Usunięcie drenażu klatki piersiowej śródoperacyjnie po torakoskopowej resekcji klinowej (CREATOR)
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Lin Huang, Rigshospitalet, Denmark
Skuteczność unikania drenażu klatki piersiowej po resekcji klinowej torakoskopowej przy pomocy wideo
Rutynowo po operacji płuc stosuje się drenaż klatki piersiowej. Mimo że wstępne badania wykazują wykonalność i bezpieczeństwo śródoperacyjnego usunięcia drenażu klatki piersiowej, mają one charakter retrospektywny lub dotyczą głównie chorób łagodnych.
Hipoteza: Uczestnicy leczeni bez pooperacyjnej rurki klatki piersiowej po torakoskopowej resekcji klinowej odczuwają mniejszy ból, mniejsze zużycie opioidów bez zwiększania powikłań pooperacyjnych w porównaniu z uczestnikami leczonymi standardową pooperacyjną rurką klatki piersiowej i prawdopodobnie mogliby zostać wypisani wcześniej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dania, 8200
- Thomas Decker Christensen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- Pacjenci kierowani na planową, trzyportową resekcję klinową płuca za pomocą wideo torakoskopii z powodu podejrzenia lub potwierdzenia guzków złośliwych.
- pierwsza druga natężona objętość wydechowa ≥60% oczekiwanej.
- Brak zwiększonego ryzyka krwawienia (np. przedoperacyjny międzynarodowy współczynnik znormalizowany >2, spóźnione odstawienie leków przeciwzakrzepowych zgodnie z wytycznymi Duńskiego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy, znana koagulopatia).
- Nie zaplanowano leczenia patologicznego odcinka zamrożonego po resekcji klinowej i późniejszej lobektomii.
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zwiększone ryzyko pooperacyjnego wycieku powietrza oceniane przez chirurga w okresie okołooperacyjnym (np. ciężkie zrosty, pęcherzowa/rozedmowa tkanka płuc, ubytki opłucnej trzewnej z przyczyn jatrogennych lub innych, szycie tkanki płucnej, głęboka resekcja płuc).
- Zwiększone ryzyko krwawienia pooperacyjnego oceniane przez chirurga w okresie okołooperacyjnym (np. krwawienie lub sączenie śródoperacyjne).
- Wyciek powietrza podczas śródoperacyjnego badania szczelności powietrza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bezodpływowa
U pacjentów poddawanych torakoskopowej resekcji klinowej wspomaganej wideo, u których uzyskano dodatni śródoperacyjny test szczelności, stosuje się śródoperacyjne usunięcie rurki klatki piersiowej.
|
Standardowy dren klatki piersiowej 28 Fr wprowadza się przez przedni otwór portu, przy czym wszystkie otwory portu są zamknięte.
Gdy końcówka rurki klatki piersiowej znajduje się poniżej wody, opłucna jest opróżniana z powietrza podczas ciągłej wentylacji płuc.
Wyciek powietrza po 5 minutach wentylacji oznacza negatywny wynik testu szczelności, natomiast ustanie wycieku powietrza w ciągu 5 minut oznacza pozytywny wynik testu szczelności.
Drenaż klatki piersiowej usuwa się śródoperacyjnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa drenażu klatki piersiowej
Pacjenci poddawani torakoskopowej resekcji klinowej wspomaganej wideo, z pozytywnym śródoperacyjnym testem szczelności, są leczeni standardową rurką pooperacyjną.
|
Standardowy dren klatki piersiowej 28 Fr wprowadza się przez przedni otwór portu, przy czym wszystkie otwory portu są zamknięte.
Gdy końcówka rurki klatki piersiowej znajduje się poniżej wody, opłucna jest opróżniana z powietrza podczas ciągłej wentylacji płuc.
Wyciek powietrza po 5 minutach wentylacji oznacza negatywny wynik testu szczelności, natomiast ustanie wycieku powietrza w ciągu 5 minut oznacza pozytywny wynik testu szczelności.
Drenaż klatki piersiowej pozostawia się w opłucnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry ból
Ramy czasowe: Do 1. dnia pooperacyjnego
|
Ból pooperacyjny oceniany w trzech różnych sytuacjach (w spoczynku, z uniesionymi ramionami i podczas kaszlu) za pomocą kwestionariusza po 3 i 6 godzinach po operacji oraz rano pierwszego dnia po operacji o godzinie 8:00
|
Do 1. dnia pooperacyjnego
|
|
Ratunkowe leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do 1. dnia pooperacyjnego
|
Ilość podanych doraźnych leków przeciwbólowych, obliczona jako skumulowana ilość morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, wyrażona w miligramowych ekwiwalentach (MME), zgodnie z definicją pro.medicine.dk
którego gospodarzem jest Duńskie Stowarzyszenie Przemysłu Farmaceutycznego
|
Do 1. dnia pooperacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odma płucna
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zabiegu
|
Liczba i wielkość odmy opłucnowej 6 godzin po zabiegu w grupie bez drenażu, 2 godziny po usunięciu drenażu w grupie z drenażem oraz 2 tygodnie po operacji w obu przypadkach
|
Do 2 tygodni po zabiegu
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 30 dnia po operacji
|
Powikłania chirurgiczne i medyczne, w tym śmiertelność
|
Do 30 dnia po operacji
|
|
Ponowne założenie drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do 30 dnia po operacji
|
Liczba i przyczyny ponownego założenia drenażu klatki piersiowej
|
Do 30 dnia po operacji
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do wypisu pooperacyjnego średnio 2 dni
|
Dni w szpitalu po operacji wskaźnika
|
Do wypisu pooperacyjnego średnio 2 dni
|
|
Czas spełnić kryteria absolutorium
Ramy czasowe: Do wypisu pooperacyjnego średnio 2 dni
|
Dni, w których należy spełnić kryteria wypisu ze szpitala, ale pozostać w szpitalu
|
Do wypisu pooperacyjnego średnio 2 dni
|
|
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: Od przyjęcia pooperacyjnego średnio 7 dni
|
Liczba i przyczyny readmisji
|
Od przyjęcia pooperacyjnego średnio 7 dni
|
|
Jakość rekonwalescencji po operacji
Ramy czasowe: Do 1. dnia pooperacyjnego
|
Ocenić jakość życia pacjentów za pomocą kwestionariusza przed operacją, w pierwszej dobie po operacji
|
Do 1. dnia pooperacyjnego
|
|
Podano standardowe leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zabiegu
|
Liczba pacjentów, którzy nie otrzymali planowo pooperacyjnych leków przeciwbólowych zgodnie ze standardami obowiązującymi w ich placówce
|
Do 2 tygodni po zabiegu
|
|
Stały ból
Ramy czasowe: Do 6 dnia pooperacyjnego
|
Ból pooperacyjny oceniany w trzech różnych sytuacjach (w spoczynku, z uniesionymi ramionami i podczas kaszlu) za pomocą kwestionariusza od 2. do 6. dnia po operacji.
|
Do 6 dnia pooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: René H Petersen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Dyrektor Studium: Thomas D Christensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Główny śledczy: Bo L Holbek, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Główny śledczy: Morten Bendixen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Główny śledczy: Jonas J Rasmussen, MD, Aarhus University Hospital
- Główny śledczy: Henrik Kehlet, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Główny śledczy: Henrik J Hansen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Holbek BL, Hansen HJ, Kehlet H, Petersen RH. Thoracoscopic pulmonary wedge resection without post-operative chest drain: an observational study. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;64(10):612-7. doi: 10.1007/s11748-016-0692-6. Epub 2016 Aug 10.
- Watanabe A, Watanabe T, Ohsawa H, Mawatari T, Ichimiya Y, Takahashi N, Sato H, Abe T. Avoiding chest tube placement after video-assisted thoracoscopic wedge resection of the lung. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 May;25(5):872-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.01.041.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. The management of chest tubes after pulmonary resection. Thorac Surg Clin. 2010 Aug;20(3):399-405. doi: 10.1016/j.thorsurg.2010.04.001.
- Luckraz H, Rammohan KS, Phillips M, Abel R, Karthikeyan S, Kulatilake NE, O'Keefe PA. Is an intercostal chest drain necessary after video-assisted thoracoscopic (VATS) lung biopsy? Ann Thorac Surg. 2007 Jul;84(1):237-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.007.
- Holbek BL, Horsleben Petersen R, Kehlet H, Hansen HJ. Fast-track video-assisted thoracoscopic surgery: future challenges. Scand Cardiovasc J. 2016;50(2):78-82. doi: 10.3109/14017431.2015.1114665. Epub 2015 Dec 1.
- Refai M, Brunelli A, Salati M, Xiume F, Pompili C, Sabbatini A. The impact of chest tube removal on pain and pulmonary function after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):820-2; discussion 823. doi: 10.1093/ejcts/ezr126. Epub 2011 Dec 21.
- Mao M, Hughes R, Papadimos TJ, Stawicki SP. Complications of chest tubes: a focused clinical synopsis. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jul;21(4):376-86. doi: 10.1097/MCP.0000000000000169.
- Bardell T, Petsikas D. What keeps postpulmonary resection patients in hospital? Can Respir J. 2003 Mar;10(2):86-9. doi: 10.1155/2003/610570.
- Wildgaard K, Petersen RH, Hansen HJ, Moller-Sorensen H, Ringsted TK, Kehlet H. Multimodal analgesic treatment in video-assisted thoracic surgery lobectomy using an intraoperative intercostal catheter. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 May;41(5):1072-7. doi: 10.1093/ejcts/ezr151. Epub 2011 Dec 21.
- Koc T, Routledge T, Chambers A, Scarci M. Do patients undergoing lung biopsy need a postoperative chest drain at all? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jun;10(6):1022-5. doi: 10.1510/icvts.2010.232892. Epub 2010 Mar 22.
- Park JB, Hwang JJ, Lee WS, Kim YH, Lee SA. Postoperative chest tube placement after thoracoscopic wedge resection of lung for primary spontaneous pneumothorax: is it mandatory? J Thorac Dis. 2018 Aug;10(8):4812-4818. doi: 10.21037/jtd.2018.07.13.
- Liao HC, Yang SM, Hung MH, Cheng YJ, Hsu HH, Chen JS. Thoracoscopic Surgery Without Drainage Tube Placement for Peripheral Lung Nodules. Ann Thorac Surg. 2020 Mar;109(3):887-893. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.10.048. Epub 2019 Dec 13.
- Lesser T, Doenst T, Lehmann T, Mukdessi J. Lung Bioposy Without Pleural Drainage. Dtsch Arztebl Int. 2019 May 10;116(19):329-334. doi: 10.3238/arztebl.2019.0329.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- Altman DG, Bland JM. Statistics notes: the normal distribution. BMJ. 1995 Feb 4;310(6975):298. doi: 10.1136/bmj.310.6975.298. No abstract available.
- Bland JM, Altman DG. The use of transformation when comparing two means. BMJ. 1996 May 4;312(7039):1153. doi: 10.1136/bmj.312.7039.1153. No abstract available.
- Hickey GL, Dunning J, Seifert B, Sodeck G, Carr MJ, Burger HU, Beyersdorf F; EJCTS and ICVTS Editorial Committees. Statistical and data reporting guidelines for the European Journal of Cardio-Thoracic Surgery and the Interactive CardioVascular and Thoracic Surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Aug;48(2):180-93. doi: 10.1093/ejcts/ezv168. Epub 2015 May 12. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Mar;49(3):1024.
- Bland JM, Altman DG. Correlation, regression, and repeated data. BMJ. 1994 Apr 2;308(6933):896. doi: 10.1136/bmj.308.6933.896. No abstract available.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Kleif J, Edwards HM, Sort R, Vilandt J, Gogenur I. Translation and validation of the Danish version of the postoperative quality of recovery score QoR-15. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Aug;59(7):912-20. doi: 10.1111/aas.12525. Epub 2015 Apr 13.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA; AACP Pneumothorax Consensus Group. Management of spontaneous pneumothorax: an American College of Chest Physicians Delphi consensus statement. Chest. 2001 Feb;119(2):590-602. doi: 10.1378/chest.119.2.590.
- Akamine T, Kometani T, Hashinokuchi A, Akamine S, Shikada Y, Wataya H. Interpleural distance predicts persistent air leak after initial primary spontaneous pneumothorax. J Thorac Dis. 2020 May;12(5):2228-2235. doi: 10.21037/jtd.2020.04.48.
- Hansen HJ, Petersen RH. Video-assisted thoracoscopic lobectomy using a standardized three-port anterior approach - The Copenhagen experience. Ann Cardiothorac Surg. 2012 May;1(1):70-6. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2012.04.15. No abstract available.
- Zhou Q. [Recommendations for the conduct, reporting, editing and publication of scholarly work in medical journals]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2014 Oct;22(10):781-91. No abstract available. Chinese.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21012837
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planuje się, że wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji zostaną udostępnione innym badaczom, jeśli nawiążą kontakt z odpowiednim autorem publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Czas publikacji danych zbiorczych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Inne osoby potrzebujące IPD i odpowiednich informacji powinny zwrócić się do odpowiedniego autora publikacji
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .