- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05357833
Nieuwe beeldvormingsmarkers in SPMS
24 september 2023 bijgewerkt door: M. Mateo Paz Soldan, University of Utah
Nieuwe beeldvormingsmarkers van aangeboren immuunactivatie bij secundaire progressieve multiple sclerose
Deze pilootstudie gebruikt de innovatieve benadering van het gebruik van ultrakleine superparamagnetische ijzeroxide (USPIO) nanodeeltjes verbeterde MRI om de activiteit van het aangeboren immuunsysteem in MS-laesies te meten.
Activiteit van aangeboren immuniteit is verondersteld als een van de kritieke pathologische processen die ten grondslag liggen aan neurologische verslechtering bij progressieve MS.
Daarom stelt dit project op korte termijn voor om de opname van USPIO in SPMS-laesies te onderzoeken als een veelbelovende in vivo beeldvormingsbiomarker voor chronisch-actieve laesies, in tegenstelling tot chronisch-inactieve laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trieste Francis
- Telefoonnummer: 801-587-3864
- E-mail: trieste.francis@hsc.utah.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ka-Ho Wong
- E-mail: ka-ho.wong@hsc.utah.edu
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah Health Imaging and Neurosciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 35 tot 65 jaar
- Klinisch gediagnosticeerd met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) (2017 McDonald Criteria)
- Verslechtering van de looptijd van 25 voet (verslechtering van het SPMS-cohort) gedurende de voorgaande 2 jaar.
- Ambulant met het vermogen om minimaal 20 meter te lopen zonder rust, met of zonder hulpmiddel
- Vermogen en bereidheid om studiebezoeken bij te wonen en de studie af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch gediagnosticeerd met relapsing remitting multiple sclerose (RRMS), primair progressieve multiple sclerose (PPMS), klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) of radiologisch geïsoleerd syndroom (RIS)
- Klinische terugval van MS en/of nieuwe MRI-laesie(s) binnen de voorgaande 2 jaar
- Positieve zwangerschapstest
- Gadolinium-contrastallergie
- Acute of chronische nierziekte met eGFR <30 ml/min/1,73m2
- Pacemaker of andere MRI-contra-indicaties volgens de richtlijnen van het American College of Radiology
- Gevoeligheid voor intraveneus ijzer
- Serumferritine- en transferrineverzadiging boven de voor leeftijd aangepaste bovengrens van normaal (als het serumferritine boven normaal is, maar de transferrineverzadiging normaal is, wordt de proefpersoon NIET uitgesloten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SPMS-cohort
Proefpersonen ondergaan MR-beeldvorming van de hersenen en de cervicale wervelkolom voor pre- en post-toediening van gadoteridol (0,2 ml/kg), en vervolgens pre- en post-toediening van ferumoxytol (4 mg/kg).
Scans zullen worden verkregen in de loop van twee afzonderlijke beeldvormingsbezoeken.
|
Proefpersonen krijgen een enkele, gewogen dosis intraveneuze ferumoxytol (4 mg/kg) verdund in 50 ml zoutoplossing.
Andere namen:
Proefpersonen krijgen een enkele, gewogen dosis intraveneus gadoteridol (0,2 ml/kg).
Andere namen:
3T MR-beeldvorming van de hersenen en de cervicale wervelkolom vóór en na toediening van gadolinium, daarna vóór en 96 uur (±24 uur) na toediening van ferumoxytol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Signaalverandering op T1-gewogen en 3D UTE MRI-hersenen (en bovenste halssnoer) vóór en 96 uur (±24 uur) na toediening van ferumoxytol
Tijdsspanne: 96 uur ±24 uur
|
96 uur ±24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 96 uur ±24 uur
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van ferumoxytol in het secundair progressieve MS-cohort op basis van bijwerkingen
|
96 uur ±24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Mateo Paz Soldan, MD, PhD, University of Utah
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekte attributen
- Neoplastische processen
- Chronische ziekte
- Multiple sclerose
- Multiple sclerose, chronisch progressief
- Sclerose
- Neoplasma metastase
- Hematinica
- Farmaceutische oplossingen
- Oplossingen voor parenterale voeding
- Ferrosoferri Oxide
Andere studie-ID-nummers
- 00147230
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ferumoxytol-infusie
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Aanmelden op uitnodigingHartfalen | IjzertekortVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare CorporationVoltooidRamp Geneeskunde | Uitdroging | Moeilijke intraveneuze toegangVerenigde Staten
-
Michael IvNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenHersenneoplasma bij kinderenVerenigde Staten
-
Surefire Medical, Inc.Beëindigd
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Actief, niet wervendLever neoplasmata | Hepatocellulair carcinoom | Levermetastasen | Leverkanker | Levercarcinoom | Hepatocellulaire kanker | Levercirrose | Levercarcinoom | Hepatische atrofieVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalVoltooidPapillair carcinoom van de schildklier | Metastatische medullaire schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker LymfekliermetastasenVerenigde Staten
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Radiological Society of North AmericaBeëindigdStadium III Rectale kanker AJCC v7 | Stadium IIIA Rectale kanker AJCC v7 | Stadium IIIB Rectale kanker AJCC v7 | Stadium IIIC Rectale kanker AJCC v7 | Lokaal gevorderd rectumcarcinoomVerenigde Staten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het wervenColorectale kanker | Lever metastase
-
Seoul National University HospitalNog niet aan het werven
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science University; National... en andere medewerkersWervingPancreas Adenocarcinoom | Familiale alvleesklierkanker | Pancreas intraductaal papillair-slijmvlies neoplasmaVerenigde Staten