Borttagning av bröstdrän intraoperativt efter thorakOskopisk kilresektion (CREATOR)
19 mars 2024 uppdaterad av: Lin Huang, Rigshospitalet, Denmark
Effekten av att undvika bröstdränering efter videoassisterad torakoskopisk kirurgi kilresektion
Bröstdränering används rutinmässigt efter lungoperation. Trots att preliminära studier visar genomförbarheten och säkerheten för borttagning av intraoperativ chest drain, är dessa antingen retrospektiva eller huvudsakligen rörande benign sjukdom.
Hypotes: Deltagare som behandlats utan postoperativ brösttub efter torakoskopisk kilresektion har mindre smärta, minskad opioidanvändning utan ökande postoperativa komplikationer än deltagare som behandlats med vanlig postoperativ bröstsond, och kan möjligen skrivas ut tidigare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Thomas Decker Christensen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Patienter som remitteras för elektiv treports videoassisterad torakoskopisk kirurgi kilresektion av lungan för misstänkta eller bekräftade maligna knölar.
- första sekund forcerad utandningsvolym ≥60 % av förväntat.
- Ingen ökad blödningsrisk (t. preoperativt internationellt normaliserat förhållande >2, försenat utsättande av antikoagulantia enligt riktlinjer från det danska samfundet för trombos och hemostas, känd koagulopati).
- Ej planerad för fryst avsnitt patologi av kilresektion och efterföljande lobektomi.
- Kan och vill ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ökad risk för postoperativt luftläckage bedömd perioperativt av kirurgen (t. svåra sammanväxningar, bullös/emfysematös lungvävnad, defekter i den viscerala pleura på grund av iatrogena eller andra orsaker, suturering i lungvävnaden, djup lungresektion).
- Ökad risk för postoperativ blödning bedömd perioperativt av kirurgen (t. intraoperativ blödning eller sippring).
- Luftläckage under intraoperativt luftläckagetest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avloppsfri grupp
Deltagare som genomgår videoassisterad torakoskopisk kilresektion med ett positivt intraoperativt förseglingstest behandlas med intraoperativ borttagning av brösttub.
|
En standard 28 Fr bröstdränering förs in genom det främre porthålet med alla porthål stängda.
Med spetsen av bröströret under vatten töms lungsäcken från luft under kontinuerlig ventilation av lungorna.
Ett luftläckage efter 5 minuters ventilation indikerar ett negativt tätningstest, medan ett upphörande av luftläckaget inom 5 minuter indikerar ett positivt tätningstest.
Bröstdrän tas bort intraoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Bröstdräneringsgrupp
Deltagare som genomgår videoassisterad torakoskopisk kilresektion med ett positivt intraoperativt förseglingstest behandlas med en vanlig postoperativ brösttub.
|
En standard 28 Fr bröstdränering förs in genom det främre porthålet med alla porthål stängda.
Med spetsen av bröströret under vatten töms lungsäcken från luft under kontinuerlig ventilation av lungorna.
Ett luftläckage efter 5 minuters ventilation indikerar ett negativt tätningstest, medan ett upphörande av luftläckaget inom 5 minuter indikerar ett positivt tätningstest.
