Nye bildemarkører i SPMS
11. august 2026 oppdatert av: University of Utah
Nye avbildningsmarkører for medfødt immunaktivering ved sekundær progressiv multippel sklerose
Denne pilotstudien tar den innovative tilnærmingen med å bruke ultrasmå superparamagnetisk jernoksid (USPIO) nanopartikkelforsterket MR for å måle aktiviteten til det medfødte immunsystemet i MS-lesjoner.
Aktivitet av medfødt immunitet har blitt antatt som en av de kritiske patologiske prosessene som underbygger nevrologisk forverring ved progressiv MS.
Som sådan foreslår dette prosjektet på kort sikt å undersøke USPIO-opptak i SPMS-lesjoner som en lovende in vivo-avbildningsbiomarkør for kronisk-aktive lesjoner, til forskjell fra kronisk-inaktive lesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Health Imaging and Neurosciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 35 til 65 år
- Klinisk diagnostisert med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) (2017 McDonald Criteria)
- Forverret gangtid på 25 fot (forverret SPMS-kohort) i løpet av de foregående 2 årene.
- Ambulant med evne til å gå minst 20 meter uten hvile, med eller uten hjelpemidler
- Evne og vilje til å delta på studiebesøk og gjennomføre studiet
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnostisert med relapsende remitterende multippel sklerose (RRMS), primær progressiv multippel sklerose (PPMS), klinisk isolert syndrom (CIS) eller radiologisk isolert syndrom (RIS)
- Klinisk MS-tilbakefall og/eller ny(e) MR-lesjon(er) i løpet av de foregående 2 årene
- Positiv graviditetstest
- Gadolinium kontrastallergi
- Akutt eller kronisk nyresykdom med eGFR <30 ml/min/1,73m2
- Pacemaker eller andre MR-kontraindikasjoner i henhold til American College of Radiologys retningslinjer
- Intravenøs jernfølsomhet
- Serumferritin og transferrinmetning over aldersjustert øvre normalgrense (hvis serumferritin er over normalen, men transferrinmetningen er normal, er forsøkspersonen IKKE ekskludert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPMS-kohort
Forsøkspersonene vil gjennomgå MR-avbildning av hjernen og cervikal ryggraden for før og etter administrering av gadoteridol (0,2 ml/kg), deretter før og etter administrering av ferumoksytol (4 mg/kg).
Skanninger vil bli innhentet i løpet av to separate bildebesøk.
|
Forsøkspersonene vil motta en enkelt, vektet dose av intravenøs ferumoksytol (4 mg/kg) fortynnet i 50 ml saltvann.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil få en enkelt, vektet dose av intravenøs gadoteridol (0,2 ml/kg).
Andre navn:
3T MR-avbildning av hjernen og cervikal ryggraden før og etter administrering av gadolinium, deretter før og 96 timer (±24 timer) etter administrering av ferumoksytol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Signalendring på T1-vektet og 3D UTE MR-hjerne (og øvre livmorhalsstreng) før og 96 timer (±24 timer) etter administrering av ferumoksytol
Tidsramme: 96 timer ±24 timer
|
96 timer ±24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: 96 timer ±24 timer
|
Vurder sikkerheten og toleransen til ferumoksytol i sekundær progressiv MS-kohort basert på uønskede hendelser
|
96 timer ±24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Mateo Paz Soldan, MD, PhD, University of Utah
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, kronisk progressiv
- Uorganiske kjemikalier
- Ferriske forbindelser
- Jernforbindelser
- Jernholdige forbindelser
- Mineraler
- Ferrosoferrioksid
- gadoteridol
Andre studie-ID-numre
- 00147230
- UL1TR002538 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .