胸腔鏡下楔状切除術後の胸部ドレーンの術中除去 (CREATOR)
2024年3月19日 更新者：Lin Huang、Rigshospitalet, Denmark
ビデオ支援胸腔鏡手術楔状切除術後の胸腔ドレナージ回避の有効性
胸腔ドレーンは肺の手術後に日常的に使用されます。 予備研究では術中胸腔ドレーン除去の実現可能性と安全性が実証されているにもかかわらず、これらは遡及的であるか、主に良性疾患に関するものです。
仮説：胸腔鏡下楔状切除術後に術後胸腔チューブなしで治療を受けた参加者は、標準的な術後胸腔チューブで治療を受けた参加者よりも痛みが少なく、術後合併症を増加させることなくオピオイドの使用量が減少し、早期に退院できる可能性がある。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Aarhus N
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Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
- Thomas Decker Christensen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 患者は、悪性結節の疑いまたは確認された肺の選択的 3 ポートビデオ支援胸腔鏡手術楔状切除術のために紹介されました。
- 1 回目、2 回目の努力呼気量が予想の 60% 以上。
- 出血リスクの増加なし（例： 術前国際正規化比>2、デンマーク血栓止血協会のガイドラインに従って抗凝固薬の期限を過ぎた中止、既知の凝固障害）。
- 楔状切除術とそれに続く肺葉切除術の凍結切片病理は予定されていません。
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある。
除外基準:
- 外科医によって周術期に評価される術後の空気漏れのリスクの増加（例、 重度の癒着、水疱性/気腫性肺組織、医原性またはその他の理由による内臓胸膜の欠損、肺組織の縫合、肺深部切除）。
- 外科医によって周術期に評価される術後出血のリスクの増加（例: 術中の出血または滲出）。
- 術中エアリークテスト中のエアリーク。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドレンフリーグループ
ビデオ支援による胸腔鏡下楔状切除術を受け、術中密閉テストが陽性となった参加者は、術中胸腔ドレーンの除去で治療されます。
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標準的な 28 Fr 胸部ドレーンは、すべてのポート穴を閉じた状態で、前方のポート穴を通して挿入されます。
胸管の先端が水の下にあると、肺の継続的な換気中に胸膜から空気が排出されます。
5 分間の換気後の空気漏れは密閉テストが陰性であることを示し、一方、空気漏れが 5 分以内に停止する場合は密閉試験が陽性であることを示します。
胸腔ドレーンは術中に除去されます。
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アクティブコンパレータ：胸腔ドレーン群
ビデオ支援による胸腔鏡下楔状切除術を受け、術中シーリングテストが陽性となった参加者は、標準的な術後胸腔チューブで治療されます。
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標準的な 28 Fr 胸部ドレーンは、すべてのポート穴を閉じた状態で、前方のポート穴を通して挿入されます。
胸管の先端が水の下にあると、肺の継続的な換気中に胸膜から空気が排出されます。
5 分間の換気後の空気漏れは密閉テストが陰性であることを示し、一方、空気漏れが 5 分以内に停止する場合は密閉試験が陽性であることを示します。
胸腔ドレーンが胸膜に残っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性の痛み
時間枠：術後1日目まで
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術後疼痛は、手術後 3 時間および 6 時間、および術後 1 日目の朝午前 8 時にアンケートにより 3 つの異なる状況 (安静時、腕を上げているとき、咳をしているとき) で評価されました。
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術後1日目まで
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鎮痛剤を救う
時間枠：術後1日目まで
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投与された救急鎮痛薬の量は、pro.medicine.dk によって定義されている、手術後最初の 24 時間のミリグラム当量 (MME) のモルヒネの累積量として評価されます。
デンマーク製薬産業協会が主催
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術後1日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気胸
時間枠：術後2週間まで
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ドレーンなし群では術後 6 時間後、ドレーン群ではドレーン抜去後 2 時間後、両方の術後 2 週間後の気胸の数と大きさ
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術後2週間まで
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合併症
時間枠：術後30日目まで
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死亡を含む手術および医学的合併症
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術後30日目まで
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胸腔ドレーンの再挿入
時間枠：術後30日目まで
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胸腔ドレーン再挿入の回数と理由
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術後30日目まで
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滞在日数
時間枠：術後退院まで平均2日
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インデックス手術後の入院日数
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術後退院まで平均2日
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退院基準を満たすまでの時間
時間枠：術後退院まで平均2日
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退院基準を満たしても入院する日数
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術後退院まで平均2日
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再入院
時間枠：術後入院まで平均7日
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再入院の数と理由
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術後入院まで平均7日
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手術後の回復の質
時間枠：術後1日目まで
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手術前、手術後初日にアンケートにより患者の生活の質を評価します。
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術後1日目まで
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標準的な鎮痛剤の投与
時間枠：術後2週間まで
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施設の基準に従って計画された術後鎮痛薬を受けなかった患者の数
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術後2週間まで
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持続的な痛み
時間枠：術後6日目まで
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術後 2 日目から 6 日目までのアンケートにより、術後の痛みを 3 つの異なる状況 (安静時、腕を上げたとき、咳をしているとき) で評価しました。
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術後6日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：René H Petersen, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
- スタディディレクター：Thomas D Christensen, MD, PhD、Aarhus University Hospital
- 主任研究者：Bo L Holbek, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
- 主任研究者：Morten Bendixen, MD, PhD、Aarhus University Hospital
- 主任研究者：Jonas J Rasmussen, MD、Aarhus University Hospital
- 主任研究者：Henrik Kehlet, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
- 主任研究者：Henrik J Hansen, MD、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Holbek BL, Hansen HJ, Kehlet H, Petersen RH. Thoracoscopic pulmonary wedge resection without post-operative chest drain: an observational study. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;64(10):612-7. doi: 10.1007/s11748-016-0692-6. Epub 2016 Aug 10.
- Watanabe A, Watanabe T, Ohsawa H, Mawatari T, Ichimiya Y, Takahashi N, Sato H, Abe T. Avoiding chest tube placement after video-assisted thoracoscopic wedge resection of the lung. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 May;25(5):872-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.01.041.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. The management of chest tubes after pulmonary resection. Thorac Surg Clin. 2010 Aug;20(3):399-405. doi: 10.1016/j.thorsurg.2010.04.001.
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- Holbek BL, Horsleben Petersen R, Kehlet H, Hansen HJ. Fast-track video-assisted thoracoscopic surgery: future challenges. Scand Cardiovasc J. 2016;50(2):78-82. doi: 10.3109/14017431.2015.1114665. Epub 2015 Dec 1.
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- Zhou Q. [Recommendations for the conduct, reporting, editing and publication of scholarly work in medical journals]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2014 Oct;22(10):781-91. No abstract available. Chinese.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月4日
一次修了 (実際)
2024年3月17日
研究の完了 (実際)
2024年3月17日
試験登録日
最初に提出
2022年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月28日
最初の投稿 (実際)
2022年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となっているすべての IPD は、他の研究者がその出版物の責任著者と連絡をとっている場合、それらと共有することが計画されています。
IPD 共有時間枠
概要データが公開される時刻。
IPD 共有アクセス基準
IPD および関連情報が必要な場合は、その出版物の対応著者に問い合わせてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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