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Nuovi marcatori di imaging in SPMS

24 settembre 2023 aggiornato da: M. Mateo Paz Soldan, University of Utah

Nuovi marcatori di imaging dell'attivazione immunitaria innata nella sclerosi multipla progressiva secondaria

Questo studio pilota adotta l'approccio innovativo di utilizzare la risonanza magnetica potenziata con nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico ultrapiccolo (USPIO) per misurare l'attività del sistema immunitario innato all'interno delle lesioni della SM. L'attività dell'immunità innata è stata ipotizzata come uno dei processi patologici critici alla base del peggioramento neurologico nella SM progressiva. Pertanto, a breve termine, questo progetto propone di studiare l'assorbimento di USPIO nelle lesioni SPMS come promettente biomarcatore di imaging in vivo per lesioni croniche attive, distinte dalle lesioni croniche inattive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Health Imaging and Neurosciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 35 ai 65 anni
  2. Diagnosi clinica di sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS) (2017 McDonald Criteria)
  3. Peggioramento del tempo di camminata di 25 piedi (peggioramento della coorte SPMS) nei 2 anni precedenti.
  4. Ambulatorio con capacità di camminare per almeno 20 metri senza riposo, con o senza aiuto
  5. Capacità e disponibilità a partecipare a visite di studio e completare lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi clinica di sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS), sclerosi multipla primariamente progressiva (PPMS), sindrome clinicamente isolata (CIS) o sindrome radiologicamente isolata (RIS)
  2. Recidiva clinica di SM e/o nuove lesioni MRI nei 2 anni precedenti
  3. Test di gravidanza positivo
  4. Allergia al contrasto al gadolinio
  5. Malattia renale acuta o cronica con eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  6. Pacemaker o altre controindicazioni alla risonanza magnetica secondo le linee guida dell'American College of Radiology
  7. Sensibilità al ferro per via endovenosa
  8. Ferritina sierica e saturazione della transferrina sopra il limite superiore del normale aggiustato per l'età (se la ferritina sierica è sopra il normale, ma la saturazione della transferrina è normale, il soggetto NON è escluso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte SPMS
I soggetti saranno sottoposti a RM del cervello e del rachide cervicale per pre e post-somministrazione di gadoteridolo (0,2 ml/kg), quindi pre e post-somministrazione di ferumossitolo (4 mg/kg). Le scansioni saranno ottenute nel corso di due visite di imaging separate.
Droga: Infusione di ferumossitolo
I soggetti riceveranno una singola dose ponderata di ferumoxytol per via endovenosa (4 mg/kg) diluito in 50 ml di soluzione salina.
Altri nomi:
  • Ferahme
Droga: Gadoteridolo
I soggetti riceveranno una singola dose ponderata di gadoteridolo per via endovenosa (0,2 ml/kg).
Altri nomi:
  • ProHance, mezzo di contrasto per MRI a base di gadolinio
Test diagnostico: MRI cervello e colonna vertebrale cervicale
Imaging RM 3T del cervello e del rachide cervicale prima e dopo la somministrazione di gadolinio, quindi prima e 96 ore (±24 ore) dopo la somministrazione di ferumossitolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del segnale alla risonanza magnetica T1 e 3D UTE del cervello (e del midollo cervicale superiore) prima e 96 ore (±24 ore) dopo la somministrazione di ferumossitolo
Lasso di tempo: 96 ore ±24 ore
96 ore ±24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 96 ore ±24 ore
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del ferumoxytol nella coorte di SM progressiva secondaria sulla base di eventi avversi
96 ore ±24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Mateo Paz Soldan, MD, PhD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00147230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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