Novos marcadores de imagem em SPMS
11 de agosto de 2026 atualizado por: University of Utah
Novos marcadores de imagem da ativação imune inata na esclerose múltipla progressiva secundária
Este estudo piloto adota a abordagem inovadora de usar ressonância magnética aprimorada com nanopartículas superparamagnéticas ultrapequenas de óxido de ferro (USPIO) para medir a atividade do sistema imunológico inato nas lesões de EM.
A atividade da imunidade inata foi levantada como um dos processos patológicos críticos subjacentes ao agravamento neurológico na EM progressiva.
Assim, a curto prazo, este projeto propõe investigar a captação de USPIO em lesões de SPMS como um biomarcador de imagem in vivo promissor para lesões crônicas ativas, em distinção das lesões crônicas inativas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Health Imaging and Neurosciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 35 a 65 anos
- Clinicamente diagnosticado com esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP) (critérios de McDonald de 2017)
- Piora do tempo de caminhada de 25 pés (piora da coorte SPMS) nos últimos 2 anos.
- Ambulatório com capacidade de caminhar pelo menos 20 metros sem repouso, com ou sem auxílio
- Capacidade e vontade de participar de visitas de estudo e concluir o estudo
Critério de exclusão:
- Clinicamente diagnosticado com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR), esclerose múltipla progressiva primária (EMPP), síndrome clínica isolada (CIS) ou síndrome radiologicamente isolada (RIS)
- Recidiva clínica de EM e/ou nova(s) lesão(ões) de ressonância magnética nos últimos 2 anos
- teste de gravidez positivo
- Alergia ao contraste de gadolínio
- Doença renal aguda ou crônica com eGFR <30 ml/min/1,73m2
- Pacemaker ou outras contra-indicações de ressonância magnética de acordo com as diretrizes do American College of Radiology
- Sensibilidade ao ferro intravenoso
- Ferritina sérica e saturação de transferrina acima do limite superior normal ajustado para a idade (se a ferritina sérica estiver acima do normal, mas a saturação de transferrina for normal, o indivíduo NÃO é excluído)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte SPMS
Os indivíduos serão submetidos a ressonância magnética do cérebro e da coluna cervical para pré e pós-administração de gadoteridol (0,2 mL/kg) e, em seguida, pré e pós-administração de ferumoxitol (4 mg/kg).
As varreduras serão obtidas ao longo de duas visitas de imagem separadas.
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Os indivíduos receberão uma dose única e ponderada de ferumoxitol intravenoso (4 mg/kg) diluído em 50 mL de solução salina.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão uma dose única e ponderada de gadoteridol intravenoso (0,2 mL/kg).
Outros nomes:
Imagens de ressonância magnética 3T do cérebro e da coluna cervical antes e depois da administração de gadolínio, depois antes e 96 horas (±24 horas) após a administração de ferumoxitol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança de sinal em T1 e 3D UTE MRI cerebral (e medula cervical superior) antes e 96 horas (±24 horas) após a administração de ferumoxitol
Prazo: 96 horas ±24 horas
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96 horas ±24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 96 horas ±24 horas
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do ferumoxitol na coorte de EM Secundária Progressiva com base em Eventos Adversos
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96 horas ±24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Mateo Paz Soldan, MD, PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos féricos
- Compostos de ferro
- Compostos ferrosos
- Minerais
- Óxido Ferrosoférrico
- gadoteridol
Outros números de identificação do estudo
- 00147230
- UL1TR002538 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .