gadotéridol (0,2 mL/kg), puis avant et après l'administration de ferumoxytol (4 mg/kg). Les scans seront obtenus au cours de deux visites d'imagerie distinctes.
Médicament: Infusion de ferumoxytol
Les sujets recevront une dose unique et pondérée de ferumoxytol intraveineux (4 mg/kg) diluée dans 50 mL de solution saline.
Autres noms:
  • Feraheme
Médicament: Gadotéridol
Les sujets recevront une dose unique pondérée de gadotéridol par voie intraveineuse (0,2 mL/kg).
Autres noms:
  • ProHance, agent de contraste IRM à base de gadolinium
Test diagnostique: IRM Cerveau et Rachis Cervical
IRM 3T du cerveau et du rachis cervical avant et après administration de gadolinium, puis avant et 96 heures (± 24 heures) après administration de ferumoxytol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de signal sur le cerveau IRM pondéré en T1 et 3D UTE (et la moelle cervicale supérieure) avant et 96 heures (± 24 heures) après l'administration de ferumoxytol
Délai: 96 heures ±24 heures
96 heures ±24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: 96 heures ±24 heures
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du ferumoxytol dans la cohorte de SEP progressive secondaire en fonction des événements indésirables
96 heures ±24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M. Mateo Paz Soldan, MD, PhD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2022

Première publication (Réel)

3 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00147230
  • UL1TR002538 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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