Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové zobrazovací markery v SPMS

24. září 2023 aktualizováno: M. Mateo Paz Soldan, University of Utah

Nové zobrazovací markery přirozené imunitní aktivace u sekundární progresivní roztroušené sklerózy

Tato pilotní studie využívá inovativní přístup pomocí ultrasmall superparamagnetických oxidů železa (USPIO) nanočásticemi zesílené MRI k měření aktivity vrozeného imunitního systému v lézích RS. Aktivita vrozené imunity byla hypoteticky považována za jeden z kritických patologických procesů podporujících neurologické zhoršení u progresivní RS. Jako takový v krátkodobém horizontu tento projekt navrhuje prozkoumat vychytávání USPIO v lézích SPMS jako slibný in vivo zobrazovací biomarker pro chronicky aktivní léze, na rozdíl od chronicky neaktivních lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Health Imaging and Neurosciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 35 až 65 let
  2. Klinicky diagnostikována sekundární progresivní roztroušená skleróza (SPMS) (2017 McDonald Criteria)
  3. Zhoršení doby chůze 25 stop (zhoršení SPMS kohorty) během předchozích 2 let.
  4. Ambulantní se schopností ujít alespoň 20 metrů bez odpočinku, s pomocí nebo bez pomoci
  5. Schopnost a ochota navštěvovat studijní pobyty a dokončit studium

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky diagnostikována relabující-remitující roztroušená skleróza (RRMS), primární progresivní roztroušená skleróza (PPMS), klinicky izolovaný syndrom (CIS) nebo radiologicky izolovaný syndrom (RIS)
  2. Klinický relaps RS a/nebo nová léze (léze) MRI během předchozích 2 let
  3. Pozitivní těhotenský test
  4. Alergie na kontrastní gadolinium
  5. Akutní nebo chronické onemocnění ledvin s eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  6. Kardiostimulátor nebo jiné kontraindikace MRI podle pokynů American College of Radiology
  7. Intravenózní citlivost na železo
  8. Sérový feritin a saturace transferinu nad horní hranicí normálu přizpůsobenou věku (pokud je sérový feritin nad normální hodnotou, ale saturace transferinu je normální, subjekt NENÍ vyloučen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPMS kohorta
Subjekty podstoupí MR zobrazení mozku a krční páteře pro před a po podání gadoteridolu (0,2 ml/kg), poté před a po podání ferumoxytolu (4 mg/kg). Skenování bude získáno v průběhu dvou samostatných zobrazovacích návštěv.
Lék: Infuze ferumoxytolu
Subjekty dostanou jednu váženou dávku intravenózního ferumoxytolu (4 mg/kg) zředěného v 50 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Feraheme
Lék: Gadoteridol
Subjekty dostanou jednu váženou dávku intravenózního gadoteridolu (0,2 ml/kg).
Ostatní jména:
  • ProHance, kontrastní látka pro MRI na bázi gadolinia
Diagnostický test: MRI mozku a krční páteře
3T MR zobrazení mozku a krční páteře před a po podání gadolinia, poté před a 96 hodin (±24 hodin) po podání ferumoxytolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna signálu na T1-váženém a 3D UTE MRI mozku (a horní části krční šňůry) před a 96 hodin (±24 hodin) po podání ferumoxytolu
Časové okno: 96 hodin ± 24 hodin
96 hodin ± 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 96 hodin ± 24 hodin
Posoudit bezpečnost a snášenlivost ferumoxytolu v kohortě sekundární progresivní RS na základě nežádoucích účinků
96 hodin ± 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Mateo Paz Soldan, MD, PhD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00147230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze ferumoxytolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit