Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye billeddannelsesmarkører i SPMS

24. september 2023 opdateret af: M. Mateo Paz Soldan, University of Utah

Nye billeddannende markører for medfødt immunaktivering ved sekundær progressiv multipel sklerose

Denne pilotundersøgelse tager den innovative tilgang med at bruge ultrasmå superparamagnetisk jernoxid (USPIO) nanopartikel-forstærket MRI til at måle aktiviteten af ​​det medfødte immunsystem i MS-læsioner. Aktivitet af medfødt immunitet er blevet antaget som en af ​​de kritiske patologiske processer, der understøtter neurologisk forværring i progressiv MS. Som sådan foreslår dette projekt på kort sigt at undersøge USPIO-optagelse i SPMS-læsioner som en lovende in vivo billeddannende biomarkør for kronisk-aktive læsioner, til forskel fra kronisk-inaktive læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Health Imaging and Neurosciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 35 til 65 år
  2. Klinisk diagnosticeret med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) (2017 McDonald Criteria)
  3. Forværring af 25 fods gangtid (forværret SPMS-kohorte) i løbet af de foregående 2 år.
  4. Ambulant med evne til at gå mindst 20 meter uden hvile, med eller uden hjælpemidler
  5. Evne og vilje til at deltage i studiebesøg og gennemføre studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnosticeret med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS), primær progressiv multipel sklerose (PPMS), klinisk isoleret syndrom (CIS) eller radiologisk isoleret syndrom (RIS)
  2. Klinisk MS-tilbagefald og/eller nye MR-læsioner inden for de foregående 2 år
  3. Positiv graviditetstest
  4. Gadolinium kontrastallergi
  5. Akut eller kronisk nyresygdom med eGFR <30 ml/min/1,73m2
  6. Pacemaker eller andre MRI kontraindikationer i henhold til American College of Radiology retningslinjer
  7. Intravenøs jernfølsomhed
  8. Serumferritin og transferrinmætning over den aldersjusterede øvre grænse for normal (hvis serumferritin er over normal, men transferrinmætning er normal, er forsøgspersonen IKKE udelukket)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPMS-kohorte
Forsøgspersonerne vil gennemgå MR-billeddannelse af hjernen og halshvirvelsøjlen for før og efter administration af gadoteridol (0,2 ml/kg), derefter før og efter administration af ferumoxytol (4 mg/kg). Scanninger vil blive opnået i løbet af to separate billedbehandlingsbesøg.
Medicin: Ferumoxytol infusion
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt, vægtet dosis af intravenøs ferumoxytol (4 mg/kg) fortyndet i 50 ml saltvand.
Andre navne:
  • Feraheme
Medicin: Gadoteridol
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt, vægtet dosis af intravenøs gadoteridol (0,2 ml/kg).
Andre navne:
  • ProHance, gadolinium-baseret MR-kontrastmiddel
Diagnostisk test: MR Hjerne og cervikal rygsøjle
3T MR-billeddannelse af hjernen og cervikal rygsøjle før og efter administration af gadolinium, derefter før og 96 timer (±24 timer) efter administration af ferumoxytol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Signalændring på T1-vægtet og 3D UTE MRI hjerne (og øvre cervikal ledning) før og 96 timer (±24 timer) efter ferumoxytol administration
Tidsramme: 96 timer ±24 timer
96 timer ±24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 96 timer ±24 timer
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ferumoxytol i sekundær progressiv MS-kohorte baseret på uønskede hændelser
96 timer ±24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Mateo Paz Soldan, MD, PhD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00147230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Ferumoxytol infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner