Extracción del drenaje torácico intraoperatoriamente después de la resección en cuña toracoscópica (CREATOR)
19 de marzo de 2024 actualizado por: Lin Huang, Rigshospitalet, Denmark
Eficacia de evitar el drenaje torácico después de la resección en cuña de cirugía toracoscópica asistida por video
El drenaje torácico se utiliza de forma rutinaria después de una cirugía pulmonar. A pesar de que los estudios preliminares demuestran la viabilidad y seguridad de la extracción del drenaje torácico intraoperatorio, estos son retrospectivos o se refieren principalmente a enfermedades benignas.
Hipótesis: Los participantes tratados sin tubo torácico posoperatorio después de la resección en cuña toracoscópica tienen menos dolor, uso reducido de opioides sin aumentar las complicaciones posoperatorias que los participantes tratados con tubo torácico posoperatorio estándar y posiblemente podrían ser dados de alta antes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Thomas Decker Christensen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Pacientes remitidos para cirugía toracoscópica electiva de tres puertos asistida por video y resección en cuña del pulmón por nódulos malignos sospechosos o confirmados.
- primer segundo volumen espiratorio forzado ≥60% del esperado.
- No hay mayor riesgo de hemorragia (p. ej. índice normalizado internacional preoperatorio >2, interrupción tardía de los anticoagulantes según las directrices de la Sociedad Danesa de Trombosis y Hemostasia, coagulopatía conocida).
- No programado para patología por sección congelada de resección en cuña y lobectomía posterior.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mayor riesgo de fuga de aire posoperatoria evaluado perioperatoriamente por el cirujano (p. ej. adherencias graves, tejido pulmonar ampolloso/enfisematoso, defectos de la pleura visceral por motivos iatrogénicos o de otro tipo, suturas en el tejido pulmonar, resección pulmonar profunda).
- Mayor riesgo de hemorragia posoperatoria evaluado perioperatoriamente por el cirujano (p. ej. sangrado o supuración intraoperatoria).
- Fuga de aire durante la prueba de fuga de aire intraoperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo sin drenaje
Los participantes sometidos a resección en cuña toracoscópica asistida por video con una prueba de sellado intraoperatoria positiva se tratan con la extracción intraoperatoria del tubo torácico.
|
Se inserta un drenaje torácico estándar de 28 Fr a través del orificio anterior con todos los orificios cerrados.
Con la punta del tubo torácico debajo del agua, la pleura se vacía de aire durante la ventilación continua de los pulmones.
Una fuga de aire después de 5 minutos de ventilación indica una prueba de sellado negativa, mientras que un cese de la fuga de aire dentro de 5 minutos indica una prueba de sellado positiva.
El drenaje torácico se retira intraoperatoriamente.
|
|
Comparador activo: Grupo de drenaje torácico
Los participantes sometidos a resección en cuña toracoscópica asistida por video con una prueba de sellado intraoperatoria positiva se tratan con un tubo torácico posoperatorio estándar.
|
Se inserta un drenaje torácico estándar de 28 Fr a través del orificio anterior con todos los orificios cerrados.
Con la punta del tubo torácico debajo del agua, la pleura se vacía de aire durante la ventilación continua de los pulmones.
Una fuga de aire después de 5 minutos de ventilación indica una prueba de sellado negativa, mientras que un cese de la fuga de aire dentro de 5 minutos indica una prueba de sellado positiva.
Se deja drenaje torácico en pleura.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor agudo
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 del postoperatorio
|
Dolor postoperatorio evaluado en tres situaciones diferentes (en reposo, con los brazos levantados y al toser) mediante cuestionario a las 3 y 6 horas después de la cirugía, y en la mañana del día 1 postoperatorio a las 8 a.m.
|
Hasta el día 1 del postoperatorio
|
|
Analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 del postoperatorio
|
La cantidad de analgésicos de rescate administrados se evaluó como cantidad acumulada de morfina durante las primeras 24 horas después de la cirugía, equivalentes a miligramos (MME), según lo define pro.medicine.dk.
organizado por la Asociación Danesa de la Industria Farmacéutica
|
Hasta el día 1 del postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Neumotórax
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas postoperatorias
|
Número y tamaño del neumotórax a las 6 horas después de la cirugía en el grupo sin drenaje, 2 horas después de la extracción del drenaje en el grupo con drenaje y a las 2 semanas postoperatorias para ambos
|
Hasta 2 semanas postoperatorias
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 del postoperatorio
|
Complicaciones quirúrgicas y médicas, incluida la mortalidad.
|
Hasta el día 30 del postoperatorio
|
|
Reinserción de drenaje torácico
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 del postoperatorio
|
Número y motivos de reinserción de drenaje torácico
|
Hasta el día 30 del postoperatorio
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta el alta postoperatoria, una media de 2 días
|
Días de hospitalización tras la cirugía índice
|
Hasta el alta postoperatoria, una media de 2 días
|
|
Tiempo hasta cumplir los criterios de alta
Periodo de tiempo: Hasta el alta postoperatoria, una media de 2 días
|
Días para cumplir con los criterios de alta pero permanecer en el hospital
|
Hasta el alta postoperatoria, una media de 2 días
|
|
Readmisión
Periodo de tiempo: A través del ingreso postoperatorio, un promedio de 7 días.
|
Número y motivos de los reingresos
|
A través del ingreso postoperatorio, un promedio de 7 días.
|
|
Calidad de recuperación después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 del postoperatorio
|
Evaluar la calidad de vida de los pacientes mediante cuestionario antes de la cirugía, el primer día después de la cirugía.
|
Hasta el día 1 del postoperatorio
|
|
Se administran analgésicos estándar.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas postoperatorias
|
Número de pacientes que no recibieron analgésicos posoperatorios planificados según los estándares de su institución
|
Hasta 2 semanas postoperatorias
|
|
Dolor persistente
Periodo de tiempo: Hasta el día 6 del postoperatorio
|
Dolor posoperatorio evaluado en tres situaciones diferentes (en reposo, brazos levantados y al toser) mediante cuestionario del día 2 al 6 del postoperatorio.
|
Hasta el día 6 del postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: René H Petersen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Director de estudio: Thomas D Christensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Bo L Holbek, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Morten Bendixen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Jonas J Rasmussen, MD, Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Henrik Kehlet, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Henrik J Hansen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Holbek BL, Hansen HJ, Kehlet H, Petersen RH. Thoracoscopic pulmonary wedge resection without post-operative chest drain: an observational study. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;64(10):612-7. doi: 10.1007/s11748-016-0692-6. Epub 2016 Aug 10.
- Watanabe A, Watanabe T, Ohsawa H, Mawatari T, Ichimiya Y, Takahashi N, Sato H, Abe T. Avoiding chest tube placement after video-assisted thoracoscopic wedge resection of the lung. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 May;25(5):872-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.01.041.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. The management of chest tubes after pulmonary resection. Thorac Surg Clin. 2010 Aug;20(3):399-405. doi: 10.1016/j.thorsurg.2010.04.001.
- Luckraz H, Rammohan KS, Phillips M, Abel R, Karthikeyan S, Kulatilake NE, O'Keefe PA. Is an intercostal chest drain necessary after video-assisted thoracoscopic (VATS) lung biopsy? Ann Thorac Surg. 2007 Jul;84(1):237-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.007.
- Holbek BL, Horsleben Petersen R, Kehlet H, Hansen HJ. Fast-track video-assisted thoracoscopic surgery: future challenges. Scand Cardiovasc J. 2016;50(2):78-82. doi: 10.3109/14017431.2015.1114665. Epub 2015 Dec 1.
- Refai M, Brunelli A, Salati M, Xiume F, Pompili C, Sabbatini A. The impact of chest tube removal on pain and pulmonary function after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):820-2; discussion 823. doi: 10.1093/ejcts/ezr126. Epub 2011 Dec 21.
- Mao M, Hughes R, Papadimos TJ, Stawicki SP. Complications of chest tubes: a focused clinical synopsis. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jul;21(4):376-86. doi: 10.1097/MCP.0000000000000169.
- Bardell T, Petsikas D. What keeps postpulmonary resection patients in hospital? Can Respir J. 2003 Mar;10(2):86-9. doi: 10.1155/2003/610570.
- Wildgaard K, Petersen RH, Hansen HJ, Moller-Sorensen H, Ringsted TK, Kehlet H. Multimodal analgesic treatment in video-assisted thoracic surgery lobectomy using an intraoperative intercostal catheter. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 May;41(5):1072-7. doi: 10.1093/ejcts/ezr151. Epub 2011 Dec 21.
- Koc T, Routledge T, Chambers A, Scarci M. Do patients undergoing lung biopsy need a postoperative chest drain at all? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jun;10(6):1022-5. doi: 10.1510/icvts.2010.232892. Epub 2010 Mar 22.
- Park JB, Hwang JJ, Lee WS, Kim YH, Lee SA. Postoperative chest tube placement after thoracoscopic wedge resection of lung for primary spontaneous pneumothorax: is it mandatory? J Thorac Dis. 2018 Aug;10(8):4812-4818. doi: 10.21037/jtd.2018.07.13.
- Liao HC, Yang SM, Hung MH, Cheng YJ, Hsu HH, Chen JS. Thoracoscopic Surgery Without Drainage Tube Placement for Peripheral Lung Nodules. Ann Thorac Surg. 2020 Mar;109(3):887-893. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.10.048. Epub 2019 Dec 13.
- Lesser T, Doenst T, Lehmann T, Mukdessi J. Lung Bioposy Without Pleural Drainage. Dtsch Arztebl Int. 2019 May 10;116(19):329-334. doi: 10.3238/arztebl.2019.0329.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- Altman DG, Bland JM. Statistics notes: the normal distribution. BMJ. 1995 Feb 4;310(6975):298. doi: 10.1136/bmj.310.6975.298. No abstract available.
- Bland JM, Altman DG. The use of transformation when comparing two means. BMJ. 1996 May 4;312(7039):1153. doi: 10.1136/bmj.312.7039.1153. No abstract available.
- Hickey GL, Dunning J, Seifert B, Sodeck G, Carr MJ, Burger HU, Beyersdorf F; EJCTS and ICVTS Editorial Committees. Statistical and data reporting guidelines for the European Journal of Cardio-Thoracic Surgery and the Interactive CardioVascular and Thoracic Surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Aug;48(2):180-93. doi: 10.1093/ejcts/ezv168. Epub 2015 May 12. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Mar;49(3):1024.
- Bland JM, Altman DG. Correlation, regression, and repeated data. BMJ. 1994 Apr 2;308(6933):896. doi: 10.1136/bmj.308.6933.896. No abstract available.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Kleif J, Edwards HM, Sort R, Vilandt J, Gogenur I. Translation and validation of the Danish version of the postoperative quality of recovery score QoR-15. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Aug;59(7):912-20. doi: 10.1111/aas.12525. Epub 2015 Apr 13.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA; AACP Pneumothorax Consensus Group. Management of spontaneous pneumothorax: an American College of Chest Physicians Delphi consensus statement. Chest. 2001 Feb;119(2):590-602. doi: 10.1378/chest.119.2.590.
- Akamine T, Kometani T, Hashinokuchi A, Akamine S, Shikada Y, Wataya H. Interpleural distance predicts persistent air leak after initial primary spontaneous pneumothorax. J Thorac Dis. 2020 May;12(5):2228-2235. doi: 10.21037/jtd.2020.04.48.
- Hansen HJ, Petersen RH. Video-assisted thoracoscopic lobectomy using a standardized three-port anterior approach - The Copenhagen experience. Ann Cardiothorac Surg. 2012 May;1(1):70-6. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2012.04.15. No abstract available.
- Zhou Q. [Recommendations for the conduct, reporting, editing and publication of scholarly work in medical journals]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2014 Oct;22(10):781-91. No abstract available. Chinese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-21012837
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se planea compartir todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación con otros investigadores si se conectan con el autor correspondiente de la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
El momento en que se publican los datos resumidos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otras personas que necesiten el IPD e información relevante deben consultar al autor correspondiente de la publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .