SPMS 中的新型成像标记
2026年8月11日 更新者：University of Utah
继发性进行性多发性硬化症先天免疫激活的新型成像标志物
这项试点研究采用创新方法，使用超小型超顺磁性氧化铁 (USPIO) 纳米粒子增强 MRI 来测量 MS 病变内先天免疫系统的活动。
先天免疫活动被假设为支持进行性 MS 神经系统恶化的关键病理过程之一。
因此，在短期内，该项目建议研究 USPIO 在 SPMS 病变中的摄取，作为一种有前途的慢性活动性病变体内成像生物标志物，以区别于慢性非活动性病变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah Health Imaging and Neurosciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 35至65岁的成年人
- 临床诊断为继发性进行性多发性硬化症 (SPMS)（2017 年麦克唐纳标准）
- 在过去的 2 年中，25 英尺步行时间（SPMS 队列恶化）恶化。
- 能够走动至少 20 米，无需休息，无论是否需要帮助
- 参加学习访问并完成学习的能力和意愿
排除标准：
- 临床诊断为复发缓解型多发性硬化症 (RRMS)、原发性进行性多发性硬化症 (PPMS)、临床孤立综合征 (CIS) 或放射学孤立综合征 (RIS)
- 前 2 年内临床 MS 复发和/或新的 MRI 病灶
- 妊娠试验阳性
- 钆造影剂过敏
- eGFR <30 ml/min/1.73m2 的急性或慢性肾病
- 根据美国放射学会指南的起搏器或其他 MRI 禁忌症
- 静脉输铁敏感性
- 血清铁蛋白和转铁蛋白饱和度高于年龄调整的正常上限（如果血清铁蛋白高于正常值，但转铁蛋白饱和度正常，则不排除受试者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SPMS队列
受试者将在给予加多特醇（0.2 mL/kg）之前和之后接受大脑和颈椎的 MR 成像，然后在给予费鲁莫托（4 mg/kg）之前和之后进行。
扫描将在两次单独的成像访问过程中获得。
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受试者将接受单次加权剂量的静脉内 ferumoxytol (4 mg/kg) 稀释在 50 mL 盐水中。
其他名称：
受试者将接受单次加重剂量的静脉内加多利多（0.2 mL/kg）。
其他名称：
给予钆之前和之后的大脑和颈椎的 3T MR 成像，然后是给予 ferumoxytol 之前和之后的 96 小时（±24 小时）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Ferumoxytol 给药前和给药后 96 小时（±24 小时）T1 加权和 3D UTE MRI 大脑（和上颈髓）的信号变化
大体时间：96小时±24小时
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96小时±24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率（安全性和耐受性）
大体时间：96小时±24小时
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根据不良事件评估 ferumoxytol 在继发进展 MS 队列中的安全性和耐受性
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96小时±24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M. Mateo Paz Soldan, MD, PhD、University of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月1日
首次发布 (实际的)
2022年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 00147230
- UL1TR002538 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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