흉강경 웨지 절제술 후 수술 중 흉부 배액 제거 (CREATOR)
2024년 3월 19일 업데이트: Lin Huang, Rigshospitalet, Denmark
비디오 흉강경 수술 쐐기 절제술 후 흉부 배액 방지의 유효성
흉부배액술은 폐수술 후 일상적으로 사용됩니다. 예비 연구에서 수술 중 흉부 배액 제거의 타당성과 안전성이 입증되었음에도 불구하고 이는 후향적이거나 주로 양성 질환에 관한 것입니다.
가설: 흉강경 쐐기 절제술 후 수술 후 흉관 없이 치료받은 참가자는 표준 수술 후 흉관 치료를 받은 참가자보다 통증이 적고, 수술 후 합병증의 증가 없이 오피오이드 사용량이 감소했으며, 조기 퇴원할 수도 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, 덴마크, 8200
- Thomas Decker Christensen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 의심되거나 확인된 악성 결절에 대해 선택적 3포트 비디오 보조 흉강경 수술 쐐기 절제술을 받은 환자.
- 첫 번째 두 번째 강제 호기량이 예상량의 ≥60%입니다.
- 출혈 위험 증가 없음(예: 수술 전 국제 표준화 비율 >2, 덴마크 혈전증 및 지혈 협회의 지침에 따른 항응고제의 기한이 지난 중단, 알려진 응고병증).
- 쐐기 절제술 및 후속 폐엽절제술의 동결절편 병리학은 예정되어 있지 않습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 외과 의사가 수술 전후에 평가한 수술 후 공기 누출 위험 증가(예: 심한 유착, 수포성/기종성 폐 조직, 의인성 또는 기타 이유로 인한 내장 흉막 결함, 폐 조직 봉합, 심폐 절제술).
- 외과 의사가 수술 전후에 평가한 수술 후 출혈 위험 증가(예: 수술 중 출혈 또는 삼출).
- 수술 중 공기 누출 테스트 중 공기 누출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 무배수 그룹
비디오를 이용한 흉강경 쐐기 절제술을 받은 참가자는 수술 중 봉합 테스트가 긍정적인 것으로 나타났으며 수술 중 흉관 제거로 치료를 받습니다.
|
표준 28 Fr 흉부 배액 장치는 모든 포트 구멍이 닫힌 상태에서 전면 포트 구멍을 통해 삽입됩니다.
흉관 끝이 물 아래에 있으면 폐가 지속적으로 환기되는 동안 흉막에서 공기가 제거됩니다.
환기 후 5분 동안 공기가 누출되면 밀봉 테스트가 부정적임을 나타내고, 5분 이내에 공기 누출이 중단되면 밀봉 테스트가 긍정적임을 나타냅니다.
흉부 배액 장치는 수술 중에 제거됩니다.
|
|
활성 비교기: 흉부 배수 그룹
비디오를 이용한 흉강경 쐐기 절제술을 받은 참가자는 수술 중 봉합 테스트가 긍정적이고 표준 수술 후 흉관으로 치료됩니다.
|
표준 28 Fr 흉부 배액 장치는 모든 포트 구멍이 닫힌 상태에서 전면 포트 구멍을 통해 삽입됩니다.
흉관 끝이 물 아래에 있으면 폐가 지속적으로 환기되는 동안 흉막에서 공기가 제거됩니다.
환기 후 5분 동안 공기가 누출되면 밀봉 테스트가 부정적임을 나타내고, 5분 이내에 공기 누출이 중단되면 밀봉 테스트가 긍정적임을 나타냅니다.
흉막 배액 장치는 흉막에 남아 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 통증
기간: 수술 후 1일까지
|
수술 후 통증은 수술 후 3시간과 6시간, 수술 후 1일째 아침 오전 8시에 설문지를 통해 세 가지 상황(휴식 중, 팔을 들었을 때, 기침 중)에서 평가되었습니다.
|
수술 후 1일까지
|
|
구조진통제
기간: 수술 후 1일까지
|
Pro.medicine.dk에 정의된 대로 수술 후 처음 24시간 동안의 모르핀 누적량(MME)으로 평가된 구조 진통제의 양
덴마크 제약산업협회 주최
|
수술 후 1일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기흉
기간: 수술 후 2주까지
|
배액을 하지 않은 그룹은 수술 후 6시간, 배액을 하지 않은 그룹은 배액관 제거 후 2시간, 두 경우 모두 수술 후 2주에 기흉의 수와 크기
|
수술 후 2주까지
|
|
합병증
기간: 수술 후 30일까지
|
사망을 포함한 수술 및 의학적 합병증
|
수술 후 30일까지
|
|
흉부 배액 재삽입
기간: 수술 후 30일까지
|
흉부배액관 재삽입 횟수와 이유
|
수술 후 30일까지
|
|
체류 기간
기간: 수술 후 퇴원까지 평균 2일 소요
|
인덱스 수술 후 입원 일수
|
수술 후 퇴원까지 평균 2일 소요
|
|
퇴원 기준 충족 시간
기간: 수술 후 퇴원까지 평균 2일 소요
|
퇴원 기준을 충족하지만 병원에 머무르는 일수
|
수술 후 퇴원까지 평균 2일 소요
|
|
재입학
기간: 수술 후 입원을 통해 평균 7일 정도
|
재입학 횟수 및 이유
|
수술 후 입원을 통해 평균 7일 정도
|
|
수술 후 회복의 질
기간: 수술 후 1일까지
|
수술 전, 수술 후 첫날에 설문지를 통해 환자의 삶의 질을 평가합니다.
|
수술 후 1일까지
|
|
표준 진통제 제공
기간: 수술 후 2주까지
|
소속 기관의 기준에 따라 계획된 수술 후 진통제를 투여받지 못한 환자 수
|
수술 후 2주까지
|
|
지속적인 통증
기간: 수술 후 6일까지
|
수술 후 통증은 수술 후 2일부터 6일까지 설문지를 통해 세 가지 다른 상황(휴식 중, 팔을 들었을 때, 기침 중)에서 평가되었습니다.
|
수술 후 6일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: René H Petersen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- 연구 책임자: Thomas D Christensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- 수석 연구원: Bo L Holbek, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- 수석 연구원: Morten Bendixen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- 수석 연구원: Jonas J Rasmussen, MD, Aarhus University Hospital
- 수석 연구원: Henrik Kehlet, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- 수석 연구원: Henrik J Hansen, MD, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Holbek BL, Hansen HJ, Kehlet H, Petersen RH. Thoracoscopic pulmonary wedge resection without post-operative chest drain: an observational study. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;64(10):612-7. doi: 10.1007/s11748-016-0692-6. Epub 2016 Aug 10.
- Watanabe A, Watanabe T, Ohsawa H, Mawatari T, Ichimiya Y, Takahashi N, Sato H, Abe T. Avoiding chest tube placement after video-assisted thoracoscopic wedge resection of the lung. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 May;25(5):872-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.01.041.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. The management of chest tubes after pulmonary resection. Thorac Surg Clin. 2010 Aug;20(3):399-405. doi: 10.1016/j.thorsurg.2010.04.001.
- Luckraz H, Rammohan KS, Phillips M, Abel R, Karthikeyan S, Kulatilake NE, O'Keefe PA. Is an intercostal chest drain necessary after video-assisted thoracoscopic (VATS) lung biopsy? Ann Thorac Surg. 2007 Jul;84(1):237-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.007.
- Holbek BL, Horsleben Petersen R, Kehlet H, Hansen HJ. Fast-track video-assisted thoracoscopic surgery: future challenges. Scand Cardiovasc J. 2016;50(2):78-82. doi: 10.3109/14017431.2015.1114665. Epub 2015 Dec 1.
- Refai M, Brunelli A, Salati M, Xiume F, Pompili C, Sabbatini A. The impact of chest tube removal on pain and pulmonary function after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):820-2; discussion 823. doi: 10.1093/ejcts/ezr126. Epub 2011 Dec 21.
- Mao M, Hughes R, Papadimos TJ, Stawicki SP. Complications of chest tubes: a focused clinical synopsis. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jul;21(4):376-86. doi: 10.1097/MCP.0000000000000169.
- Bardell T, Petsikas D. What keeps postpulmonary resection patients in hospital? Can Respir J. 2003 Mar;10(2):86-9. doi: 10.1155/2003/610570.
- Wildgaard K, Petersen RH, Hansen HJ, Moller-Sorensen H, Ringsted TK, Kehlet H. Multimodal analgesic treatment in video-assisted thoracic surgery lobectomy using an intraoperative intercostal catheter. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 May;41(5):1072-7. doi: 10.1093/ejcts/ezr151. Epub 2011 Dec 21.
- Koc T, Routledge T, Chambers A, Scarci M. Do patients undergoing lung biopsy need a postoperative chest drain at all? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jun;10(6):1022-5. doi: 10.1510/icvts.2010.232892. Epub 2010 Mar 22.
- Park JB, Hwang JJ, Lee WS, Kim YH, Lee SA. Postoperative chest tube placement after thoracoscopic wedge resection of lung for primary spontaneous pneumothorax: is it mandatory? J Thorac Dis. 2018 Aug;10(8):4812-4818. doi: 10.21037/jtd.2018.07.13.
- Liao HC, Yang SM, Hung MH, Cheng YJ, Hsu HH, Chen JS. Thoracoscopic Surgery Without Drainage Tube Placement for Peripheral Lung Nodules. Ann Thorac Surg. 2020 Mar;109(3):887-893. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.10.048. Epub 2019 Dec 13.
- Lesser T, Doenst T, Lehmann T, Mukdessi J. Lung Bioposy Without Pleural Drainage. Dtsch Arztebl Int. 2019 May 10;116(19):329-334. doi: 10.3238/arztebl.2019.0329.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- Altman DG, Bland JM. Statistics notes: the normal distribution. BMJ. 1995 Feb 4;310(6975):298. doi: 10.1136/bmj.310.6975.298. No abstract available.
- Bland JM, Altman DG. The use of transformation when comparing two means. BMJ. 1996 May 4;312(7039):1153. doi: 10.1136/bmj.312.7039.1153. No abstract available.
- Hickey GL, Dunning J, Seifert B, Sodeck G, Carr MJ, Burger HU, Beyersdorf F; EJCTS and ICVTS Editorial Committees. Statistical and data reporting guidelines for the European Journal of Cardio-Thoracic Surgery and the Interactive CardioVascular and Thoracic Surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Aug;48(2):180-93. doi: 10.1093/ejcts/ezv168. Epub 2015 May 12. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Mar;49(3):1024.
- Bland JM, Altman DG. Correlation, regression, and repeated data. BMJ. 1994 Apr 2;308(6933):896. doi: 10.1136/bmj.308.6933.896. No abstract available.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Kleif J, Edwards HM, Sort R, Vilandt J, Gogenur I. Translation and validation of the Danish version of the postoperative quality of recovery score QoR-15. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Aug;59(7):912-20. doi: 10.1111/aas.12525. Epub 2015 Apr 13.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA; AACP Pneumothorax Consensus Group. Management of spontaneous pneumothorax: an American College of Chest Physicians Delphi consensus statement. Chest. 2001 Feb;119(2):590-602. doi: 10.1378/chest.119.2.590.
- Akamine T, Kometani T, Hashinokuchi A, Akamine S, Shikada Y, Wataya H. Interpleural distance predicts persistent air leak after initial primary spontaneous pneumothorax. J Thorac Dis. 2020 May;12(5):2228-2235. doi: 10.21037/jtd.2020.04.48.
- Hansen HJ, Petersen RH. Video-assisted thoracoscopic lobectomy using a standardized three-port anterior approach - The Copenhagen experience. Ann Cardiothorac Surg. 2012 May;1(1):70-6. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2012.04.15. No abstract available.
- Zhou Q. [Recommendations for the conduct, reporting, editing and publication of scholarly work in medical journals]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2014 Oct;22(10):781-91. No abstract available. Chinese.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판물 결과의 기초가 되는 모든 IPD는 출판물의 교신저자와 연결되는 경우 다른 연구자와 공유할 계획입니다.
IPD 공유 기간
요약 데이터가 게시되는 시간입니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 및 관련 정보가 필요한 기타 사람은 출판물의 해당 저자에게 문의해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .