Remoção do dreno torácico intraoperatório após ressecção em cunha toracOscópica (CREATOR)
19 de março de 2024 atualizado por: Lin Huang, Rigshospitalet, Denmark
Eficácia de evitar drenagem torácica após ressecção em cunha de cirurgia toracoscópica videoassistida
A drenagem torácica é usada rotineiramente após cirurgia pulmonar. Apesar de estudos preliminares demonstrarem a viabilidade e segurança da remoção intraoperatória do dreno torácico, estes são retrospectivos ou referem-se principalmente a doenças benignas.
Hipótese: Os participantes tratados sem dreno torácico pós-operatório após ressecção toracoscópica em cunha têm menos dor, redução do uso de opioides sem aumentar as complicações pós-operatórias do que os participantes tratados com dreno torácico pós-operatório padrão e podem receber alta mais cedo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Thomas Decker Christensen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Pacientes encaminhados para cirurgia toracoscópica eletiva de três portas com ressecção em cunha do pulmão para nódulos malignos suspeitos ou confirmados.
- primeiro segundo volume expiratório forçado ≥60% do esperado.
- Nenhum risco aumentado de sangramento (por ex. razão normalizada internacional pré-operatória >2, descontinuação tardia de anticoagulantes de acordo com as diretrizes da Sociedade Dinamarquesa de Trombose e Hemostasia, coagulopatia conhecida).
- Não programado para patologia de congelação de ressecção em cunha e lobectomia subsequente.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Aumento do risco de vazamento de ar pós-operatório avaliado perioperatoriamente pelo cirurgião (por ex. aderências graves, tecido pulmonar bolhoso/enfisematoso, defeitos da pleura visceral devido a razões iatrogénicas ou outras, sutura no tecido pulmonar, ressecção pulmonar profunda).
- Aumento do risco de sangramento pós-operatório avaliado perioperatoriamente pelo cirurgião (por ex. sangramento intraoperatório ou exsudação).
- Vazamento de ar durante teste de vazamento de ar intraoperatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo sem drenagem
Os participantes submetidos à ressecção em cunha toracoscópica videoassistida com teste de selamento intraoperatório positivo são tratados com remoção intraoperatória de dreno torácico.
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Um dreno torácico padrão de 28 Fr é inserido através do orifício da porta anterior com todos os orifícios da porta fechados.
Com a ponta do dreno torácico abaixo da água, a pleura é esvaziada do ar durante a ventilação contínua dos pulmões.
Uma fuga de ar após 5 minutos de ventilação indica um teste de vedação negativo, enquanto a cessação da fuga de ar dentro de 5 minutos indica um teste de vedação positivo.
O dreno torácico é removido no intraoperatório.
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Comparador Ativo: Grupo de drenagem torácica
Os participantes submetidos à ressecção em cunha toracoscópica videoassistida com teste de selamento intraoperatório positivo são tratados com um dreno torácico pós-operatório padrão.
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Um dreno torácico padrão de 28 Fr é inserido através do orifício da porta anterior com todos os orifícios da porta fechados.
Com a ponta do dreno torácico abaixo da água, a pleura é esvaziada do ar durante a ventilação contínua dos pulmões.
Uma fuga de ar após 5 minutos de ventilação indica um teste de vedação negativo, enquanto a cessação da fuga de ar dentro de 5 minutos indica um teste de vedação positivo.
O dreno torácico é deixado na pleura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor aguda
Prazo: Até o 1º dia de pós-operatório
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Dor pós-operatória avaliada em três situações diferentes (em repouso, braços levantados e durante tosse) por questionário às 3 e 6 horas após a cirurgia, e na manhã do 1º dia de pós-operatório às 8h
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Até o 1º dia de pós-operatório
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Analgésicos de resgate
Prazo: Até o 1º dia de pós-operatório
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A quantidade de analgésicos de resgate administrados avaliada como quantidade cumulativa de morfina durante as primeiras 24 horas após a cirurgia, equivalentes em miligramas (MME), conforme definido por pro.medicine.dk
organizado pela Associação Dinamarquesa da Indústria Farmacêutica
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Até o 1º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pneumotórax
Prazo: Até 2 semanas de pós-operatório
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Número e tamanho do pneumotórax 6 horas após a cirurgia no grupo sem dreno, 2 horas após a remoção do dreno no grupo com dreno e pós-operatório de 2 semanas para ambos
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Até 2 semanas de pós-operatório
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Complicações
Prazo: Até o 30º dia de pós-operatório
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Complicações cirúrgicas e médicas, incluindo mortalidade
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Até o 30º dia de pós-operatório
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Reinserção de dreno torácico
Prazo: Até o 30º dia de pós-operatório
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Número e motivos de reinserção do dreno torácico
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Até o 30º dia de pós-operatório
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Duração da estadia
Prazo: Até a alta pós-operatória, em média 2 dias
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Dias no hospital após cirurgia índice
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Até a alta pós-operatória, em média 2 dias
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Tempo para cumprir os critérios de alta
Prazo: Até a alta pós-operatória, em média 2 dias
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Dias para atender aos critérios de alta, mas permanecer no hospital
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Até a alta pós-operatória, em média 2 dias
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Readmissão
Prazo: Através da internação pós-operatória, em média 7 dias
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Número e motivos das readmissões
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Através da internação pós-operatória, em média 7 dias
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Qualidade de recuperação após a cirurgia
Prazo: Até o 1º dia de pós-operatório
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Avaliar a qualidade de vida dos pacientes por questionário antes da cirurgia, no primeiro dia após a cirurgia
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Até o 1º dia de pós-operatório
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Analgésicos padrão administrados
Prazo: Até 2 semanas de pós-operatório
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Número de pacientes que não receberam analgésicos pós-operatórios planejados de acordo com os padrões de sua instituição
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Até 2 semanas de pós-operatório
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Dor persistente
Prazo: Até o 6º dia de pós-operatório
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Dor pós-operatória avaliada em três situações diferentes (em repouso, braços levantados e durante a tosse) por questionário do 2º ao 6º dia de pós-operatório.
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Até o 6º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: René H Petersen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Diretor de estudo: Thomas D Christensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Bo L Holbek, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Morten Bendixen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Jonas J Rasmussen, MD, Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Henrik Kehlet, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Henrik J Hansen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Holbek BL, Hansen HJ, Kehlet H, Petersen RH. Thoracoscopic pulmonary wedge resection without post-operative chest drain: an observational study. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;64(10):612-7. doi: 10.1007/s11748-016-0692-6. Epub 2016 Aug 10.
- Watanabe A, Watanabe T, Ohsawa H, Mawatari T, Ichimiya Y, Takahashi N, Sato H, Abe T. Avoiding chest tube placement after video-assisted thoracoscopic wedge resection of the lung. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 May;25(5):872-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.01.041.
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- Refai M, Brunelli A, Salati M, Xiume F, Pompili C, Sabbatini A. The impact of chest tube removal on pain and pulmonary function after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):820-2; discussion 823. doi: 10.1093/ejcts/ezr126. Epub 2011 Dec 21.
- Mao M, Hughes R, Papadimos TJ, Stawicki SP. Complications of chest tubes: a focused clinical synopsis. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jul;21(4):376-86. doi: 10.1097/MCP.0000000000000169.
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- Park JB, Hwang JJ, Lee WS, Kim YH, Lee SA. Postoperative chest tube placement after thoracoscopic wedge resection of lung for primary spontaneous pneumothorax: is it mandatory? J Thorac Dis. 2018 Aug;10(8):4812-4818. doi: 10.21037/jtd.2018.07.13.
- Liao HC, Yang SM, Hung MH, Cheng YJ, Hsu HH, Chen JS. Thoracoscopic Surgery Without Drainage Tube Placement for Peripheral Lung Nodules. Ann Thorac Surg. 2020 Mar;109(3):887-893. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.10.048. Epub 2019 Dec 13.
- Lesser T, Doenst T, Lehmann T, Mukdessi J. Lung Bioposy Without Pleural Drainage. Dtsch Arztebl Int. 2019 May 10;116(19):329-334. doi: 10.3238/arztebl.2019.0329.
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- Akamine T, Kometani T, Hashinokuchi A, Akamine S, Shikada Y, Wataya H. Interpleural distance predicts persistent air leak after initial primary spontaneous pneumothorax. J Thorac Dis. 2020 May;12(5):2228-2235. doi: 10.21037/jtd.2020.04.48.
- Hansen HJ, Petersen RH. Video-assisted thoracoscopic lobectomy using a standardized three-port anterior approach - The Copenhagen experience. Ann Cardiothorac Surg. 2012 May;1(1):70-6. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2012.04.15. No abstract available.
- Zhou Q. [Recommendations for the conduct, reporting, editing and publication of scholarly work in medical journals]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2014 Oct;22(10):781-91. No abstract available. Chinese.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-21012837
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planeja-se que todos os IPD subjacentes aos resultados de uma publicação sejam compartilhados com outros pesquisadores se eles se conectarem com o autor correspondente da publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A hora em que os dados resumidos são publicados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Outros que necessitem do IPD e de informações relevantes deverão solicitar ao correspondente autor da publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .