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Intraoperative Entfernung der Thoraxdrainage nach thorakoskopischer Keilresektion (CREATOR)

19. März 2024 aktualisiert von: Lin Huang, Rigshospitalet, Denmark

Wirksamkeit der Vermeidung einer Thoraxdrainage nach einer videoassistierten thorakoskopischen Keilresektion

Die Thoraxdrainage wird routinemäßig nach einer Lungenoperation eingesetzt. Obwohl vorläufige Studien die Machbarkeit und Sicherheit einer intraoperativen Thoraxdrainageentfernung belegen, sind diese entweder retrospektiv oder betreffen hauptsächlich gutartige Erkrankungen.

Hypothese: Teilnehmer, die nach einer thorakoskopischen Keilresektion ohne postoperative Thoraxdrainage behandelt wurden, haben weniger Schmerzen, einen geringeren Opioidkonsum ohne erhöhte postoperative Komplikationen als Teilnehmer, die mit einer standardmäßigen postoperativen Thoraxdrainage behandelt wurden, und könnten möglicherweise früher entlassen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Thomas Decker Christensen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Patienten, die wegen vermuteter oder bestätigter bösartiger Knötchen zu einer elektiven videoassistierten thorakoskopischen Drei-Port-Keilresektion der Lunge überwiesen wurden.
  • erstes zweites forciertes Exspirationsvolumen ≥60 % des erwarteten Volumens.
  • Kein erhöhtes Blutungsrisiko (z.B. präoperatives international normalisiertes Verhältnis >2, überfälliges Absetzen von Antikoagulanzien gemäß den Richtlinien der Dänischen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase, bekannte Koagulopathie).
  • Nicht vorgesehen für die Schnellschnittpathologie einer Keilresektion und anschließender Lobektomie.
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhtes Risiko einer postoperativen Luftleckage, perioperativ vom Chirurgen beurteilt (z. B. schwere Verwachsungen, bullöses/emphysematöses Lungengewebe, Defekte der viszeralen Pleura aus iatrogenen oder anderen Gründen, Naht im Lungengewebe, tiefe Lungenresektion).
  • Erhöhtes Risiko einer postoperativen Blutung, perioperativ vom Chirurgen beurteilt (z. B. intraoperative Blutung oder Nässen).
  • Luftleck während des intraoperativen Luftlecktests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abflussfreie Gruppe
Teilnehmer, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Keilresektion mit einem positiven intraoperativen Versiegelungstest unterziehen, werden mit einer intraoperativen Entfernung der Thoraxdrainage behandelt.
Verfahren: Intraoperativer Luftlecktest
Eine standardmäßige 28-Fr.-Thoraxdrainage wird durch das vordere Portloch eingeführt, wobei alle Portlöcher geschlossen sein müssen. Wenn sich die Spitze der Thoraxdrainage unter Wasser befindet, wird die Pleura bei kontinuierlicher Beatmung der Lunge entlüftet. Ein Luftleck nach 5 Minuten Belüftung weist auf einen negativen Dichtungstest hin, wohingegen ein Aufhören des Luftlecks innerhalb von 5 Minuten einen positiven Dichtungstest anzeigt.
Verfahren: Intraoperative Entfernung der Thoraxdrainage
Die Thoraxdrainage wird intraoperativ entfernt.
Aktiver Komparator: Gruppe zur Thoraxdrainage
Teilnehmer, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Keilresektion mit einem positiven intraoperativen Versiegelungstest unterziehen, werden mit einer standardmäßigen postoperativen Thoraxdrainage behandelt.
Verfahren: Intraoperativer Luftlecktest
Eine standardmäßige 28-Fr.-Thoraxdrainage wird durch das vordere Portloch eingeführt, wobei alle Portlöcher geschlossen sein müssen. Wenn sich die Spitze der Thoraxdrainage unter Wasser befindet, wird die Pleura bei kontinuierlicher Beatmung der Lunge entlüftet. Ein Luftleck nach 5 Minuten Belüftung weist auf einen negativen Dichtungstest hin, wohingegen ein Aufhören des Luftlecks innerhalb von 5 Minuten einen positiven Dichtungstest anzeigt.
Verfahren: Standardplatzierung der Thoraxdrainage
Die Thoraxdrainage verbleibt in der Pleura.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Schmerz
Zeitfenster: Bis zum 1. postoperativen Tag
Postoperative Schmerzen wurden in drei verschiedenen Situationen (in Ruhe, mit erhobenen Armen und beim Husten) anhand eines Fragebogens 3 und 6 Stunden nach der Operation sowie am Morgen des ersten postoperativen Tages um 8 Uhr beurteilt
Bis zum 1. postoperativen Tag
Rettungsanalgetika
Zeitfenster: Bis zum 1. postoperativen Tag
Die Menge der verabreichten Notfallanalgetika wird als kumulative Morphinmenge während der ersten 24 Stunden nach der Operation in Milligrammäquivalenten (MME) gemäß der Definition von pro.medicine.dk bewertet Gastgeber ist der Dänische Verband der Pharmazeutischen Industrie
Bis zum 1. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumothorax
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen postoperativ
Anzahl und Größe des Pneumothorax 6 Stunden nach der Operation in der Drainage-freien Gruppe, 2 Stunden nach Drainageentfernung in der Drainage-Gruppe und postoperativ 2 Wochen für beide
Bis zu 2 Wochen postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum 30. postoperativen Tag
Chirurgische und medizinische Komplikationen einschließlich Mortalität
Bis zum 30. postoperativen Tag
Wiedereinsetzung der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Bis zum 30. postoperativen Tag
Anzahl und Gründe der Wiedereinlage einer Thoraxdrainage
Bis zum 30. postoperativen Tag
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zur postoperativen Entlassung durchschnittlich 2 Tage
Tage im Krankenhaus nach Indexoperation
Bis zur postoperativen Entlassung durchschnittlich 2 Tage
Zeit bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien
Zeitfenster: Bis zur postoperativen Entlassung durchschnittlich 2 Tage
Tage, um die Entlassungskriterien zu erfüllen, aber im Krankenhaus zu bleiben
Bis zur postoperativen Entlassung durchschnittlich 2 Tage
Rückübernahme
Zeitfenster: Bis zur postoperativen Aufnahme durchschnittlich 7 Tage
Anzahl und Gründe der Wiederaufnahmen
Bis zur postoperativen Aufnahme durchschnittlich 7 Tage
Qualität der Genesung nach der Operation
Zeitfenster: Bis zum 1. postoperativen Tag
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten anhand eines Fragebogens vor der Operation und am ersten Tag nach der Operation
Bis zum 1. postoperativen Tag
Standard-Analgetika verabreicht
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen postoperativ
Anzahl der Patienten, die nicht die geplanten postoperativen Analgetika gemäß den Standards ihrer Einrichtung erhalten haben
Bis zu 2 Wochen postoperativ
Anhaltende Schmerzen
Zeitfenster: Bis zum 6. postoperativen Tag
Postoperative Schmerzen wurden in drei verschiedenen Situationen (in Ruhe, mit erhobenen Armen und beim Husten) anhand eines Fragebogens vom 2. bis zum 6. postoperativen Tag bewertet.
Bis zum 6. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: René H Petersen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studienleiter: Thomas D Christensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Hauptermittler: Bo L Holbek, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Hauptermittler: Morten Bendixen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Hauptermittler: Jonas J Rasmussen, MD, Aarhus University Hospital
  • Hauptermittler: Henrik Kehlet, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Hauptermittler: Henrik J Hansen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21012837

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, sollen an andere Forscher weitergegeben werden, wenn diese mit dem entsprechenden Autor der Veröffentlichung in Kontakt treten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zeitpunkt, zu dem zusammenfassende Daten veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Andere, die das IPD und relevante Informationen benötigen, sollten sich an den entsprechenden Autor der Veröffentlichung wenden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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