Mellkasi csapadékeltávolítás intraoperatívan mellkasi scopic ékreszekció után (CREATOR)
2024. március 19. frissítette: Lin Huang, Rigshospitalet, Denmark
A mellkasi vízelvezetés elkerülésének hatékonysága video-asszisztált torakoszkópos sebészeti ékreszekció után
A mellkasi drént rutinszerűen alkalmazzák tüdőműtét után. Annak ellenére, hogy az előzetes tanulmányok bizonyítják az intraoperatív mellkasi dren eltávolításának megvalósíthatóságát és biztonságosságát, ezek vagy retrospektívek, vagy elsősorban jóindulatú betegségekre vonatkoznak.
Hipotézis: A thoracoscopos ékreszekció után posztoperatív mellkasi szonda nélkül kezelt résztvevők kevesebb fájdalmat tapasztalnak, csökkent az opioidhasználat anélkül, hogy a posztoperatív szövődmények növekednének, mint a hagyományos posztoperatív mellkasi szondával kezelt betegeknél, és valószínűleg korábban is hazaengedték őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dánia, 8200
- Thomas Decker Christensen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Elektív háromportos video-asszisztált thoracoscopos műtétre utalt betegek a tüdő ékreszekciójára gyanús vagy igazolt rosszindulatú csomók miatt.
- az első második kényszerkilégzési térfogat ≥60%-a a vártnak.
- Nincs fokozott vérzésveszély (pl. preoperatív nemzetközi normalizált arány >2, az antikoagulánsok késedelmes abbahagyása a Dán Thrombosis és Haemostasis Társaság irányelvei szerint, ismert koagulopátia).
- Nem tervezett ékreszekció és azt követő lobectomia fagyasztott szakaszának patológiája.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A posztoperatív légszivárgás fokozott kockázata, amelyet a sebész perioperatívan értékel (pl. súlyos összenövések, bullosus/emphysemás tüdőszövet, a visceralis pleura iatrogén vagy egyéb okok miatti defektusai, varrat a tüdőszövetben, mély tüdőreszekció).
- A posztoperatív vérzés fokozott kockázata, amelyet a sebész perioperatívan értékel (pl. intraoperatív vérzés vagy szivárgás).
- Levegőszivárgás intraoperatív légszivárgási teszt során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lefolyómentes csoport
A video-asszisztált thoracoscopos ékreszekción és pozitív intraoperatív tömítési teszten átesett résztvevőket intraoperatív mellkasi cső eltávolítással kezelik.
|
Egy szabványos 28 Fr mellkasi lefolyót vezetnek be az elülső nyíláson keresztül, miközben az összes nyílás zárva van.
A mellkasi cső hegyével a víz alatt, a tüdő folyamatos szellőztetése során a mellhártya kiürül a levegőből.
Az 5 perces szellőztetés utáni levegőszivárgás negatív tömítési tesztet, míg a légszivárgás 5 percen belüli megszűnése pozitív tömítési tesztet jelez.
A mellkasi drént műtét közben eltávolítják.
|
|
Aktív összehasonlító: Mellkasi drén csoport
A video-asszisztált thoracoscopos ékreszekción és pozitív intraoperatív tömítési teszten átesett résztvevőket standard posztoperatív mellkasi csővel kezelik.
|
Egy szabványos 28 Fr mellkasi lefolyót vezetnek be az elülső nyíláson keresztül, miközben az összes nyílás zárva van.
A mellkasi cső hegyével a víz alatt, a tüdő folyamatos szellőztetése során a mellhártya kiürül a levegőből.
Az 5 perces szellőztetés utáni levegőszivárgás negatív tömítési tesztet, míg a légszivárgás 5 percen belüli megszűnése pozitív tömítési tesztet jelez.
A mellkasi drén a mellhártyában marad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut fájdalom
Időkeret: A műtét utáni 1. napig
|
A posztoperatív fájdalom három különböző helyzetben (nyugalomban, felemelt karban és köhögés közben) kérdőíves felméréssel a műtét után 3 és 6 órával, valamint a műtét utáni 1. nap reggelén 8 órakor
|
A műtét utáni 1. napig
|
|
Mentő fájdalomcsillapítók
Időkeret: A műtét utáni 1. napig
|
A mentő fájdalomcsillapítók mennyisége a műtét utáni első 24 órában a morfin kumulatív mennyiségeként értékelve milligramm-ekvivalens (MME), a pro.medicine.dk meghatározása szerint
házigazdája a Dán Gyógyszeripari Szövetség
|
A műtét utáni 1. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pneumothorax
Időkeret: Akár posztoperatív 2 hétig
|
A pneumothorax száma és mérete a műtét után 6 órával a drain-mentes csoportban, 2 órával a drain eltávolítása után a drénes csoportban és a műtét utáni 2 héttel mindkét esetben
|
Akár posztoperatív 2 hétig
|
|
Komplikációk
Időkeret: A műtét utáni 30. napig
|
Sebészeti és orvosi szövődmények, beleértve a halálozást
|
A műtét utáni 30. napig
|
|
Mellkasi lefolyó visszahelyezése
Időkeret: A műtét utáni 30. napig
|
A mellkasi drén visszahelyezésének száma és okai
|
A műtét utáni 30. napig
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A műtét utáni kiürítésen keresztül, átlagosan 2 nap
|
Kórházban töltött napok indexműtét után
|
A műtét utáni kiürítésen keresztül, átlagosan 2 nap
|
|
A mentesítési kritériumok teljesítésének ideje
Időkeret: A műtét utáni kiürítésen keresztül, átlagosan 2 nap
|
Napokig kell teljesíteni a kibocsátási kritériumokat, de kórházban kell maradni
|
A műtét utáni kiürítésen keresztül, átlagosan 2 nap
|
|
Visszafogadás
Időkeret: A posztoperatív felvétel során átlagosan 7 nap
|
A visszafogadások száma és okai
|
A posztoperatív felvétel során átlagosan 7 nap
|
|
A műtét utáni gyógyulás minősége
Időkeret: A műtét utáni 1. napig
|
Kérdőíves felméréssel értékelje a betegek életminőségét a műtét előtt, a műtét utáni első napon
|
A műtét utáni 1. napig
|
|
Szabványos fájdalomcsillapítók adott
Időkeret: Akár posztoperatív 2 hétig
|
Azon betegek száma, akik nem kaptak tervezett posztoperatív fájdalomcsillapítót az intézményük szabványai szerint
|
Akár posztoperatív 2 hétig
|
|
Tartós fájdalom
Időkeret: A műtét utáni 6. napig
|
A posztoperatív fájdalom három különböző helyzetben (nyugalomban, felemelt karban és köhögés közben) kérdőíves értékelése a posztoperatív 2. és 6. nap között.
|
A műtét utáni 6. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: René H Petersen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Tanulmányi igazgató: Thomas D Christensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Kutatásvezető: Bo L Holbek, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Kutatásvezető: Morten Bendixen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Kutatásvezető: Jonas J Rasmussen, MD, Aarhus University Hospital
- Kutatásvezető: Henrik Kehlet, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Kutatásvezető: Henrik J Hansen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Holbek BL, Hansen HJ, Kehlet H, Petersen RH. Thoracoscopic pulmonary wedge resection without post-operative chest drain: an observational study. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;64(10):612-7. doi: 10.1007/s11748-016-0692-6. Epub 2016 Aug 10.
- Watanabe A, Watanabe T, Ohsawa H, Mawatari T, Ichimiya Y, Takahashi N, Sato H, Abe T. Avoiding chest tube placement after video-assisted thoracoscopic wedge resection of the lung. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 May;25(5):872-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.01.041.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. The management of chest tubes after pulmonary resection. Thorac Surg Clin. 2010 Aug;20(3):399-405. doi: 10.1016/j.thorsurg.2010.04.001.
- Luckraz H, Rammohan KS, Phillips M, Abel R, Karthikeyan S, Kulatilake NE, O'Keefe PA. Is an intercostal chest drain necessary after video-assisted thoracoscopic (VATS) lung biopsy? Ann Thorac Surg. 2007 Jul;84(1):237-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.007.
- Holbek BL, Horsleben Petersen R, Kehlet H, Hansen HJ. Fast-track video-assisted thoracoscopic surgery: future challenges. Scand Cardiovasc J. 2016;50(2):78-82. doi: 10.3109/14017431.2015.1114665. Epub 2015 Dec 1.
- Refai M, Brunelli A, Salati M, Xiume F, Pompili C, Sabbatini A. The impact of chest tube removal on pain and pulmonary function after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):820-2; discussion 823. doi: 10.1093/ejcts/ezr126. Epub 2011 Dec 21.
- Mao M, Hughes R, Papadimos TJ, Stawicki SP. Complications of chest tubes: a focused clinical synopsis. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jul;21(4):376-86. doi: 10.1097/MCP.0000000000000169.
- Bardell T, Petsikas D. What keeps postpulmonary resection patients in hospital? Can Respir J. 2003 Mar;10(2):86-9. doi: 10.1155/2003/610570.
- Wildgaard K, Petersen RH, Hansen HJ, Moller-Sorensen H, Ringsted TK, Kehlet H. Multimodal analgesic treatment in video-assisted thoracic surgery lobectomy using an intraoperative intercostal catheter. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 May;41(5):1072-7. doi: 10.1093/ejcts/ezr151. Epub 2011 Dec 21.
- Koc T, Routledge T, Chambers A, Scarci M. Do patients undergoing lung biopsy need a postoperative chest drain at all? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jun;10(6):1022-5. doi: 10.1510/icvts.2010.232892. Epub 2010 Mar 22.
- Park JB, Hwang JJ, Lee WS, Kim YH, Lee SA. Postoperative chest tube placement after thoracoscopic wedge resection of lung for primary spontaneous pneumothorax: is it mandatory? J Thorac Dis. 2018 Aug;10(8):4812-4818. doi: 10.21037/jtd.2018.07.13.
- Liao HC, Yang SM, Hung MH, Cheng YJ, Hsu HH, Chen JS. Thoracoscopic Surgery Without Drainage Tube Placement for Peripheral Lung Nodules. Ann Thorac Surg. 2020 Mar;109(3):887-893. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.10.048. Epub 2019 Dec 13.
- Lesser T, Doenst T, Lehmann T, Mukdessi J. Lung Bioposy Without Pleural Drainage. Dtsch Arztebl Int. 2019 May 10;116(19):329-334. doi: 10.3238/arztebl.2019.0329.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- Altman DG, Bland JM. Statistics notes: the normal distribution. BMJ. 1995 Feb 4;310(6975):298. doi: 10.1136/bmj.310.6975.298. No abstract available.
- Bland JM, Altman DG. The use of transformation when comparing two means. BMJ. 1996 May 4;312(7039):1153. doi: 10.1136/bmj.312.7039.1153. No abstract available.
- Hickey GL, Dunning J, Seifert B, Sodeck G, Carr MJ, Burger HU, Beyersdorf F; EJCTS and ICVTS Editorial Committees. Statistical and data reporting guidelines for the European Journal of Cardio-Thoracic Surgery and the Interactive CardioVascular and Thoracic Surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Aug;48(2):180-93. doi: 10.1093/ejcts/ezv168. Epub 2015 May 12. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Mar;49(3):1024.
- Bland JM, Altman DG. Correlation, regression, and repeated data. BMJ. 1994 Apr 2;308(6933):896. doi: 10.1136/bmj.308.6933.896. No abstract available.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Kleif J, Edwards HM, Sort R, Vilandt J, Gogenur I. Translation and validation of the Danish version of the postoperative quality of recovery score QoR-15. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Aug;59(7):912-20. doi: 10.1111/aas.12525. Epub 2015 Apr 13.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA; AACP Pneumothorax Consensus Group. Management of spontaneous pneumothorax: an American College of Chest Physicians Delphi consensus statement. Chest. 2001 Feb;119(2):590-602. doi: 10.1378/chest.119.2.590.
- Akamine T, Kometani T, Hashinokuchi A, Akamine S, Shikada Y, Wataya H. Interpleural distance predicts persistent air leak after initial primary spontaneous pneumothorax. J Thorac Dis. 2020 May;12(5):2228-2235. doi: 10.21037/jtd.2020.04.48.
- Hansen HJ, Petersen RH. Video-assisted thoracoscopic lobectomy using a standardized three-port anterior approach - The Copenhagen experience. Ann Cardiothorac Surg. 2012 May;1(1):70-6. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2012.04.15. No abstract available.
- Zhou Q. [Recommendations for the conduct, reporting, editing and publication of scholarly work in medical journals]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2014 Oct;22(10):781-91. No abstract available. Chinese.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-21012837
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tervek szerint az összes IPD-t, amely egy publikáció eredményeit megalapozza, megosztják más kutatókkal, ha kapcsolatba lépnek a publikáció megfelelő szerzőjével.
IPD megosztási időkeret
Az összefoglaló adatok közzétételének időpontja.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Mások, akiknek szükségük van az IPD-re és a vonatkozó információkra, kérdezzék meg a kiadvány megfelelő szerzőjét
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína