Uudet kuvantamismerkit SPMS:ssä
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Utah
Uudet luontaisen immuuniaktivaation kuvantamismerkit sekundaarisessa progressiivisessa multippeliskleroosissa
Tässä pilottitutkimuksessa käytetään innovatiivista lähestymistapaa ultrapienillä superparamagneettisella rautaoksidilla (USPIO) nanohiukkasilla tehostetulla MRI:llä määrittämään luontaisen immuunijärjestelmän aktiivisuutta MS-leesioissa.
Synnynnäisen immuniteetin aktiivisuuden on oletettu yhdeksi kriittisistä patologisista prosesseista, joka tukee neurologista pahenemista etenevässä MS-taudissa.
Sellaisenaan tässä projektissa ehdotetaan lyhyellä aikavälillä USPIO:n oton tutkimista SPMS-leesioissa lupaavana in vivo -kuvausbiomarkkerina kroonisesti aktiivisille leesioille, jotka erotetaan kroonisesti inaktiivisista leesioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Health Imaging and Neurosciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 35-65 vuotta
- Kliinisesti diagnosoitu sekundaarisesti progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS) (2017 McDonald-kriteerit)
- 25 jalan kävelyajan heikkeneminen (SPMS-kohortti huononee) edellisten 2 vuoden aikana.
- Ambulatorinen kyky kävellä vähintään 20 metriä ilman lepoa, apuvälineellä tai ilman
- Kyky ja halu osallistua opintovierailuihin ja suorittaa tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), primaarisesti etenevä multippeliskleroosi (PPMS), kliininen eristetty oireyhtymä (CIS) tai radiologisesti eristetty oireyhtymä (RIS)
- Kliininen MS-taudin uusiutuminen ja/tai uudet MRI-leesio(t) edellisten 2 vuoden aikana
- Positiivinen raskaustesti
- Gadoliinikontrastiallergia
- Akuutti tai krooninen munuaissairaus, jossa eGFR <30 ml/min/1,73m2
- Sydämentahdistin tai muut MRI-vasta-aiheet American College of Radiology -ohjeiden mukaan
- Suonensisäinen raudan herkkyys
- Seerumin ferritiini- ja transferriinisaturaatio yli iän mukaisen normaalin ylärajan (jos seerumin ferritiini on normaalia korkeampi, mutta transferriinin saturaatio on normaali, kohdetta EI suljeta pois)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPMS-kohortti
Koehenkilöille tehdään aivojen ja kohdunkaulan selkärangan MR-kuvaus ennen ja jälkeen gadoteridolin (0,2 ml/kg) antoa, sitten ennen ja jälkeen ferumoksitolin (4 mg/kg) antoa.
Skannaukset saadaan kahden erillisen kuvantamiskäynnin aikana.
|
Koehenkilöt saavat yhden painotetun annoksen suonensisäistä ferumoksitolia (4 mg/kg) laimennettuna 50 ml:aan suolaliuosta.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat kerta-annoksena painotettua gadoteridolia laskimoon (0,2 ml/kg).
Muut nimet:
Aivojen ja kaularangan 3T MR-kuvaus ennen gadoliniumin antoa ja sen jälkeen, sitten ennen ja 96 tuntia (± 24 tuntia) ferumoksitolin annon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Signaalin muutos T1-painotetussa ja 3D UTE -aivoissa (ja ylemmissä kohdunkaulan magneettikuvauksissa) ennen ja 96 tuntia (± 24 tuntia) sen jälkeen
Aikaikkuna: 96 tuntia ± 24 tuntia
|
96 tuntia ± 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 96 tuntia ± 24 tuntia
|
Arvioi ferumoksitolin turvallisuus ja siedettävyys toissijaisessa progressiivisessa MS-kohortissa haittatapahtumien perusteella
|
96 tuntia ± 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: M. Mateo Paz Soldan, MD, PhD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Rautayhdisteet
- Rautayhdisteet
- Rautayhdisteet
- Mineraalit
- Ferroferrioksidi
- gadoteridol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00147230
- UL1TR002538 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .