Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya avbildningsmarkörer i SPMS

24 september 2023 uppdaterad av: M. Mateo Paz Soldan, University of Utah

Nya avbildningsmarkörer för medfödd immunaktivering vid sekundär progressiv multipel skleros

Denna pilotstudie tar det innovativa tillvägagångssättet att använda ultrasmall superparamagnetic iron oxide (USPIO) nanopartikelförstärkt MRI för att mäta aktiviteten hos det medfödda immunsystemet inom MS-lesioner. Aktivitet av medfödd immunitet har antagits vara en av de kritiska patologiska processerna som ligger till grund för neurologisk försämring vid progressiv MS. Som sådan föreslår detta projekt att på kort sikt undersöka USPIO-upptag i SPMS-lesioner som en lovande in vivo-avbildningsbiomarkör för kroniskt-aktiva lesioner, till skillnad från kronisk-inaktiva lesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah Health Imaging and Neurosciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern 35 till 65 år
  2. Kliniskt diagnostiserad med sekundär progressiv multipel skleros (SPMS) (2017 McDonald Criteria)
  3. Försämring av 25 fots gångtid (försämrad SPMS-kohort) under de föregående 2 åren.
  4. Ambulant med förmåga att gå minst 20 meter utan vila, med eller utan hjälpmedel
  5. Förmåga och vilja att närvara på studiebesök och genomföra studien

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt diagnostiserad med återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS), primär progressiv multipel skleros (PPMS), kliniskt isolerat syndrom (CIS) eller radiologiskt isolerat syndrom (RIS)
  2. Kliniskt MS-relaps och/eller nya MRT-lesioner inom de föregående 2 åren
  3. Positivt graviditetstest
  4. Gadolinium kontrastallergi
  5. Akut eller kronisk njursjukdom med eGFR <30 ml/min/1,73m2
  6. Pacemaker eller andra MRT-kontraindikationer enligt American College of Radiologys riktlinjer
  7. Intravenös järnkänslighet
  8. Serumferritin och transferrinmättnad över den åldersjusterade övre normalgränsen (om serumferritinet är över det normala, men transferrinmättnaden är normal, är försökspersonen INTE utesluten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPMS-kohort
Försökspersonerna kommer att genomgå MR-avbildning av hjärnan och halsryggraden för före och efter administrering av gadoteridol (0,2 ml/kg), sedan före och efter administrering av ferumoxytol (4 mg/kg). Skanningar kommer att erhållas under loppet av två separata bildbehandlingsbesök.
Läkemedel: Ferumoxytol infusion
Försökspersonerna kommer att få en enstaka, viktad dos av intravenös ferumoxytol (4 mg/kg) utspädd i 50 ml saltlösning.
Andra namn:
  • Feraheme
Läkemedel: Gadoteridol
Försökspersonerna kommer att få en enstaka, viktad dos av intravenös gadoteridol (0,2 ml/kg).
Andra namn:
  • ProHance, gadoliniumbaserat MRI-kontrastmedel
Diagnostiskt test: MRT Hjärna och halsryggrad
3T MR-avbildning av hjärnan och halsryggraden före och efter administrering av gadolinium, sedan före och 96 timmar (±24 timmar) efter administrering av ferumoxytol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Signalförändring på T1-viktad och 3D UTE MRT-hjärna (och övre halssträngen) före och 96 timmar (±24 timmar) efter administrering av ferumoxytol
Tidsram: 96 timmar ±24 timmar
96 timmar ±24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 96 timmar ±24 timmar
Bedöm säkerheten och tolerabiliteten för ferumoxytol i sekundär progressiv MS-kohort baserat på biverkningar
96 timmar ±24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: M. Mateo Paz Soldan, MD, PhD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2022

Första postat (Faktisk)

3 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00147230

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Ferumoxytol infusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera