Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe markery obrazowania w SPMS

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Utah

Nowe obrazujące markery wrodzonej aktywacji immunologicznej w wtórnie postępującym stwardnieniu rozsianym

W tym badaniu pilotażowym zastosowano innowacyjne podejście polegające na użyciu ultramałych superparamagnetycznych tlenków żelaza (USPIO) wzmocnionego nanocząsteczkami rezonansu magnetycznego do pomiaru aktywności wrodzonego układu odpornościowego w obrębie zmian stwardnienia rozsianego. Postawiono hipotezę, że aktywność wrodzonej odporności jest jednym z krytycznych procesów patologicznych leżących u podstaw neurologicznego pogorszenia w postępującym SM. Jako taki, w perspektywie krótkoterminowej projekt ten proponuje zbadanie wychwytu USPIO w zmianach SPMS jako obiecującego biomarkera obrazowania in vivo dla przewlekle aktywnych zmian chorobowych, w odróżnieniu od przewlekle nieaktywnych zmian chorobowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Health Imaging and Neurosciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 35 do 65 lat
  2. Klinicznie zdiagnozowano wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS) (2017 McDonald Criteria)
  3. Pogorszenie czasu marszu na 25 stóp (pogarszająca się kohorta SPMS) w ciągu ostatnich 2 lat.
  4. Ambulatoryjny z możliwością przejścia co najmniej 20 metrów bez odpoczynku, z pomocą lub bez pomocy
  5. Zdolność i chęć uczestniczenia w wizytach studyjnych i ukończenia badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie zdiagnozowano rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS), pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS), klinicznie izolowany zespół (CIS) lub radiologicznie izolowany zespół (RIS)
  2. Kliniczny nawrót stwardnienia rozsianego i/lub nowe zmiany w MRI w ciągu ostatnich 2 lat
  3. Pozytywny test ciążowy
  4. Alergia na kontrast gadolinu
  5. Ostra lub przewlekła choroba nerek z eGFR <30 ml/min/1,73m2
  6. Rozrusznik serca lub inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego zgodnie z wytycznymi American College of Radiology
  7. Dożylna wrażliwość na żelazo
  8. Wysycenie ferrytyną i transferyną w surowicy powyżej górnej granicy normy dostosowanej do wieku (jeśli ferrytyna w surowicy jest powyżej normy, ale wysycenie transferyną jest prawidłowe, pacjent NIE jest wykluczony)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta SPMS
Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu MR mózgu i kręgosłupa szyjnego przed i po podaniu gadoteridolu (0,2 ml/kg), a następnie przed i po podaniu ferumoksytolu (4 mg/kg). Skany zostaną uzyskane podczas dwóch oddzielnych wizyt obrazowych.
Lek: Wlew ferumoksytolu
Pacjenci otrzymają pojedynczą, ważoną dawkę dożylnego ferumoksytolu (4 mg/kg) rozcieńczonego w 50 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Feraheme
Lek: Gadoteridol
Pacjenci otrzymają pojedynczą, ważoną dawkę dożylnego gadoteridolu (0,2 ml/kg).
Inne nazwy:
  • ProHance, środek kontrastowy MRI na bazie gadolinu
Test diagnostyczny: MRI mózgu i kręgosłupa szyjnego
Obrazowanie 3T MR mózgu i kręgosłupa szyjnego przed i po podaniu gadolinu, następnie przed i 96 godzin (±24 godziny) po podaniu ferumoksytolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana sygnału w T1-zależnym i 3D UTE MRI mózgu (i górnego rdzenia szyjnego) przed i 96 godzin (±24 godziny) po podaniu ferumoksytolu
Ramy czasowe: 96 godzin ±24 godziny
96 godzin ±24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 96 godzin ±24 godziny
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ferumoksytolu w kohorcie wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego na podstawie zdarzeń niepożądanych
96 godzin ±24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Mateo Paz Soldan, MD, PhD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00147230
  • UL1TR002538 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj