Nuevos marcadores de imagen en SPMS
11 de agosto de 2026 actualizado por: University of Utah
Nuevos marcadores de imagen de la activación inmunitaria innata en la esclerosis múltiple progresiva secundaria
Este estudio piloto adopta el enfoque innovador de utilizar imágenes de resonancia magnética mejoradas con nanopartículas de óxido de hierro superparamagnético ultrapequeño (USPIO) para medir la actividad del sistema inmunológico innato dentro de las lesiones de EM.
Se ha planteado la hipótesis de que la actividad de la inmunidad innata es uno de los procesos patológicos críticos que sustentan el empeoramiento neurológico en la EM progresiva.
Como tal, a corto plazo, este proyecto propone investigar la captación de USPIO en lesiones de SPMS como un biomarcador de imágenes in vivo prometedor para lesiones crónicas activas, a diferencia de las lesiones crónicas inactivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Health Imaging and Neurosciences Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 35 a 65 años
- Clínicamente diagnosticado con esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS) (Criterios de McDonald 2017)
- Empeoramiento del tiempo de caminata de 25 pies (cohorte de EMPE) durante los 2 años anteriores.
- Ambulatorio con capacidad para caminar al menos 20 metros sin descanso, con o sin ayuda
- Capacidad y disposición para asistir a las visitas de estudio y completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Con diagnóstico clínico de esclerosis múltiple remitente recurrente (RRMS), esclerosis múltiple primaria progresiva (PPMS), síndrome clínico aislado (CIS) o síndrome radiológicamente aislado (RIS)
- Recaída clínica de la EM y/o nuevas lesiones en la resonancia magnética en los 2 años anteriores
- prueba de embarazo positiva
- Alergia al contraste de gadolinio
- Enfermedad renal aguda o crónica con FGe < 30 ml/min/1,73m2
- Marcapasos u otras contraindicaciones de resonancia magnética según las pautas del American College of Radiology
- Sensibilidad al hierro intravenoso
- Ferritina sérica y saturación de transferrina por encima del límite superior normal ajustado por edad (si la ferritina sérica está por encima de lo normal, pero la saturación de transferrina es normal, el sujeto NO está excluido)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte de EMSP
Los sujetos se someterán a imágenes de RM del cerebro y la columna cervical antes y después de la administración de gadoteridol (0,2 ml/kg), luego antes y después de la administración de ferumoxitol (4 mg/kg).
Los escaneos se obtendrán en el transcurso de dos visitas de imágenes separadas.
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Los sujetos recibirán una dosis ponderada única de ferumoxitol intravenoso (4 mg/kg) diluido en 50 ml de solución salina.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una dosis ponderada única de gadoteridol intravenoso (0,2 ml/kg).
Otros nombres:
RM 3T del cerebro y la columna cervical antes y después de la administración de gadolinio, luego antes y 96 horas (±24 horas) después de la administración de ferumoxitol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de señal en T1 y 3D UTE MRI cerebral (y médula cervical superior) antes y 96 horas (±24 horas) después de la administración de ferumoxitol
Periodo de tiempo: 96 horas ±24 horas
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96 horas ±24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 96 horas ±24 horas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del ferumoxitol en la cohorte de EM secundaria progresiva en función de los eventos adversos
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96 horas ±24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Mateo Paz Soldan, MD, PhD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Químicos inorgánicos
- Compuestos férricos
- Compuestos de hierro
- Compuestos ferrosos
- Minerales
- Óxido Ferrosoférrico
- gadoteridol
Otros números de identificación del estudio
- 00147230
- UL1TR002538 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .