RIMOZIONE DEL DRENAGGIO TORACICO IN MODO INTRAOPERATORIO DOPO LA RESEZIONE A CUNEO TORACOSCOPICO (CREATOR)
19 marzo 2024 aggiornato da: Lin Huang, Rigshospitalet, Denmark
Efficacia nell'evitare il drenaggio toracico dopo resezione a cuneo di chirurgia toracoscopica video-assistita
Il drenaggio toracico viene utilizzato di routine dopo un intervento chirurgico ai polmoni. Nonostante gli studi preliminari dimostrino la fattibilità e la sicurezza della rimozione intraoperatoria del drenaggio toracico, questi sono retrospettivi o riguardano principalmente patologie benigne.
Ipotesi: i partecipanti trattati senza tubo toracico postoperatorio dopo resezione a cuneo toracoscopico hanno avuto meno dolore, hanno ridotto l'uso di oppioidi senza aumentare le complicanze postoperatorie rispetto ai partecipanti trattati con tubo toracico postoperatorio standard e potrebbero essere dimessi prima.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lin Huang, MD
- Numero di telefono: +4531478812
- Email: lin.huang@regionh.dk
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
- Thomas Decker Christensen
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Pazienti sottoposti a resezione elettiva a cuneo con chirurgia toracoscopica videoassistita a tre porte del polmone per noduli maligni sospetti o confermati.
- primo secondo volume espiratorio forzato ≥60% del previsto.
- Nessun aumento del rischio di sanguinamento (ad es. rapporto normalizzato internazionale preoperatorio >2, interruzione tardiva degli anticoagulanti secondo le linee guida della Società danese per la trombosi e l'emostasi, coagulopatia nota).
- Non programmato per patologia con sezione congelata di resezione a cuneo e successiva lobectomia.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Aumento del rischio di perdita d’aria postoperatoria valutato nel perioperatorio dal chirurgo (ad es. aderenze gravi, tessuto polmonare bolloso/enfisematoso, difetti della pleura viscerale dovuti a cause iatrogene o di altro tipo, suture del tessuto polmonare, resezione polmonare profonda).
- Aumento del rischio di sanguinamento postoperatorio valutato nel perioperatorio dal chirurgo (ad es. sanguinamento o stillicidio intraoperatorio).
- Perdita d'aria durante il test intraoperatorio di perdita d'aria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo senza scarico
I partecipanti sottoposti a resezione a cuneo toracoscopico video-assistita con un test di tenuta intraoperatoria positivo vengono trattati con la rimozione del tubo toracico intraoperatorio.
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Un drenaggio toracico standard da 28 Fr viene inserito attraverso il foro anteriore con tutti i fori chiusi.
Con la punta del tubo toracico sott'acqua, la pleura viene svuotata dall'aria durante la ventilazione continua dei polmoni.
Una perdita d'aria dopo 5 minuti di ventilazione indica un test di tenuta negativo, mentre una cessazione della perdita d'aria entro 5 minuti indica un test di tenuta positivo.
Il drenaggio toracico viene rimosso durante l'intervento.
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Comparatore attivo: Gruppo drenaggio toracico
I partecipanti sottoposti a resezione a cuneo toracoscopico video-assistita con un test di tenuta intraoperatorio positivo vengono trattati con un tubo toracico postoperatorio standard.
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Un drenaggio toracico standard da 28 Fr viene inserito attraverso il foro anteriore con tutti i fori chiusi.
Con la punta del tubo toracico sott'acqua, la pleura viene svuotata dall'aria durante la ventilazione continua dei polmoni.
Una perdita d'aria dopo 5 minuti di ventilazione indica un test di tenuta negativo, mentre una cessazione della perdita d'aria entro 5 minuti indica un test di tenuta positivo.
Il drenaggio toracico è lasciato nella pleura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore acuto
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
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Dolore postoperatorio valutato in tre diverse situazioni (a riposo, braccia sollevate e durante la tosse) mediante questionario a 3 e 6 ore dopo l'intervento, e la mattina del primo giorno postoperatorio alle 8:00.
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Fino al primo giorno postoperatorio
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Analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
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La quantità di analgesici di salvataggio somministrati valutata come quantità cumulativa di morfina durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico in equivalenti di milligrammi (MME) come definito da pro.medicine.dk
ospitato dall'Associazione danese dell'industria farmaceutica
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Fino al primo giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pneumotorace
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane postoperatorie
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Numero e dimensioni del pneumotorace a 6 ore dopo l'intervento chirurgico nel gruppo senza drenaggio, 2 ore dopo la rimozione del drenaggio nel gruppo con drenaggio e dopo 2 settimane postoperatorie per entrambi
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Fino a 2 settimane postoperatorie
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Complicazioni
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno postoperatorio
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Complicanze chirurgiche e mediche inclusa la mortalità
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Fino al 30° giorno postoperatorio
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Reinserimento del drenaggio toracico
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno postoperatorio
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Numero e ragioni del reinserimento del drenaggio toracico
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Fino al 30° giorno postoperatorio
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione postoperatoria, in media 2 giorni
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Giorni in ospedale dopo l'intervento chirurgico all'indice
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Attraverso la dimissione postoperatoria, in media 2 giorni
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Tempo per soddisfare i criteri di dimissione
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione postoperatoria, in media 2 giorni
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Giorni per soddisfare i criteri di dimissione ma rimanere in ospedale
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Attraverso la dimissione postoperatoria, in media 2 giorni
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Riammissione
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero postoperatorio, in media 7 giorni
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Numero e ragioni delle riammissioni
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Attraverso il ricovero postoperatorio, in media 7 giorni
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Qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
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Valutare la qualità della vita dei pazienti tramite questionario prima dell'intervento chirurgico, il primo giorno dopo l'intervento
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Fino al primo giorno postoperatorio
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Analgesici standard somministrati
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane postoperatorie
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Numero di pazienti che non hanno ricevuto analgesici postoperatori programmati secondo gli standard del loro istituto
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Fino a 2 settimane postoperatorie
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Dolore persistente
Lasso di tempo: Fino al giorno 6 postoperatorio
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Dolore postoperatorio valutato in tre diverse situazioni (a riposo, braccia sollevate e durante la tosse) mediante questionario dal giorno 2 al giorno 6.
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Fino al giorno 6 postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: René H Petersen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Direttore dello studio: Thomas D Christensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Investigatore principale: Bo L Holbek, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Investigatore principale: Morten Bendixen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Investigatore principale: Jonas J Rasmussen, MD, Aarhus University Hospital
- Investigatore principale: Henrik Kehlet, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Investigatore principale: Henrik J Hansen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Holbek BL, Hansen HJ, Kehlet H, Petersen RH. Thoracoscopic pulmonary wedge resection without post-operative chest drain: an observational study. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;64(10):612-7. doi: 10.1007/s11748-016-0692-6. Epub 2016 Aug 10.
- Watanabe A, Watanabe T, Ohsawa H, Mawatari T, Ichimiya Y, Takahashi N, Sato H, Abe T. Avoiding chest tube placement after video-assisted thoracoscopic wedge resection of the lung. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 May;25(5):872-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.01.041.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. The management of chest tubes after pulmonary resection. Thorac Surg Clin. 2010 Aug;20(3):399-405. doi: 10.1016/j.thorsurg.2010.04.001.
- Luckraz H, Rammohan KS, Phillips M, Abel R, Karthikeyan S, Kulatilake NE, O'Keefe PA. Is an intercostal chest drain necessary after video-assisted thoracoscopic (VATS) lung biopsy? Ann Thorac Surg. 2007 Jul;84(1):237-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.007.
- Holbek BL, Horsleben Petersen R, Kehlet H, Hansen HJ. Fast-track video-assisted thoracoscopic surgery: future challenges. Scand Cardiovasc J. 2016;50(2):78-82. doi: 10.3109/14017431.2015.1114665. Epub 2015 Dec 1.
- Refai M, Brunelli A, Salati M, Xiume F, Pompili C, Sabbatini A. The impact of chest tube removal on pain and pulmonary function after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):820-2; discussion 823. doi: 10.1093/ejcts/ezr126. Epub 2011 Dec 21.
- Mao M, Hughes R, Papadimos TJ, Stawicki SP. Complications of chest tubes: a focused clinical synopsis. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jul;21(4):376-86. doi: 10.1097/MCP.0000000000000169.
- Bardell T, Petsikas D. What keeps postpulmonary resection patients in hospital? Can Respir J. 2003 Mar;10(2):86-9. doi: 10.1155/2003/610570.
- Wildgaard K, Petersen RH, Hansen HJ, Moller-Sorensen H, Ringsted TK, Kehlet H. Multimodal analgesic treatment in video-assisted thoracic surgery lobectomy using an intraoperative intercostal catheter. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 May;41(5):1072-7. doi: 10.1093/ejcts/ezr151. Epub 2011 Dec 21.
- Koc T, Routledge T, Chambers A, Scarci M. Do patients undergoing lung biopsy need a postoperative chest drain at all? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jun;10(6):1022-5. doi: 10.1510/icvts.2010.232892. Epub 2010 Mar 22.
- Park JB, Hwang JJ, Lee WS, Kim YH, Lee SA. Postoperative chest tube placement after thoracoscopic wedge resection of lung for primary spontaneous pneumothorax: is it mandatory? J Thorac Dis. 2018 Aug;10(8):4812-4818. doi: 10.21037/jtd.2018.07.13.
- Liao HC, Yang SM, Hung MH, Cheng YJ, Hsu HH, Chen JS. Thoracoscopic Surgery Without Drainage Tube Placement for Peripheral Lung Nodules. Ann Thorac Surg. 2020 Mar;109(3):887-893. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.10.048. Epub 2019 Dec 13.
- Lesser T, Doenst T, Lehmann T, Mukdessi J. Lung Bioposy Without Pleural Drainage. Dtsch Arztebl Int. 2019 May 10;116(19):329-334. doi: 10.3238/arztebl.2019.0329.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- Altman DG, Bland JM. Statistics notes: the normal distribution. BMJ. 1995 Feb 4;310(6975):298. doi: 10.1136/bmj.310.6975.298. No abstract available.
- Bland JM, Altman DG. The use of transformation when comparing two means. BMJ. 1996 May 4;312(7039):1153. doi: 10.1136/bmj.312.7039.1153. No abstract available.
- Hickey GL, Dunning J, Seifert B, Sodeck G, Carr MJ, Burger HU, Beyersdorf F; EJCTS and ICVTS Editorial Committees. Statistical and data reporting guidelines for the European Journal of Cardio-Thoracic Surgery and the Interactive CardioVascular and Thoracic Surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Aug;48(2):180-93. doi: 10.1093/ejcts/ezv168. Epub 2015 May 12. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Mar;49(3):1024.
- Bland JM, Altman DG. Correlation, regression, and repeated data. BMJ. 1994 Apr 2;308(6933):896. doi: 10.1136/bmj.308.6933.896. No abstract available.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Kleif J, Edwards HM, Sort R, Vilandt J, Gogenur I. Translation and validation of the Danish version of the postoperative quality of recovery score QoR-15. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Aug;59(7):912-20. doi: 10.1111/aas.12525. Epub 2015 Apr 13.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA; AACP Pneumothorax Consensus Group. Management of spontaneous pneumothorax: an American College of Chest Physicians Delphi consensus statement. Chest. 2001 Feb;119(2):590-602. doi: 10.1378/chest.119.2.590.
- Akamine T, Kometani T, Hashinokuchi A, Akamine S, Shikada Y, Wataya H. Interpleural distance predicts persistent air leak after initial primary spontaneous pneumothorax. J Thorac Dis. 2020 May;12(5):2228-2235. doi: 10.21037/jtd.2020.04.48.
- Hansen HJ, Petersen RH. Video-assisted thoracoscopic lobectomy using a standardized three-port anterior approach - The Copenhagen experience. Ann Cardiothorac Surg. 2012 May;1(1):70-6. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2012.04.15. No abstract available.
- Zhou Q. [Recommendations for the conduct, reporting, editing and publication of scholarly work in medical journals]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2014 Oct;22(10):781-91. No abstract available. Chinese.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-21012837
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
È previsto che tutti gli IPD alla base dei risultati di una pubblicazione vengano condivisi con altri ricercatori se si collegano con l'autore corrispondente della pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
Il momento in cui vengono pubblicati i dati di sintesi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Altri che necessitano dell'IPD e delle informazioni pertinenti dovrebbero chiedere al corrispondente autore della pubblicazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Dolore
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