Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění hrudního drénu intraoperačně po torakoskopické resekci klínu (CREATOR)

19. března 2024 aktualizováno: Lin Huang, Rigshospitalet, Denmark

Účinnost zamezení odtoku hrudníku po videoasistované torakoskopické chirurgii klínové resekce

Hrudní drén se běžně používá po operaci plic. Přes předběžné studie prokazující proveditelnost a bezpečnost intraoperačního odstranění hrudního drénu jsou tyto studie buď retrospektivní, nebo se týkají především benigního onemocnění.

Hypotéza: Účastníci léčení bez pooperační hrudní sondy po torakoskopické klínové resekci mají menší bolest, sníženou spotřebu opioidů bez zvýšení pooperačních komplikací než účastníci léčení standardní pooperační hrudní sondou a mohli být propuštěni dříve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Thomas Decker Christensen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Pacienti odeslaní k elektivní tříportové videoasistované torakoskopické operaci klínovou resekcí plic pro suspektní nebo potvrzené maligní uzliny.
  • první druhý objem usilovného výdechu ≥ 60 % očekávaného objemu.
  • Žádné zvýšené riziko krvácení (např. předoperační mezinárodní normalizovaný poměr >2, opožděné vysazení antikoagulancií podle doporučení Dánské společnosti pro trombózu a hemostázu, známá koagulopatie).
  • Neplánováno na zmrazenou sekci patologie klínové resekce a následné lobektomie.
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšené riziko pooperačního úniku vzduchu hodnocené peroperačně chirurgem (např. těžké srůsty, bulózní/emfyzematózní plicní tkáň, defekty viscerální pleury z iatrogenních nebo jiných důvodů, sutura v plicní tkáni, hluboká plicní resekce).
  • Zvýšené riziko pooperačního krvácení hodnocené peroperačně chirurgem (např. intraoperační krvácení nebo mokvání).
  • Únik vzduchu při intraoperačním testu úniku vzduchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina bez odtoku
Účastníci podstupující video-asistovanou torakoskopickou resekci klínu s pozitivním intraoperačním těsnícím testem jsou léčeni intraoperačním odstraněním hrudní trubice.
Postup: Intraoperační test úniku vzduchu
Standardní hrudní drén 28 Fr se zavede otvorem předního portu se všemi otvory portu uzavřenými. Když je špička hrudní trubice pod vodou, pleura se během nepřetržité ventilace plic vyprázdní ze vzduchu. Únik vzduchu po 5 minutách ventilace znamená negativní test těsnění, zatímco zastavení úniku vzduchu během 5 minut znamená pozitivní test těsnění.
Postup: Intraoperační odstranění hrudního drénu
Hrudní drén se odstraňuje intraoperačně.
Aktivní komparátor: Skupina hrudního drénu
Účastníci podstupující video-asistovanou torakoskopickou resekci klínu s pozitivním intraoperačním těsnícím testem jsou léčeni standardní pooperační hrudní trubicí.
Postup: Intraoperační test úniku vzduchu
Standardní hrudní drén 28 Fr se zavede otvorem předního portu se všemi otvory portu uzavřenými. Když je špička hrudní trubice pod vodou, pleura se během nepřetržité ventilace plic vyprázdní ze vzduchu. Únik vzduchu po 5 minutách ventilace znamená negativní test těsnění, zatímco zastavení úniku vzduchu během 5 minut znamená pozitivní test těsnění.
Postup: Standardní umístění hrudního drénu
V pohrudnici je ponechán hrudní drén.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní bolest
Časové okno: Do pooperačního dne 1
Pooperační bolest hodnocená ve třech různých situacích (v klidu, zvednuté paže a při kašli) dotazníkem 3 a 6 hodin po operaci a ráno 1. pooperačního dne v 8 hodin
Do pooperačního dne 1
Záchranná analgetika
Časové okno: Do pooperačního dne 1
Množství podaných záchranných analgetik hodnocené jako kumulativní množství morfinu během prvních 24 hodin po operaci miligramekvivalenty (MME), jak je definováno v pro.medicine.dk pořádá Dánská asociace farmaceutického průmyslu
Do pooperačního dne 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pneumotorax
Časové okno: Do 2 týdnů po operaci
Počet a velikost pneumotoraxu 6 hodin po operaci ve skupině bez drénu, 2 hodiny po odstranění drénu ve skupině s drénem a pooperační 2 týdny u obou
Do 2 týdnů po operaci
Komplikace
Časové okno: Do 30. pooperačního dne
Chirurgické a zdravotní komplikace včetně úmrtnosti
Do 30. pooperačního dne
Opětovné zavedení hrudního drénu
Časové okno: Do 30. pooperačního dne
Počet a důvody opětovného zavedení hrudního drénu
Do 30. pooperačního dne
Délka pobytu
Časové okno: Přes pooperační propuštění, průměrně 2 dny
Dny v nemocnici po operaci indexu
Přes pooperační propuštění, průměrně 2 dny
Čas ke splnění kritérií pro vypouštění
Časové okno: Přes pooperační propuštění, průměrně 2 dny
Dny do splnění kritérií propuštění, ale zůstat v nemocnici
Přes pooperační propuštění, průměrně 2 dny
Readmise
Časové okno: Přes pooperační příjem v průměru 7 dní
Počet a důvody zpětných převzetí
Přes pooperační příjem v průměru 7 dní
Kvalita zotavení po operaci
Časové okno: Do pooperačního dne 1
Vyhodnoťte kvalitu života pacientů dotazníkem před operací, první den po operaci
Do pooperačního dne 1
Podávají se standardní analgetika
Časové okno: Do 2 týdnů po operaci
Počet pacientů, kteří nedostávali plánovaná pooperační analgetika podle standardů v jejich zařízení
Do 2 týdnů po operaci
Trvalá bolest
Časové okno: Do pooperačního dne 6
Pooperační bolest hodnocená ve třech různých situacích (v klidu, zvednuté paže a při kašli) dotazníkem od 2. do 6. pooperačního dne.
Do pooperačního dne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: René H Petersen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Ředitel studie: Thomas D Christensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bo L Holbek, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Morten Bendixen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonas J Rasmussen, MD, Aarhus University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Kehlet, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik J Hansen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-21012837

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, se plánují sdílet s dalšími výzkumníky, pokud se spojí s odpovídajícím autorem publikace.

Časový rámec sdílení IPD

Čas, kdy jsou zveřejněny souhrnné údaje.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ostatní, kteří potřebují IPD a relevantní informace, by se měli zeptat příslušného autora publikace

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Intraoperační test úniku vzduchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit