Fjerning av brystdren intraoperativt etter thorakOskopisk kilereseksjon (CREATOR)
19. mars 2024 oppdatert av: Lin Huang, Rigshospitalet, Denmark
Effekten av å unngå brystdrenering etter videoassistert thorakoskopisk kirurgi kilereseksjon
Brystdren brukes rutinemessig etter lungeoperasjoner. Til tross for at foreløpige studier viser gjennomførbarheten og sikkerheten ved fjerning av intraoperativ thoraxdrenering, er disse enten retrospektive eller hovedsakelig knyttet til benign sykdom.
Hypotese: Deltakere behandlet uten postoperativ brystsonde etter torakoskopisk kilereseksjon har mindre smerte, redusert opioidbruk uten økende postoperative komplikasjoner enn deltakere behandlet med standard postoperativ brystsonde, og kan muligens utskrives tidligere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Thomas Decker Christensen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Pasienter henvist til elektiv treports videoassistert torakoskopisk kirurgi kilereseksjon av lungen for mistenkte eller bekreftede ondartede knuter.
- første sekund tvunget ekspirasjonsvolum ≥60 % av forventet.
- Ingen økt blødningsrisiko (f. preoperativ internasjonal normalisert ratio >2, forsinket seponering av antikoagulantia i henhold til retningslinjer fra Dansk Selskab for Trombose og Hæmostase, kjent koagulopati).
- Ikke planlagt for frossen snitt patologi av kilereseksjon og påfølgende lobektomi.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Økt risiko for postoperativ luftlekkasje vurdert perioperativt av kirurgen (f. alvorlige sammenvoksninger, bulløst/emfysematøst lungevev, defekter i den viscerale pleura på grunn av iatrogene eller andre årsaker, suturering i lungevevet, dyp lungereseksjon).
- Økt risiko for postoperativ blødning vurdert perioperativt av kirurgen (f. intraoperativ blødning eller siver).
- Luftlekkasje under intraoperativ luftlekkasjetest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avløpsfri gruppe
Deltakere som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kilereseksjon med positiv intraoperativ forseglingstest, behandles med intraoperativ fjerning av brystrør.
|
Et standard 28 Fr thoraxavløp settes inn gjennom det fremre porthullet med alle porthull lukket.
Med tuppen av brystrøret under vann, tømmes pleura for luft under kontinuerlig ventilasjon av lungene.
En luftlekkasje etter 5 minutter med ventilasjon indikerer en negativ tetningstest, mens en stopp av luftlekkasje innen 5 minutter indikerer en positiv tetningstest.
Brystdren fjernes intraoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Brystdreneringsgruppe
Deltakere som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kilereseksjon med positiv intraoperativ forseglingstest, behandles med en standard postoperativ brystsonde.
|
Et standard 28 Fr thoraxavløp settes inn gjennom det fremre porthullet med alle porthull lukket.
Med tuppen av brystrøret under vann, tømmes pleura for luft under kontinuerlig ventilasjon av lungene.
En luftlekkasje etter 5 minutter med ventilasjon indikerer en negativ tetningstest, mens en stopp av luftlekkasje innen 5 minutter indikerer en positiv tetningstest.
Brystdren er igjen i pleura.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt smerte
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 1
|
Postoperativ smerte vurdert i tre forskjellige situasjoner (i hvile, løftede armer og under hoste) ved hjelp av spørreskjema 3 og 6 timer etter operasjonen, og om morgenen postoperativ dag 1 kl. 08.00
|
Frem til postoperativ dag 1
|
|
Redningsanalgetika
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 1
|
Mengden rednings-analgetika gitt vurdert som kumulativ mengde morfin i løpet av de første 24 timene etter operasjonen milligramekvivalenter (MME) som definert av pro.medicine.dk
arrangert av den danske farmasøytiske industriforening
|
Frem til postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pneumotoraks
Tidsramme: Inntil 2 uker postoperativt
|
Antall og størrelse pneumothorax ved 6 timer etter operasjon i den drenfrie gruppen, 2 timer etter fjerning av dren i drengruppen, og postoperativ 2 uker for begge
|
Inntil 2 uker postoperativt
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Opp til postoperativ dag 30
|
Kirurgiske og medisinske komplikasjoner inkludert dødelighet
|
Opp til postoperativ dag 30
|
|
Gjeninnføring av brystavløp
Tidsramme: Opp til postoperativ dag 30
|
Antall og årsaker til gjeninnføring av thoraxavløp
|
Opp til postoperativ dag 30
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Gjennom postoperativ utskrivning, i gjennomsnitt 2 dager
|
Dager på sykehus etter indeksoperasjon
|
Gjennom postoperativ utskrivning, i gjennomsnitt 2 dager
|
|
Tid til oppfylt utslippskriterier
Tidsramme: Gjennom postoperativ utskrivning, i gjennomsnitt 2 dager
|
Dager for å oppfylle utskrivningskriteriene, men opphold på sykehus
|
Gjennom postoperativ utskrivning, i gjennomsnitt 2 dager
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Gjennom postoperativ innleggelse i gjennomsnitt 7 dager
|
Antall og årsaker til reinnleggelser
|
Gjennom postoperativ innleggelse i gjennomsnitt 7 dager
|
|
Kvaliteten på utvinning etter operasjonen
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 1
|
Evaluer pasientenes livskvalitet ved spørreskjema før operasjonen, første dag etter operasjonen
|
Frem til postoperativ dag 1
|
|
Standard analgetika gitt
Tidsramme: Inntil 2 uker postoperativt
|
Antall pasienter som ikke fikk planlagte postoperative analgetika i henhold til standardene ved sin institusjon
|
Inntil 2 uker postoperativt
|
|
Vedvarende smerte
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 6
|
Postoperativ smerte vurdert i tre forskjellige situasjoner (i hvile, armer løftet og under hoste) ved hjelp av spørreskjema fra postoperativ dag 2 til 6.
|
Frem til postoperativ dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: René H Petersen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Studieleder: Thomas D Christensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Hovedetterforsker: Bo L Holbek, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Hovedetterforsker: Morten Bendixen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Hovedetterforsker: Jonas J Rasmussen, MD, Aarhus University Hospital
- Hovedetterforsker: Henrik Kehlet, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Hovedetterforsker: Henrik J Hansen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Holbek BL, Hansen HJ, Kehlet H, Petersen RH. Thoracoscopic pulmonary wedge resection without post-operative chest drain: an observational study. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;64(10):612-7. doi: 10.1007/s11748-016-0692-6. Epub 2016 Aug 10.
- Watanabe A, Watanabe T, Ohsawa H, Mawatari T, Ichimiya Y, Takahashi N, Sato H, Abe T. Avoiding chest tube placement after video-assisted thoracoscopic wedge resection of the lung. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 May;25(5):872-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.01.041.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. The management of chest tubes after pulmonary resection. Thorac Surg Clin. 2010 Aug;20(3):399-405. doi: 10.1016/j.thorsurg.2010.04.001.
- Luckraz H, Rammohan KS, Phillips M, Abel R, Karthikeyan S, Kulatilake NE, O'Keefe PA. Is an intercostal chest drain necessary after video-assisted thoracoscopic (VATS) lung biopsy? Ann Thorac Surg. 2007 Jul;84(1):237-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.007.
- Holbek BL, Horsleben Petersen R, Kehlet H, Hansen HJ. Fast-track video-assisted thoracoscopic surgery: future challenges. Scand Cardiovasc J. 2016;50(2):78-82. doi: 10.3109/14017431.2015.1114665. Epub 2015 Dec 1.
- Refai M, Brunelli A, Salati M, Xiume F, Pompili C, Sabbatini A. The impact of chest tube removal on pain and pulmonary function after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):820-2; discussion 823. doi: 10.1093/ejcts/ezr126. Epub 2011 Dec 21.
- Mao M, Hughes R, Papadimos TJ, Stawicki SP. Complications of chest tubes: a focused clinical synopsis. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jul;21(4):376-86. doi: 10.1097/MCP.0000000000000169.
- Bardell T, Petsikas D. What keeps postpulmonary resection patients in hospital? Can Respir J. 2003 Mar;10(2):86-9. doi: 10.1155/2003/610570.
- Wildgaard K, Petersen RH, Hansen HJ, Moller-Sorensen H, Ringsted TK, Kehlet H. Multimodal analgesic treatment in video-assisted thoracic surgery lobectomy using an intraoperative intercostal catheter. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 May;41(5):1072-7. doi: 10.1093/ejcts/ezr151. Epub 2011 Dec 21.
- Koc T, Routledge T, Chambers A, Scarci M. Do patients undergoing lung biopsy need a postoperative chest drain at all? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jun;10(6):1022-5. doi: 10.1510/icvts.2010.232892. Epub 2010 Mar 22.
- Park JB, Hwang JJ, Lee WS, Kim YH, Lee SA. Postoperative chest tube placement after thoracoscopic wedge resection of lung for primary spontaneous pneumothorax: is it mandatory? J Thorac Dis. 2018 Aug;10(8):4812-4818. doi: 10.21037/jtd.2018.07.13.
- Liao HC, Yang SM, Hung MH, Cheng YJ, Hsu HH, Chen JS. Thoracoscopic Surgery Without Drainage Tube Placement for Peripheral Lung Nodules. Ann Thorac Surg. 2020 Mar;109(3):887-893. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.10.048. Epub 2019 Dec 13.
- Lesser T, Doenst T, Lehmann T, Mukdessi J. Lung Bioposy Without Pleural Drainage. Dtsch Arztebl Int. 2019 May 10;116(19):329-334. doi: 10.3238/arztebl.2019.0329.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- Altman DG, Bland JM. Statistics notes: the normal distribution. BMJ. 1995 Feb 4;310(6975):298. doi: 10.1136/bmj.310.6975.298. No abstract available.
- Bland JM, Altman DG. The use of transformation when comparing two means. BMJ. 1996 May 4;312(7039):1153. doi: 10.1136/bmj.312.7039.1153. No abstract available.
- Hickey GL, Dunning J, Seifert B, Sodeck G, Carr MJ, Burger HU, Beyersdorf F; EJCTS and ICVTS Editorial Committees. Statistical and data reporting guidelines for the European Journal of Cardio-Thoracic Surgery and the Interactive CardioVascular and Thoracic Surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Aug;48(2):180-93. doi: 10.1093/ejcts/ezv168. Epub 2015 May 12. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Mar;49(3):1024.
- Bland JM, Altman DG. Correlation, regression, and repeated data. BMJ. 1994 Apr 2;308(6933):896. doi: 10.1136/bmj.308.6933.896. No abstract available.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Kleif J, Edwards HM, Sort R, Vilandt J, Gogenur I. Translation and validation of the Danish version of the postoperative quality of recovery score QoR-15. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Aug;59(7):912-20. doi: 10.1111/aas.12525. Epub 2015 Apr 13.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA; AACP Pneumothorax Consensus Group. Management of spontaneous pneumothorax: an American College of Chest Physicians Delphi consensus statement. Chest. 2001 Feb;119(2):590-602. doi: 10.1378/chest.119.2.590.
- Akamine T, Kometani T, Hashinokuchi A, Akamine S, Shikada Y, Wataya H. Interpleural distance predicts persistent air leak after initial primary spontaneous pneumothorax. J Thorac Dis. 2020 May;12(5):2228-2235. doi: 10.21037/jtd.2020.04.48.
- Hansen HJ, Petersen RH. Video-assisted thoracoscopic lobectomy using a standardized three-port anterior approach - The Copenhagen experience. Ann Cardiothorac Surg. 2012 May;1(1):70-6. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2012.04.15. No abstract available.
- Zhou Q. [Recommendations for the conduct, reporting, editing and publication of scholarly work in medical journals]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2014 Oct;22(10):781-91. No abstract available. Chinese.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-21012837
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon er planlagt å dele med andre forskere hvis de kobler seg til den tilsvarende forfatteren av publikasjonen.
IPD-delingstidsramme
Tidspunktet da sammendragsdata publiseres.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Andre som trenger IPD og relevant informasjon bør spørre den tilsvarende forfatteren av publikasjonen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .