Retrait du drain thoracique en peropératoire après résection thoracoscopique en coin (CREATOR)
19 mars 2024 mis à jour par: Lin Huang, Rigshospitalet, Denmark
Efficacité d'éviter le drainage thoracique après une résection en coin de chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée
Le drain thoracique est couramment utilisé après une chirurgie pulmonaire. Bien que des études préliminaires démontrent la faisabilité et la sécurité du retrait peropératoire du drain thoracique, celles-ci sont soit rétrospectives, soit concernent principalement des maladies bénignes.
Hypothèse : les participants traités sans drain thoracique postopératoire après résection thoracoscopique ont moins de douleur, une consommation réduite d'opioïdes sans augmenter les complications postopératoires que les participants traités avec un drain thoracique postopératoire standard et pourraient éventuellement sortir plus tôt.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Danemark, 8200
- Thomas Decker Christensen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Patients référés pour une résection élective par chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée à trois ports du poumon en cas de nodules malins suspectés ou confirmés.
- volume expiratoire forcé de la première seconde ≥ 60 % de celui attendu.
- Pas de risque accru de saignement (par ex. rapport international normalisé préopératoire > 2, arrêt tardif des anticoagulants conformément aux directives de la Société danoise pour la thrombose et l'hémostase, coagulopathie connue).
- Non prévu pour la pathologie de section congelée de résection en coin et de lobectomie ultérieure.
- Capable et disposé à donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Risque accru de fuite d'air postopératoire évalué en périopératoire par le chirurgien (par ex. adhérences sévères, tissu pulmonaire bulleux/emphysémateux, défauts de la plèvre viscérale dus à des raisons iatrogènes ou autres, sutures dans le tissu pulmonaire, résection pulmonaire profonde).
- Risque accru de saignement postopératoire évalué en périopératoire par le chirurgien (par ex. saignement peropératoire ou suintement).
- Fuite d'air lors du test de fuite d'air peropératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe sans vidange
Les participants subissant une résection cunéiforme thoracoscopique vidéo-assistée avec un test d'étanchéité peropératoire positif sont traités par retrait peropératoire du drain thoracique.
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Un drain thoracique standard de 28 Fr est inséré à travers le trou antérieur avec tous les trous fermés.
Avec l’extrémité du drain thoracique sous l’eau, la plèvre est vidée de l’air pendant la ventilation continue des poumons.
Une fuite d'air après 5 minutes de ventilation indique un test d'étanchéité négatif, tandis qu'une cessation de fuite d'air dans les 5 minutes indique un test d'étanchéité positif.
Le drain thoracique est retiré en peropératoire.
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Comparateur actif: Groupe de drainage thoracique
Les participants subissant une résection cunéiforme thoracoscopique vidéo-assistée avec un test d'étanchéité peropératoire positif sont traités avec un drain thoracique postopératoire standard.
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Un drain thoracique standard de 28 Fr est inséré à travers le trou antérieur avec tous les trous fermés.
Avec l’extrémité du drain thoracique sous l’eau, la plèvre est vidée de l’air pendant la ventilation continue des poumons.
Une fuite d'air après 5 minutes de ventilation indique un test d'étanchéité négatif, tandis qu'une cessation de fuite d'air dans les 5 minutes indique un test d'étanchéité positif.
Le drain thoracique est laissé dans la plèvre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La douleur aiguë
Délai: Jusqu'au premier jour postopératoire
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Douleur postopératoire évaluée dans trois situations différentes (au repos, bras levés et pendant la toux) par questionnaire à 3 et 6 heures après l'intervention chirurgicale, et le matin du 1er jour postopératoire à 8 heures.
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Jusqu'au premier jour postopératoire
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Analgésiques de secours
Délai: Jusqu'au premier jour postopératoire
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La quantité d'analgésiques de secours administrée, évaluée en quantité cumulée de morphine au cours des 24 premières heures suivant la chirurgie, en équivalents milligrammes (MME), telle que définie par pro.medicine.dk
organisé par l'Association danoise de l'industrie pharmaceutique
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Jusqu'au premier jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pneumothorax
Délai: Jusqu'à 2 semaines postopératoires
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Nombre et taille du pneumothorax 6 heures après la chirurgie dans le groupe sans drain, 2 heures après le retrait du drain dans le groupe avec drain et 2 semaines postopératoires pour les deux
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Jusqu'à 2 semaines postopératoires
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Complications
Délai: Jusqu'au 30e jour postopératoire
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Complications chirurgicales et médicales, y compris mortalité
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Jusqu'au 30e jour postopératoire
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Réinsertion du drain thoracique
Délai: Jusqu'au 30e jour postopératoire
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Nombre et raisons de réinsertion d'un drain thoracique
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Jusqu'au 30e jour postopératoire
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Durée du séjour
Délai: Grâce à la sortie postopératoire, en moyenne 2 jours
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Jours d'hospitalisation après une chirurgie d'indexation
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Grâce à la sortie postopératoire, en moyenne 2 jours
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Délai pour remplir les critères de sortie
Délai: Grâce à la sortie postopératoire, en moyenne 2 jours
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Jours pour répondre aux critères de sortie mais rester à l’hôpital
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Grâce à la sortie postopératoire, en moyenne 2 jours
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Réadmission
Délai: En admission postopératoire, 7 jours en moyenne
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Nombre et motifs des réadmissions
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En admission postopératoire, 7 jours en moyenne
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Qualité de récupération après chirurgie
Délai: Jusqu'au premier jour postopératoire
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Évaluer la qualité de vie des patients par questionnaire avant l'intervention chirurgicale, dès le premier jour après l'intervention chirurgicale
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Jusqu'au premier jour postopératoire
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Analgésiques standards administrés
Délai: Jusqu'à 2 semaines postopératoires
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Nombre de patients n'ayant pas reçu d'analgésiques postopératoires planifiés selon les normes de leur établissement
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Jusqu'à 2 semaines postopératoires
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Douleur persistante
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 6
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Douleur postopératoire évaluée dans trois situations différentes (au repos, bras levés et pendant la toux) par questionnaire du 2 au 6 jour postopératoire.
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Jusqu'au jour postopératoire 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: René H Petersen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Directeur d'études: Thomas D Christensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Chercheur principal: Bo L Holbek, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Chercheur principal: Morten Bendixen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Chercheur principal: Jonas J Rasmussen, MD, Aarhus University Hospital
- Chercheur principal: Henrik Kehlet, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Chercheur principal: Henrik J Hansen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Holbek BL, Hansen HJ, Kehlet H, Petersen RH. Thoracoscopic pulmonary wedge resection without post-operative chest drain: an observational study. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;64(10):612-7. doi: 10.1007/s11748-016-0692-6. Epub 2016 Aug 10.
- Watanabe A, Watanabe T, Ohsawa H, Mawatari T, Ichimiya Y, Takahashi N, Sato H, Abe T. Avoiding chest tube placement after video-assisted thoracoscopic wedge resection of the lung. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 May;25(5):872-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.01.041.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. The management of chest tubes after pulmonary resection. Thorac Surg Clin. 2010 Aug;20(3):399-405. doi: 10.1016/j.thorsurg.2010.04.001.
- Luckraz H, Rammohan KS, Phillips M, Abel R, Karthikeyan S, Kulatilake NE, O'Keefe PA. Is an intercostal chest drain necessary after video-assisted thoracoscopic (VATS) lung biopsy? Ann Thorac Surg. 2007 Jul;84(1):237-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.007.
- Holbek BL, Horsleben Petersen R, Kehlet H, Hansen HJ. Fast-track video-assisted thoracoscopic surgery: future challenges. Scand Cardiovasc J. 2016;50(2):78-82. doi: 10.3109/14017431.2015.1114665. Epub 2015 Dec 1.
- Refai M, Brunelli A, Salati M, Xiume F, Pompili C, Sabbatini A. The impact of chest tube removal on pain and pulmonary function after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):820-2; discussion 823. doi: 10.1093/ejcts/ezr126. Epub 2011 Dec 21.
- Mao M, Hughes R, Papadimos TJ, Stawicki SP. Complications of chest tubes: a focused clinical synopsis. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jul;21(4):376-86. doi: 10.1097/MCP.0000000000000169.
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- Koc T, Routledge T, Chambers A, Scarci M. Do patients undergoing lung biopsy need a postoperative chest drain at all? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jun;10(6):1022-5. doi: 10.1510/icvts.2010.232892. Epub 2010 Mar 22.
- Park JB, Hwang JJ, Lee WS, Kim YH, Lee SA. Postoperative chest tube placement after thoracoscopic wedge resection of lung for primary spontaneous pneumothorax: is it mandatory? J Thorac Dis. 2018 Aug;10(8):4812-4818. doi: 10.21037/jtd.2018.07.13.
- Liao HC, Yang SM, Hung MH, Cheng YJ, Hsu HH, Chen JS. Thoracoscopic Surgery Without Drainage Tube Placement for Peripheral Lung Nodules. Ann Thorac Surg. 2020 Mar;109(3):887-893. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.10.048. Epub 2019 Dec 13.
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- Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA; AACP Pneumothorax Consensus Group. Management of spontaneous pneumothorax: an American College of Chest Physicians Delphi consensus statement. Chest. 2001 Feb;119(2):590-602. doi: 10.1378/chest.119.2.590.
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- Zhou Q. [Recommendations for the conduct, reporting, editing and publication of scholarly work in medical journals]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2014 Oct;22(10):781-91. No abstract available. Chinese.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2022
Première publication (Réel)
3 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-21012837
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication sont prévus pour être partagés avec d'autres chercheurs s'ils se connectent avec l'auteur correspondant de la publication.
Délai de partage IPD
Heure à laquelle les données récapitulatives sont publiées.
Critères d'accès au partage IPD
Les autres personnes qui ont besoin de l'IPD et des informations pertinentes doivent demander à l'auteur correspondant de la publication.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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