Новые маркеры визуализации в SPMS
11 августа 2026 г. обновлено: University of Utah
Новые визуализирующие маркеры активации врожденного иммунитета при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе
В этом пилотном исследовании используется инновационный подход с использованием сверхмалых суперпарамагнитных оксидов железа (USPIO) МРТ с усилением наночастиц для измерения активности врожденной иммунной системы в очагах рассеянного склероза.
Предполагается, что активность врожденного иммунитета является одним из критических патологических процессов, лежащих в основе ухудшения неврологического статуса при прогрессирующем рассеянном склерозе.
Таким образом, в краткосрочной перспективе этот проект предлагает исследовать поглощение USPIO при поражениях SPMS в качестве многообещающего биомаркера визуализации in vivo для хронически активных поражений, в отличие от хронически неактивных поражений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Health Imaging and Neurosciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 35 до 65 лет
- Клинически диагностирован вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (ВПРС) (критерии Макдональда, 2017 г.)
- Ухудшение времени ходьбы на 25 футов (ухудшение когорты SPMS) за предыдущие 2 года.
- Амбулаторный с возможностью пройти не менее 20 метров без отдыха, с посторонней помощью или без нее
- Способность и желание посещать учебные визиты и завершить исследование
Критерий исключения:
- Клинически диагностирован рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS), первично-прогрессирующий рассеянный склероз (PPMS), клинический изолированный синдром (CIS) или рентгенологически изолированный синдром (RIS).
- Клинический рецидив рассеянного склероза и/или новые очаги МРТ в течение предшествующих 2 лет
- Положительный тест на беременность
- Аллергия на контраст гадолиния
- Острое или хроническое заболевание почек с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2
- Кардиостимулятор или другие противопоказания к МРТ в соответствии с рекомендациями Американского колледжа радиологии.
- Чувствительность к внутривенному железу
- Ферритин сыворотки и насыщение трансферрина выше верхней границы нормы с поправкой на возраст (если ферритин сыворотки выше нормы, но насыщение трансферрина нормальное, субъект НЕ исключен)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта SPMS
Субъекты будут проходить МРТ головного мозга и шейного отдела позвоночника до и после введения гадотеридола (0,2 мл/кг), а затем до и после введения ферумокситола (4 мг/кг).
Сканирование будет получено в течение двух отдельных посещений.
|
Субъекты получат одну взвешенную дозу ферумокситола внутривенно (4 мг/кг), разведенную в 50 мл физиологического раствора.
Другие имена:
Субъекты получат одну взвешенную дозу гадотеридола внутривенно (0,2 мл/кг).
Другие имена:
3Т МРТ головного мозга и шейного отдела позвоночника до и после введения гадолиния, затем до и через 96 часов (±24 часа) после введения ферумокситола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сигнала на Т1-взвешенной и 3D МРТ головного мозга (и верхней части шейного отдела спинного мозга) до и через 96 часов (±24 часа) после введения ферумокситола
Временное ограничение: 96 часов ±24 часа
|
96 часов ±24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 96 часов ±24 часа
|
Оценить безопасность и переносимость ферумокситола в когорте вторично прогрессирующего рассеянного склероза на основании нежелательных явлений.
|
96 часов ±24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: M. Mateo Paz Soldan, MD, PhD, University of Utah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Рассеянный склероз
- Рассеянный склероз, хронический прогрессирующий
- Неорганические химические вещества
- Железнодорожные соединения
- Железные соединения
- Железные соединения
- Минералы
- Оксид феррософерра
- гадотеридол
Другие идентификационные номера исследования
- 00147230
- UL1TR002538 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .