Rintakehän vedenpoiston poisto leikkauksensisäisesti thorakoskooppisen kiilaresektion jälkeen (CREATOR)
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Lin Huang, Rigshospitalet, Denmark
Rintakehän valumisen välttämisen tehokkuus videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen jälkeen
Rintadrainia käytetään rutiininomaisesti keuhkoleikkauksen jälkeen. Huolimatta alustavista tutkimuksista, jotka osoittavat intraoperatiivisen rintadreenin poiston toteutettavuuden ja turvallisuuden, ne ovat joko takautuvasti tai pääasiassa hyvänlaatuisia sairauksia koskevia.
Hypoteesi: Osallistujilla, joita hoidettiin ilman leikkauksen jälkeistä rintaputkea torakoskooppisen kiilaresektion jälkeen, on vähemmän kipua, heillä on vähemmän opioidien käyttöä lisäämättä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita kuin osallistujilla, joita hoidettiin tavallisella leikkauksen jälkeisellä rintaputkella, ja heidät voitaisiin mahdollisesti kotiuttaa aikaisemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Tanska, 8200
- Thomas Decker Christensen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Potilaat lähetettiin valinnaiseen kolmiporttiseen videoavusteiseen torakoskooppiseen leikkaukseen keuhkojen kiilaresektioon epäiltyjen tai vahvistettujen pahanlaatuisten kyhmyjen vuoksi.
- ensimmäisen toisen pakotetun uloshengityksen tilavuus ≥ 60 % odotetusta.
- Ei lisääntynyt verenvuotoriski (esim. preoperatiivinen kansainvälinen normalisoitu suhde >2, antikoagulanttien lopettaminen myöhässä Tanskan tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen ohjeiden mukaan, tunnettu koagulopatia).
- Ei suunniteltu kiilaresektioon ja myöhempään lobektomiaan jäädytettyyn leikkauspatologiaan.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeisen ilmavuodon lisääntynyt riski, jonka kirurgi arvioi perioperatiivisesti (esim. vaikeat kiinnikkeet, rakkula/emfyseematoottinen keuhkokudos, iatrogeenisistä tai muista syistä johtuvat viskeraalisen keuhkopussin vauriot, ompeleet keuhkokudoksessa, syvä keuhkojen resektio).
- Leikkauksen jälkeisen verenvuodon lisääntynyt riski, jonka kirurgi arvioi perioperatiivisesti (esim. intraoperatiivinen verenvuoto tai vuoto).
- Ilmavuoto intraoperatiivisen ilmavuototestin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viemäritön ryhmä
Osallistujia, joille tehdään videoavusteinen thorakoskooppinen kiilaresektio ja positiivinen intraoperatiivinen tiivistystesti, hoidetaan intraoperatiivisella rintaputken poistolla.
|
Tavallinen 28 Fr:n rintatyhjennys työnnetään etummaisen aukon läpi kaikkien aukkojen ollessa suljettuina.
Kun rintaputken kärki on veden alla, keuhkopussi tyhjenee ilmasta jatkuvan keuhkojen tuuletuksen aikana.
Ilmavuoto 5 minuutin tuuletuksen jälkeen tarkoittaa negatiivista tiivistystestiä, kun taas ilmavuodon lakkaaminen 5 minuutin sisällä osoittaa positiivisen tiivistystestin.
Rintadraine poistetaan leikkauksen aikana.
|
|
Active Comparator: Rintakehän tyhjennysryhmä
Osallistujia, joille tehdään videoavusteinen torakoskooppinen kiilaresektio ja positiivinen intraoperatiivinen tiivistystesti, hoidetaan tavallisella postoperatiivisella rintaputkella.
|
Tavallinen 28 Fr:n rintatyhjennys työnnetään etummaisen aukon läpi kaikkien aukkojen ollessa suljettuina.
Kun rintaputken kärki on veden alla, keuhkopussi tyhjenee ilmasta jatkuvan keuhkojen tuuletuksen aikana.
Ilmavuoto 5 minuutin tuuletuksen jälkeen tarkoittaa negatiivista tiivistystestiä, kun taas ilmavuodon lakkaaminen 5 minuutin sisällä osoittaa positiivisen tiivistystestin.
Rinnan dreeni jää pleuraan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitu kolmessa eri tilanteessa (levossa, käsivarret kohotettuina ja yskimisen aikana) kyselylomakkeella 3 ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen sekä 1. leikkauksen jälkeisen päivän aamuna klo 8.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
|
|
Pelastuskipulääkkeet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
|
Annettujen pelastuskipulääkkeiden määrä arvioituna kumulatiivisena morfiinimääränä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen milligrammaekvivalentteina (MME), kuten pro.medicine.dk on määritellyt
isännöi Tanskan lääketeollisuusliitto
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumothorax
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ilmarintakehän lukumäärä ja koko 6 tuntia leikkauksen jälkeen dreenittomassa ryhmässä, 2 tuntia dreenin poiston jälkeen dreeniryhmässä ja leikkauksen jälkeinen 2 viikkoa molemmissa
|
Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
|
Kirurgiset ja lääketieteelliset komplikaatiot mukaan lukien kuolleisuus
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
|
|
Rintakaivon uudelleenasennus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
|
Rintakaivon uudelleenasetuksen määrä ja syyt
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen kotiutuksen kautta keskimäärin 2 päivää
|
Päivät sairaalassa indeksileikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kotiutuksen kautta keskimäärin 2 päivää
|
|
Aika täyttää vastuuvapauskriteerit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen kotiutuksen kautta keskimäärin 2 päivää
|
Päivää täyttää kotiutuskriteerit, mutta pysyä sairaalassa
|
Leikkauksen jälkeisen kotiutuksen kautta keskimäärin 2 päivää
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen keskimäärin 7 päivää
|
Takaisinottojen määrä ja syyt
|
Leikkauksen jälkeen keskimäärin 7 päivää
|
|
Toipumisen laatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
|
Arvioi potilaiden elämänlaatua kyselylomakkeella ennen leikkausta, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
|
|
Tavallisia kipulääkkeitä annettu
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät saaneet suunniteltuja postoperatiivisia kipulääkkeitä laitoksensa standardien mukaisesti
|
Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Jatkuva kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 6 asti
|
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioitiin kolmessa eri tilanteessa (levossa, käsivarret kohotettuina ja yskimisen aikana) kyselylomakkeella leikkauksen jälkeisestä päivästä 2–6.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 6 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: René H Petersen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Opintojohtaja: Thomas D Christensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Päätutkija: Bo L Holbek, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Päätutkija: Morten Bendixen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Päätutkija: Jonas J Rasmussen, MD, Aarhus University Hospital
- Päätutkija: Henrik Kehlet, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Päätutkija: Henrik J Hansen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Holbek BL, Hansen HJ, Kehlet H, Petersen RH. Thoracoscopic pulmonary wedge resection without post-operative chest drain: an observational study. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;64(10):612-7. doi: 10.1007/s11748-016-0692-6. Epub 2016 Aug 10.
- Watanabe A, Watanabe T, Ohsawa H, Mawatari T, Ichimiya Y, Takahashi N, Sato H, Abe T. Avoiding chest tube placement after video-assisted thoracoscopic wedge resection of the lung. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 May;25(5):872-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.01.041.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. The management of chest tubes after pulmonary resection. Thorac Surg Clin. 2010 Aug;20(3):399-405. doi: 10.1016/j.thorsurg.2010.04.001.
- Luckraz H, Rammohan KS, Phillips M, Abel R, Karthikeyan S, Kulatilake NE, O'Keefe PA. Is an intercostal chest drain necessary after video-assisted thoracoscopic (VATS) lung biopsy? Ann Thorac Surg. 2007 Jul;84(1):237-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.007.
- Holbek BL, Horsleben Petersen R, Kehlet H, Hansen HJ. Fast-track video-assisted thoracoscopic surgery: future challenges. Scand Cardiovasc J. 2016;50(2):78-82. doi: 10.3109/14017431.2015.1114665. Epub 2015 Dec 1.
- Refai M, Brunelli A, Salati M, Xiume F, Pompili C, Sabbatini A. The impact of chest tube removal on pain and pulmonary function after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):820-2; discussion 823. doi: 10.1093/ejcts/ezr126. Epub 2011 Dec 21.
- Mao M, Hughes R, Papadimos TJ, Stawicki SP. Complications of chest tubes: a focused clinical synopsis. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jul;21(4):376-86. doi: 10.1097/MCP.0000000000000169.
- Bardell T, Petsikas D. What keeps postpulmonary resection patients in hospital? Can Respir J. 2003 Mar;10(2):86-9. doi: 10.1155/2003/610570.
- Wildgaard K, Petersen RH, Hansen HJ, Moller-Sorensen H, Ringsted TK, Kehlet H. Multimodal analgesic treatment in video-assisted thoracic surgery lobectomy using an intraoperative intercostal catheter. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 May;41(5):1072-7. doi: 10.1093/ejcts/ezr151. Epub 2011 Dec 21.
- Koc T, Routledge T, Chambers A, Scarci M. Do patients undergoing lung biopsy need a postoperative chest drain at all? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jun;10(6):1022-5. doi: 10.1510/icvts.2010.232892. Epub 2010 Mar 22.
- Park JB, Hwang JJ, Lee WS, Kim YH, Lee SA. Postoperative chest tube placement after thoracoscopic wedge resection of lung for primary spontaneous pneumothorax: is it mandatory? J Thorac Dis. 2018 Aug;10(8):4812-4818. doi: 10.21037/jtd.2018.07.13.
- Liao HC, Yang SM, Hung MH, Cheng YJ, Hsu HH, Chen JS. Thoracoscopic Surgery Without Drainage Tube Placement for Peripheral Lung Nodules. Ann Thorac Surg. 2020 Mar;109(3):887-893. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.10.048. Epub 2019 Dec 13.
- Lesser T, Doenst T, Lehmann T, Mukdessi J. Lung Bioposy Without Pleural Drainage. Dtsch Arztebl Int. 2019 May 10;116(19):329-334. doi: 10.3238/arztebl.2019.0329.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- Altman DG, Bland JM. Statistics notes: the normal distribution. BMJ. 1995 Feb 4;310(6975):298. doi: 10.1136/bmj.310.6975.298. No abstract available.
- Bland JM, Altman DG. The use of transformation when comparing two means. BMJ. 1996 May 4;312(7039):1153. doi: 10.1136/bmj.312.7039.1153. No abstract available.
- Hickey GL, Dunning J, Seifert B, Sodeck G, Carr MJ, Burger HU, Beyersdorf F; EJCTS and ICVTS Editorial Committees. Statistical and data reporting guidelines for the European Journal of Cardio-Thoracic Surgery and the Interactive CardioVascular and Thoracic Surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Aug;48(2):180-93. doi: 10.1093/ejcts/ezv168. Epub 2015 May 12. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Mar;49(3):1024.
- Bland JM, Altman DG. Correlation, regression, and repeated data. BMJ. 1994 Apr 2;308(6933):896. doi: 10.1136/bmj.308.6933.896. No abstract available.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Kleif J, Edwards HM, Sort R, Vilandt J, Gogenur I. Translation and validation of the Danish version of the postoperative quality of recovery score QoR-15. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Aug;59(7):912-20. doi: 10.1111/aas.12525. Epub 2015 Apr 13.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA; AACP Pneumothorax Consensus Group. Management of spontaneous pneumothorax: an American College of Chest Physicians Delphi consensus statement. Chest. 2001 Feb;119(2):590-602. doi: 10.1378/chest.119.2.590.
- Akamine T, Kometani T, Hashinokuchi A, Akamine S, Shikada Y, Wataya H. Interpleural distance predicts persistent air leak after initial primary spontaneous pneumothorax. J Thorac Dis. 2020 May;12(5):2228-2235. doi: 10.21037/jtd.2020.04.48.
- Hansen HJ, Petersen RH. Video-assisted thoracoscopic lobectomy using a standardized three-port anterior approach - The Copenhagen experience. Ann Cardiothorac Surg. 2012 May;1(1):70-6. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2012.04.15. No abstract available.
- Zhou Q. [Recommendations for the conduct, reporting, editing and publication of scholarly work in medical journals]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2014 Oct;22(10):781-91. No abstract available. Chinese.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21012837
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat IPD on tarkoitus jakaa muille tutkijoille, jos he ovat yhteydessä julkaisun vastaavaan tekijään.
IPD-jaon aikakehys
Aika, jolloin yhteenvetotiedot julkaistaan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Muiden, jotka tarvitsevat IPD:tä ja asiaankuuluvia tietoja, tulee kysyä julkaisun vastaavalta kirjoittajalta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .