УДАЛЕНИЕ дренажа из грудной клетки интраоперационно после торакоскопической клиновидной резекции (CREATOR)
19 марта 2024 г. обновлено: Lin Huang, Rigshospitalet, Denmark
Эффективность предотвращения дренирования грудной клетки после клиновидной резекции торакоскопической хирургии с видеоподдержкой
Дренаж грудной клетки обычно используется после операций на легких. Несмотря на то, что предварительные исследования демонстрируют возможность и безопасность интраоперационного удаления дренажа из грудной клетки, они либо ретроспективны, либо касаются преимущественно доброкачественного заболевания.
Гипотеза: участники, получавшие послеоперационную плевральную дренажную трубку после торакоскопической клиновидной резекции, испытывали меньшую боль, меньшее использование опиоидов без увеличения послеоперационных осложнений, чем участники, получавшие стандартную послеоперационную плевральную дренажную трубку, и, возможно, могли быть выписаны раньше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lin Huang, MD
- Номер телефона: +4531478812
- Электронная почта: lin.huang@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Дания, 8200
- Thomas Decker Christensen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Пациенты, направленные на плановую трехпортовую видеоторакоскопическую операцию, клиновидную резекцию легкого при подозрении или подтверждении злокачественных узлов.
- первый второй объем форсированного выдоха ≥60% от ожидаемого.
- Нет повышенного риска кровотечения (например, предоперационное международное нормализованное отношение >2, запоздалая отмена антикоагулянтов в соответствии с рекомендациями Датского общества тромбозов и гемостаза, известная коагулопатия).
- Не запланирована патология замороженного среза, клиновидная резекция и последующая лобэктомия.
- Способен и готов дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Повышенный риск послеоперационной утечки воздуха, оцениваемый хирургом в периоперационном периоде (например, тяжелые спайки, буллезная/эмфизематозная ткань легких, дефекты висцеральной плевры вследствие ятрогенных или других причин, ушивание легочной ткани, глубокая резекция легкого).
- Повышенный риск послеоперационного кровотечения, оцениваемый хирургом в периоперационном периоде (например, интраоперационное кровотечение или мокнутие).
- Утечка воздуха во время интраоперационной проверки утечки воздуха.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бессточная группа
Участникам, перенесшим видеоторакоскопическую клиновидную резекцию с положительным интраоперационным тестом на герметичность, проводят интраоперационное удаление плевральной дренажной трубки.
|
Стандартный дренаж грудной клетки размером 28 Fr вводится через переднее портовое отверстие, при этом все портовые отверстия закрыты.
При нахождении кончика плевральной дренажной трубки под водой происходит опорожнение плевры от воздуха при непрерывной вентиляции легких.
Утечка воздуха после 5 минут вентиляции указывает на отрицательный результат теста на герметичность, тогда как прекращение утечки воздуха в течение 5 минут указывает на положительный результат теста на герметичность.
Дренаж из грудной клетки удаляют интраоперационно.
|
|
Активный компаратор: Группа дренажа грудной клетки
Участникам, перенесшим видеоторакоскопическую клиновидную резекцию с положительным интраоперационным тестом на герметичность, лечатся с помощью стандартной послеоперационной плевральной дренажной трубки.
|
Стандартный дренаж грудной клетки размером 28 Fr вводится через переднее портовое отверстие, при этом все портовые отверстия закрыты.
При нахождении кончика плевральной дренажной трубки под водой происходит опорожнение плевры от воздуха при непрерывной вентиляции легких.
Утечка воздуха после 5 минут вентиляции указывает на отрицательный результат теста на герметичность, тогда как прекращение утечки воздуха в течение 5 минут указывает на положительный результат теста на герметичность.
Грудной дренаж оставлен в плевре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая боль
Временное ограничение: До 1-го дня послеоперационного периода
|
Послеоперационная боль оценивалась в трех различных ситуациях (в покое, с поднятыми руками и во время кашля) с помощью опросника через 3 и 6 часов после операции и утром первого послеоперационного дня в 8 часов утра.
|
До 1-го дня послеоперационного периода
|
|
Спасительные анальгетики
Временное ограничение: До 1-го дня послеоперационного периода
|
Количество введенных неотложных анальгетиков оценивается как совокупное количество морфина в течение первых 24 часов после операции в миллиграммовом эквиваленте (ММЕ), как определено pro.medicine.dk.
организовано Датской ассоциацией фармацевтической промышленности.
|
До 1-го дня послеоперационного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пневмоторакс
Временное ограничение: До послеоперационных 2 недель
|
Количество и размер пневмоторакса через 6 часов после операции в группе без дренажа, через 2 часа после удаления дренажа в группе с дренированием и через 2 недели после операции для обоих
|
До послеоперационных 2 недель
|
|
Осложнения
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
|
Хирургические и медицинские осложнения, включая смертность
|
До 30-го дня после операции
|
|
Повторная установка дренажа в грудную клетку
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
|
Количество и причины повторной установки плеврального дренажа
|
До 30-го дня после операции
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Через послеоперационную выписку в среднем через 2 дня.
|
Дни в больнице после индексной операции
|
Через послеоперационную выписку в среднем через 2 дня.
|
|
Время до выполнения критериев выписки
Временное ограничение: Через послеоперационную выписку в среднем через 2 дня.
|
Дни, необходимые для соответствия критериям выписки, но пребывания в больнице
|
Через послеоперационную выписку в среднем через 2 дня.
|
|
Реадмиссия
Временное ограничение: Через послеоперационный прием в среднем 7 дней.
|
Количество и причины реадмиссии
|
Через послеоперационный прием в среднем 7 дней.
|
|
Качество восстановления после операции
Временное ограничение: До 1-го дня послеоперационного периода
|
Оценить качество жизни пациентов по анкете до операции, в первые сутки после операции.
|
До 1-го дня послеоперационного периода
|
|
Стандартные анальгетики назначаются
Временное ограничение: До послеоперационных 2 недель
|
Число пациентов, не получивших плановых послеоперационных анальгетиков по стандартам своего учреждения
|
До послеоперационных 2 недель
|
|
Постоянная боль
Временное ограничение: До 6-го дня после операции
|
Послеоперационную боль оценивали в трех различных ситуациях (в покое, с поднятыми руками и во время кашля) с помощью опросника со 2 по 6 день после операции.
|
До 6-го дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: René H Petersen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Директор по исследованиям: Thomas D Christensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Главный следователь: Bo L Holbek, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Главный следователь: Morten Bendixen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Главный следователь: Jonas J Rasmussen, MD, Aarhus University Hospital
- Главный следователь: Henrik Kehlet, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Главный следователь: Henrik J Hansen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Holbek BL, Hansen HJ, Kehlet H, Petersen RH. Thoracoscopic pulmonary wedge resection without post-operative chest drain: an observational study. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;64(10):612-7. doi: 10.1007/s11748-016-0692-6. Epub 2016 Aug 10.
- Watanabe A, Watanabe T, Ohsawa H, Mawatari T, Ichimiya Y, Takahashi N, Sato H, Abe T. Avoiding chest tube placement after video-assisted thoracoscopic wedge resection of the lung. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 May;25(5):872-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.01.041.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. The management of chest tubes after pulmonary resection. Thorac Surg Clin. 2010 Aug;20(3):399-405. doi: 10.1016/j.thorsurg.2010.04.001.
- Luckraz H, Rammohan KS, Phillips M, Abel R, Karthikeyan S, Kulatilake NE, O'Keefe PA. Is an intercostal chest drain necessary after video-assisted thoracoscopic (VATS) lung biopsy? Ann Thorac Surg. 2007 Jul;84(1):237-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.007.
- Holbek BL, Horsleben Petersen R, Kehlet H, Hansen HJ. Fast-track video-assisted thoracoscopic surgery: future challenges. Scand Cardiovasc J. 2016;50(2):78-82. doi: 10.3109/14017431.2015.1114665. Epub 2015 Dec 1.
- Refai M, Brunelli A, Salati M, Xiume F, Pompili C, Sabbatini A. The impact of chest tube removal on pain and pulmonary function after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):820-2; discussion 823. doi: 10.1093/ejcts/ezr126. Epub 2011 Dec 21.
- Mao M, Hughes R, Papadimos TJ, Stawicki SP. Complications of chest tubes: a focused clinical synopsis. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jul;21(4):376-86. doi: 10.1097/MCP.0000000000000169.
- Bardell T, Petsikas D. What keeps postpulmonary resection patients in hospital? Can Respir J. 2003 Mar;10(2):86-9. doi: 10.1155/2003/610570.
- Wildgaard K, Petersen RH, Hansen HJ, Moller-Sorensen H, Ringsted TK, Kehlet H. Multimodal analgesic treatment in video-assisted thoracic surgery lobectomy using an intraoperative intercostal catheter. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 May;41(5):1072-7. doi: 10.1093/ejcts/ezr151. Epub 2011 Dec 21.
- Koc T, Routledge T, Chambers A, Scarci M. Do patients undergoing lung biopsy need a postoperative chest drain at all? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jun;10(6):1022-5. doi: 10.1510/icvts.2010.232892. Epub 2010 Mar 22.
- Park JB, Hwang JJ, Lee WS, Kim YH, Lee SA. Postoperative chest tube placement after thoracoscopic wedge resection of lung for primary spontaneous pneumothorax: is it mandatory? J Thorac Dis. 2018 Aug;10(8):4812-4818. doi: 10.21037/jtd.2018.07.13.
- Liao HC, Yang SM, Hung MH, Cheng YJ, Hsu HH, Chen JS. Thoracoscopic Surgery Without Drainage Tube Placement for Peripheral Lung Nodules. Ann Thorac Surg. 2020 Mar;109(3):887-893. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.10.048. Epub 2019 Dec 13.
- Lesser T, Doenst T, Lehmann T, Mukdessi J. Lung Bioposy Without Pleural Drainage. Dtsch Arztebl Int. 2019 May 10;116(19):329-334. doi: 10.3238/arztebl.2019.0329.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- Altman DG, Bland JM. Statistics notes: the normal distribution. BMJ. 1995 Feb 4;310(6975):298. doi: 10.1136/bmj.310.6975.298. No abstract available.
- Bland JM, Altman DG. The use of transformation when comparing two means. BMJ. 1996 May 4;312(7039):1153. doi: 10.1136/bmj.312.7039.1153. No abstract available.
- Hickey GL, Dunning J, Seifert B, Sodeck G, Carr MJ, Burger HU, Beyersdorf F; EJCTS and ICVTS Editorial Committees. Statistical and data reporting guidelines for the European Journal of Cardio-Thoracic Surgery and the Interactive CardioVascular and Thoracic Surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Aug;48(2):180-93. doi: 10.1093/ejcts/ezv168. Epub 2015 May 12. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Mar;49(3):1024.
- Bland JM, Altman DG. Correlation, regression, and repeated data. BMJ. 1994 Apr 2;308(6933):896. doi: 10.1136/bmj.308.6933.896. No abstract available.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Kleif J, Edwards HM, Sort R, Vilandt J, Gogenur I. Translation and validation of the Danish version of the postoperative quality of recovery score QoR-15. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Aug;59(7):912-20. doi: 10.1111/aas.12525. Epub 2015 Apr 13.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA; AACP Pneumothorax Consensus Group. Management of spontaneous pneumothorax: an American College of Chest Physicians Delphi consensus statement. Chest. 2001 Feb;119(2):590-602. doi: 10.1378/chest.119.2.590.
- Akamine T, Kometani T, Hashinokuchi A, Akamine S, Shikada Y, Wataya H. Interpleural distance predicts persistent air leak after initial primary spontaneous pneumothorax. J Thorac Dis. 2020 May;12(5):2228-2235. doi: 10.21037/jtd.2020.04.48.
- Hansen HJ, Petersen RH. Video-assisted thoracoscopic lobectomy using a standardized three-port anterior approach - The Copenhagen experience. Ann Cardiothorac Surg. 2012 May;1(1):70-6. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2012.04.15. No abstract available.
- Zhou Q. [Recommendations for the conduct, reporting, editing and publication of scholarly work in medical journals]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2014 Oct;22(10):781-91. No abstract available. Chinese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-21012837
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Планируется, что все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут переданы другим исследователям, если они свяжутся с соответствующим автором публикации.
Сроки обмена IPD
Время публикации сводных данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Другим, кому нужен IPD и соответствующая информация, следует обратиться к соответствующему автору публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интраоперационный тест на утечку воздуха
-
C. R. BardЗавершенныйРак легких | Опухоль легкогоСоединенные Штаты