Verwijdering van thoraxdrain intraoperatief na thoracoscopische wigresectie (CREATOR)
19 maart 2024 bijgewerkt door: Lin Huang, Rigshospitalet, Denmark
Werkzaamheid van het vermijden van thoraxdrainage na video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie Wigresectie
Thoraxdrainage wordt routinematig gebruikt na een longoperatie. Ondanks dat voorlopige onderzoeken de haalbaarheid en veiligheid van intraoperatieve verwijdering van een thoraxdrain aantonen, zijn deze retrospectief van aard of hebben deze voornamelijk betrekking op goedaardige ziekten.
Hypothese: Deelnemers die na thoracoscopische wigresectie zonder postoperatieve thoraxslang worden behandeld, hebben minder pijn, verminderen het opioïdengebruik zonder de postoperatieve complicaties te vergroten dan deelnemers die worden behandeld met een standaard postoperatieve thoraxslang, en kunnen mogelijk eerder worden ontslagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Denemarken, 8200
- Thomas Decker Christensen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Patiënten die verwezen zijn voor een electieve video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie met drie poorten, wigresectie van de long vanwege vermoedelijke of bevestigde kwaadaardige knobbeltjes.
- eerste tweede geforceerd uitademingsvolume ≥60% van verwacht.
- Geen verhoogd bloedingsrisico (bijv. preoperatieve internationale genormaliseerde ratio >2, achterstallige stopzetting van anticoagulantia volgens richtlijnen van de Deense Vereniging voor Trombose en Hemostase, bekende coagulopathie).
- Niet gepland voor vriescoupepathologie van wigresectie en daaropvolgende lobectomie.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Verhoogd risico op postoperatief luchtlek, perioperatief beoordeeld door de chirurg (bijv. ernstige verklevingen, bulleus/emfysemateus longweefsel, defecten aan de viscerale pleura als gevolg van iatrogene of andere redenen, hechtingen in het longweefsel, diepe longresectie).
- Verhoogd risico op postoperatieve bloedingen perioperatief beoordeeld door de chirurg (bijv. intraoperatieve bloeding of sijpelen).
- Luchtlek tijdens intraoperatieve luchtlektest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afvoervrije groep
Deelnemers die een video-geassisteerde thoracoscopische wigresectie ondergaan met een positieve intra-operatieve afdichtingstest, worden behandeld met intraoperatieve verwijdering van de thoraxdrain.
|
Een standaard 28 Fr thoraxdrain wordt via het voorste patrijspoortgat ingebracht, waarbij alle patrijspoorten gesloten zijn.
Met de punt van de thoraxslang onder water wordt het borstvlies leeggemaakt van lucht tijdens continue ventilatie van de longen.
Een luchtlek na 5 minuten ventilatie duidt op een negatieve afdichtingstest, terwijl het stoppen van het luchtlek binnen 5 minuten duidt op een positieve afdichtingstest.
De thoraxdrain wordt intraoperatief verwijderd.
|
|
Actieve vergelijker: Thoraxdraingroep
Deelnemers die een video-geassisteerde thoracoscopische wigresectie ondergaan met een positieve intra-operatieve afdichtingstest, worden behandeld met een standaard postoperatieve thoraxslang.
|
Een standaard 28 Fr thoraxdrain wordt via het voorste patrijspoortgat ingebracht, waarbij alle patrijspoorten gesloten zijn.
Met de punt van de thoraxslang onder water wordt het borstvlies leeggemaakt van lucht tijdens continue ventilatie van de longen.
Een luchtlek na 5 minuten ventilatie duidt op een negatieve afdichtingstest, terwijl het stoppen van het luchtlek binnen 5 minuten duidt op een positieve afdichtingstest.
Er blijft een thoraxdrain achter in het borstvlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute pijn
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 1
|
Postoperatieve pijn beoordeeld in drie verschillende situaties (in rust, armen geheven en tijdens hoesten) door middel van een vragenlijst 3 en 6 uur na de operatie, en op de ochtend van postoperatieve dag 1 om 8.00 uur
|
Tot postoperatieve dag 1
|
|
Reddingspijnstillers
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 1
|
De hoeveelheid gegeven noodpijnstillers beoordeeld als de cumulatieve hoeveelheid morfine gedurende de eerste 24 uur na de operatie milligramequivalenten (MME) zoals gedefinieerd door pro.medicine.dk
georganiseerd door de Deense Vereniging van de Farmaceutische Industrie
|
Tot postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pneumothorax
Tijdsspanne: Tot postoperatief 2 weken
|
Aantal en grootte van pneumothorax 6 uur na de operatie in de drainvrije groep, 2 uur na verwijdering van de drain in de draingroep, en postoperatief 2 weken voor beide
|
Tot postoperatief 2 weken
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 30
|
Chirurgische en medische complicaties, waaronder sterfte
|
Tot postoperatieve dag 30
|
|
Herplaatsing van thoraxdrain
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 30
|
Aantal en redenen voor het opnieuw plaatsen van een thoraxdrain
|
Tot postoperatieve dag 30
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Via postoperatief ontslag, gemiddeld 2 dagen
|
Dagen in het ziekenhuis na een indexoperatie
|
Via postoperatief ontslag, gemiddeld 2 dagen
|
|
Tijd om aan de kwijtingscriteria te voldoen
Tijdsspanne: Via postoperatief ontslag, gemiddeld 2 dagen
|
Dagen om aan de ontslagcriteria te voldoen, maar in het ziekenhuis te blijven
|
Via postoperatief ontslag, gemiddeld 2 dagen
|
|
Overname
Tijdsspanne: Via postoperatieve opname gemiddeld 7 dagen
|
Aantal en redenen van heropnames
|
Via postoperatieve opname gemiddeld 7 dagen
|
|
Kwaliteit van herstel na een operatie
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 1
|
Evalueer de kwaliteit van leven van patiënten via een vragenlijst vóór de operatie, op de eerste dag na de operatie
|
Tot postoperatieve dag 1
|
|
Standaard analgetica gegeven
Tijdsspanne: Tot postoperatief 2 weken
|
Aantal patiënten dat geen geplande postoperatieve analgetica heeft gekregen volgens de normen in hun instelling
|
Tot postoperatief 2 weken
|
|
Aanhoudende pijn
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 6
|
Postoperatieve pijn beoordeeld in drie verschillende situaties (in rust, armen geheven en tijdens hoesten) door middel van vragenlijst van postoperatieve dag 2 tot 6.
|
Tot postoperatieve dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: René H Petersen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Studie directeur: Thomas D Christensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Bo L Holbek, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Morten Bendixen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jonas J Rasmussen, MD, Aarhus University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Henrik Kehlet, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Henrik J Hansen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Holbek BL, Hansen HJ, Kehlet H, Petersen RH. Thoracoscopic pulmonary wedge resection without post-operative chest drain: an observational study. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;64(10):612-7. doi: 10.1007/s11748-016-0692-6. Epub 2016 Aug 10.
- Watanabe A, Watanabe T, Ohsawa H, Mawatari T, Ichimiya Y, Takahashi N, Sato H, Abe T. Avoiding chest tube placement after video-assisted thoracoscopic wedge resection of the lung. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 May;25(5):872-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.01.041.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. The management of chest tubes after pulmonary resection. Thorac Surg Clin. 2010 Aug;20(3):399-405. doi: 10.1016/j.thorsurg.2010.04.001.
- Luckraz H, Rammohan KS, Phillips M, Abel R, Karthikeyan S, Kulatilake NE, O'Keefe PA. Is an intercostal chest drain necessary after video-assisted thoracoscopic (VATS) lung biopsy? Ann Thorac Surg. 2007 Jul;84(1):237-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.007.
- Holbek BL, Horsleben Petersen R, Kehlet H, Hansen HJ. Fast-track video-assisted thoracoscopic surgery: future challenges. Scand Cardiovasc J. 2016;50(2):78-82. doi: 10.3109/14017431.2015.1114665. Epub 2015 Dec 1.
- Refai M, Brunelli A, Salati M, Xiume F, Pompili C, Sabbatini A. The impact of chest tube removal on pain and pulmonary function after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):820-2; discussion 823. doi: 10.1093/ejcts/ezr126. Epub 2011 Dec 21.
- Mao M, Hughes R, Papadimos TJ, Stawicki SP. Complications of chest tubes: a focused clinical synopsis. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jul;21(4):376-86. doi: 10.1097/MCP.0000000000000169.
- Bardell T, Petsikas D. What keeps postpulmonary resection patients in hospital? Can Respir J. 2003 Mar;10(2):86-9. doi: 10.1155/2003/610570.
- Wildgaard K, Petersen RH, Hansen HJ, Moller-Sorensen H, Ringsted TK, Kehlet H. Multimodal analgesic treatment in video-assisted thoracic surgery lobectomy using an intraoperative intercostal catheter. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 May;41(5):1072-7. doi: 10.1093/ejcts/ezr151. Epub 2011 Dec 21.
- Koc T, Routledge T, Chambers A, Scarci M. Do patients undergoing lung biopsy need a postoperative chest drain at all? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jun;10(6):1022-5. doi: 10.1510/icvts.2010.232892. Epub 2010 Mar 22.
- Park JB, Hwang JJ, Lee WS, Kim YH, Lee SA. Postoperative chest tube placement after thoracoscopic wedge resection of lung for primary spontaneous pneumothorax: is it mandatory? J Thorac Dis. 2018 Aug;10(8):4812-4818. doi: 10.21037/jtd.2018.07.13.
- Liao HC, Yang SM, Hung MH, Cheng YJ, Hsu HH, Chen JS. Thoracoscopic Surgery Without Drainage Tube Placement for Peripheral Lung Nodules. Ann Thorac Surg. 2020 Mar;109(3):887-893. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.10.048. Epub 2019 Dec 13.
- Lesser T, Doenst T, Lehmann T, Mukdessi J. Lung Bioposy Without Pleural Drainage. Dtsch Arztebl Int. 2019 May 10;116(19):329-334. doi: 10.3238/arztebl.2019.0329.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- Altman DG, Bland JM. Statistics notes: the normal distribution. BMJ. 1995 Feb 4;310(6975):298. doi: 10.1136/bmj.310.6975.298. No abstract available.
- Bland JM, Altman DG. The use of transformation when comparing two means. BMJ. 1996 May 4;312(7039):1153. doi: 10.1136/bmj.312.7039.1153. No abstract available.
- Hickey GL, Dunning J, Seifert B, Sodeck G, Carr MJ, Burger HU, Beyersdorf F; EJCTS and ICVTS Editorial Committees. Statistical and data reporting guidelines for the European Journal of Cardio-Thoracic Surgery and the Interactive CardioVascular and Thoracic Surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Aug;48(2):180-93. doi: 10.1093/ejcts/ezv168. Epub 2015 May 12. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Mar;49(3):1024.
- Bland JM, Altman DG. Correlation, regression, and repeated data. BMJ. 1994 Apr 2;308(6933):896. doi: 10.1136/bmj.308.6933.896. No abstract available.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Kleif J, Edwards HM, Sort R, Vilandt J, Gogenur I. Translation and validation of the Danish version of the postoperative quality of recovery score QoR-15. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Aug;59(7):912-20. doi: 10.1111/aas.12525. Epub 2015 Apr 13.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA; AACP Pneumothorax Consensus Group. Management of spontaneous pneumothorax: an American College of Chest Physicians Delphi consensus statement. Chest. 2001 Feb;119(2):590-602. doi: 10.1378/chest.119.2.590.
- Akamine T, Kometani T, Hashinokuchi A, Akamine S, Shikada Y, Wataya H. Interpleural distance predicts persistent air leak after initial primary spontaneous pneumothorax. J Thorac Dis. 2020 May;12(5):2228-2235. doi: 10.21037/jtd.2020.04.48.
- Hansen HJ, Petersen RH. Video-assisted thoracoscopic lobectomy using a standardized three-port anterior approach - The Copenhagen experience. Ann Cardiothorac Surg. 2012 May;1(1):70-6. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2012.04.15. No abstract available.
- Zhou Q. [Recommendations for the conduct, reporting, editing and publication of scholarly work in medical journals]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2014 Oct;22(10):781-91. No abstract available. Chinese.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-21012837
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het is de bedoeling dat alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten van een publicatie worden gedeeld met andere onderzoekers als zij contact hebben met de corresponderende auteur van de publicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het tijdstip waarop samenvattende gegevens worden gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Anderen die de IPD en relevante informatie nodig hebben, kunnen dit aan de corresponderende auteur van de publicatie vragen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .