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Neuartige Imaging-Marker in SPMS

24. September 2023 aktualisiert von: M. Mateo Paz Soldan, University of Utah

Neuartige bildgebende Marker der angeborenen Immunaktivierung bei sekundär progredienter Multipler Sklerose

Diese Pilotstudie verfolgt den innovativen Ansatz, ultrakleine superparamagnetische Eisenoxid (USPIO)-Nanopartikel verstärkte MRT zu verwenden, um die Aktivität des angeborenen Immunsystems in MS-Läsionen zu messen. Es wurde angenommen, dass die Aktivität der angeborenen Immunität einer der kritischen pathologischen Prozesse ist, die der neurologischen Verschlechterung bei progressiver MS zugrunde liegen. Daher schlägt dieses Projekt kurzfristig vor, die USPIO-Aufnahme in SPMS-Läsionen als vielversprechenden In-vivo-Imaging-Biomarker für chronisch-aktive Läsionen im Unterschied zu chronisch-inaktiven Läsionen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Health Imaging and Neurosciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 35 bis 65 Jahren
  2. Klinisch diagnostiziert mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) (2017 McDonald Criteria)
  3. Verschlechterung der 25-Fuß-Gehzeit (Verschlechterung der SPMS-Kohorte) in den letzten 2 Jahren.
  4. Gehfähig mit der Fähigkeit, ohne Pause, mit oder ohne Hilfe, mindestens 20 Meter zu gehen
  5. Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an Studienbesuchen und zum Abschluss des Studiums

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch diagnostiziert mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS), klinisch isoliertem Syndrom (CIS) oder radiologisch isoliertem Syndrom (RIS)
  2. Klinischer MS-Schub und/oder neue MRT-Läsion(en) innerhalb der letzten 2 Jahre
  3. Schwangerschaftstest positiv
  4. Gadolinium-Kontrastallergie
  5. Akute oder chronische Nierenerkrankung mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  6. Herzschrittmacher oder andere MRT-Kontraindikationen gemäß den Richtlinien des American College of Radiology
  7. Intravenöse Eisenempfindlichkeit
  8. Serum-Ferritin- und Transferrin-Sättigung über der altersangepassten Obergrenze des Normalwerts (wenn Serum-Ferritin über dem Normalwert liegt, aber die Transferrin-Sättigung normal ist, wird das Subjekt NICHT ausgeschlossen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPMS-Kohorte
Die Probanden werden vor und nach der Verabreichung von Gadoteridol (0,2 ml/kg) und anschließend vor und nach der Verabreichung von Ferumoxytol (4 mg/kg) einer MRT-Bildgebung des Gehirns und der Halswirbelsäule unterzogen. Scans werden im Verlauf von zwei separaten Bildgebungsbesuchen erstellt.
Arzneimittel: Ferumoxytol-Infusion
Die Probanden erhalten eine einzelne, gewichtete Dosis von intravenösem Ferumoxytol (4 mg/kg), verdünnt in 50 ml Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Feraheme
Arzneimittel: Gadoteridol
Die Probanden erhalten eine einzelne, gewichtete Dosis von intravenösem Gadoteridol (0,2 ml/kg).
Andere Namen:
  • ProHance, Gadolinium-basiertes MRT-Kontrastmittel
Diagnosetest: MRT Gehirn und Halswirbelsäule
3-T-MR-Bildgebung des Gehirns und der Halswirbelsäule vor und nach der Gabe von Gadolinium, dann vor und 96 Stunden (±24 Stunden) nach der Gabe von Ferumoxytol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Signaländerung am T1-gewichteten und 3D-UTE-MRT-Gehirn (und oberen Halsmark) vor und 96 Stunden (±24 Stunden) nach der Verabreichung von Ferumoxytol
Zeitfenster: 96 Stunden ±24 Stunden
96 Stunden ±24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 96 Stunden ±24 Stunden
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Ferumoxytol in der Kohorte mit sekundär progredienter MS basierend auf unerwünschten Ereignissen
96 Stunden ±24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Mateo Paz Soldan, MD, PhD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00147230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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