Bröstdrän finns kvar i lungsäcken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut smärta
Tidsram: Fram till postoperativ dag 1
|
Postoperativ smärta bedömd i tre olika situationer (i vila, lyfta armar och under hosta) med frågeformulär 3 och 6 timmar efter operationen och på morgonen den postoperativa dag 1 klockan 8.00
|
Fram till postoperativ dag 1
|
|
Rescue analgetika
Tidsram: Fram till postoperativ dag 1
|
Mängden räddningsanalgetika som ges bedömd som kumulativ mängd morfin under de första 24 timmarna efter operation milligramekvivalenter (MME) enligt definitionen av pro.medicine.dk
värd av den danska föreningen för läkemedelsindustrin
|
Fram till postoperativ dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pneumothorax
Tidsram: Upp till postoperativ 2 veckor
|
Antal och storlek av pneumothorax 6 timmar efter operation i den dräneringsfria gruppen, 2 timmar efter dräneringsborttagning i drängruppen och postoperativ 2 veckor för båda
|
Upp till postoperativ 2 veckor
|
|
Komplikationer
Tidsram: Upp till postoperativ dag 30
|
Kirurgiska och medicinska komplikationer inklusive dödlighet
|
Upp till postoperativ dag 30
|
|
Återinföring av bröstavlopp
Tidsram: Upp till postoperativ dag 30
|
Antal och orsaker till återinföring av thoraxdränering
|
Upp till postoperativ dag 30
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Genom postoperativ utskrivning, i genomsnitt 2 dagar
|
Dagar på sjukhus efter indexoperation
|
Genom postoperativ utskrivning, i genomsnitt 2 dagar
|
|
Dags till uppfyllda utsläppskriterier
Tidsram: Genom postoperativ utskrivning, i genomsnitt 2 dagar
|
Dagar för att uppfylla utskrivningskriterierna men stanna på sjukhus
|
Genom postoperativ utskrivning, i genomsnitt 2 dagar
|
|
Återintagande
Tidsram: Genom postoperativ inläggning, i genomsnitt 7 dagar
|
Antal och skäl till återintagningar
|
Genom postoperativ inläggning, i genomsnitt 7 dagar
|
|
Kvaliteten på återhämtningen efter operationen
Tidsram: Fram till postoperativ dag 1
|
Utvärdera patienternas livskvalitet genom frågeformulär före operationen, första dagen efter operationen
|
Fram till postoperativ dag 1
|
|
Standard analgetika ges
Tidsram: Upp till postoperativ 2 veckor
|
Antal patienter som inte fått planerade postoperativa analgetika enligt normerna på sin institution
|
Upp till postoperativ 2 veckor
|
|
Ihållande smärta
Tidsram: Upp till postoperativ dag 6
|
Postoperativ smärta bedömd i tre olika situationer (i vila, lyfta armar och under hosta) genom frågeformulär från postoperativ dag 2 till 6.
|
Upp till postoperativ dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: René H Petersen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Studierektor: Thomas D Christensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Huvudutredare: Bo L Holbek, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Huvudutredare: Morten Bendixen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Huvudutredare: Jonas J Rasmussen, MD, Aarhus University Hospital
- Huvudutredare: Henrik Kehlet, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Huvudutredare: Henrik J Hansen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Holbek BL, Hansen HJ, Kehlet H, Petersen RH. Thoracoscopic pulmonary wedge resection without post-operative chest drain: an observational study. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;64(10):612-7. doi: 10.1007/s11748-016-0692-6. Epub 2016 Aug 10.
- Watanabe A, Watanabe T, Ohsawa H, Mawatari T, Ichimiya Y, Takahashi N, Sato H, Abe T. Avoiding chest tube placement after video-assisted thoracoscopic wedge resection of the lung. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 May;25(5):872-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.01.041.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. The management of chest tubes after pulmonary resection. Thorac Surg Clin. 2010 Aug;20(3):399-405. doi: 10.1016/j.thorsurg.2010.04.001.
- Luckraz H, Rammohan KS, Phillips M, Abel R, Karthikeyan S, Kulatilake NE, O'Keefe PA. Is an intercostal chest drain necessary after video-assisted thoracoscopic (VATS) lung biopsy? Ann Thorac Surg. 2007 Jul;84(1):237-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.007.
- Holbek BL, Horsleben Petersen R, Kehlet H, Hansen HJ. Fast-track video-assisted thoracoscopic surgery: future challenges. Scand Cardiovasc J. 2016;50(2):78-82. doi: 10.3109/14017431.2015.1114665. Epub 2015 Dec 1.
- Refai M, Brunelli A, Salati M, Xiume F, Pompili C, Sabbatini A. The impact of chest tube removal on pain and pulmonary function after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):820-2; discussion 823. doi: 10.1093/ejcts/ezr126. Epub 2011 Dec 21.
- Mao M, Hughes R, Papadimos TJ, Stawicki SP. Complications of chest tubes: a focused clinical synopsis. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jul;21(4):376-86. doi: 10.1097/MCP.0000000000000169.
- Bardell T, Petsikas D. What keeps postpulmonary resection patients in hospital? Can Respir J. 2003 Mar;10(2):86-9. doi: 10.1155/2003/610570.
- Wildgaard K, Petersen RH, Hansen HJ, Moller-Sorensen H, Ringsted TK, Kehlet H. Multimodal analgesic treatment in video-assisted thoracic surgery lobectomy using an intraoperative intercostal catheter. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 May;41(5):1072-7. doi: 10.1093/ejcts/ezr151. Epub 2011 Dec 21.
- Koc T, Routledge T, Chambers A, Scarci M. Do patients undergoing lung biopsy need a postoperative chest drain at all? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jun;10(6):1022-5. doi: 10.1510/icvts.2010.232892. Epub 2010 Mar 22.
- Park JB, Hwang JJ, Lee WS, Kim YH, Lee SA. Postoperative chest tube placement after thoracoscopic wedge resection of lung for primary spontaneous pneumothorax: is it mandatory? J Thorac Dis. 2018 Aug;10(8):4812-4818. doi: 10.21037/jtd.2018.07.13.
- Liao HC, Yang SM, Hung MH, Cheng YJ, Hsu HH, Chen JS. Thoracoscopic Surgery Without Drainage Tube Placement for Peripheral Lung Nodules. Ann Thorac Surg. 2020 Mar;109(3):887-893. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.10.048. Epub 2019 Dec 13.
- Lesser T, Doenst T, Lehmann T, Mukdessi J. Lung Bioposy Without Pleural Drainage. Dtsch Arztebl Int. 2019 May 10;116(19):329-334. doi: 10.3238/arztebl.2019.0329.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- Altman DG, Bland JM. Statistics notes: the normal distribution. BMJ. 1995 Feb 4;310(6975):298. doi: 10.1136/bmj.310.6975.298. No abstract available.
- Bland JM, Altman DG. The use of transformation when comparing two means. BMJ. 1996 May 4;312(7039):1153. doi: 10.1136/bmj.312.7039.1153. No abstract available.
- Hickey GL, Dunning J, Seifert B, Sodeck G, Carr MJ, Burger HU, Beyersdorf F; EJCTS and ICVTS Editorial Committees. Statistical and data reporting guidelines for the European Journal of Cardio-Thoracic Surgery and the Interactive CardioVascular and Thoracic Surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Aug;48(2):180-93. doi: 10.1093/ejcts/ezv168. Epub 2015 May 12. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Mar;49(3):1024.
- Bland JM, Altman DG. Correlation, regression, and repeated data. BMJ. 1994 Apr 2;308(6933):896. doi: 10.1136/bmj.308.6933.896. No abstract available.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Kleif J, Edwards HM, Sort R, Vilandt J, Gogenur I. Translation and validation of the Danish version of the postoperative quality of recovery score QoR-15. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Aug;59(7):912-20. doi: 10.1111/aas.12525. Epub 2015 Apr 13.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA; AACP Pneumothorax Consensus Group. Management of spontaneous pneumothorax: an American College of Chest Physicians Delphi consensus statement. Chest. 2001 Feb;119(2):590-602. doi: 10.1378/chest.119.2.590.
- Akamine T, Kometani T, Hashinokuchi A, Akamine S, Shikada Y, Wataya H. Interpleural distance predicts persistent air leak after initial primary spontaneous pneumothorax. J Thorac Dis. 2020 May;12(5):2228-2235. doi: 10.21037/jtd.2020.04.48.
- Hansen HJ, Petersen RH. Video-assisted thoracoscopic lobectomy using a standardized three-port anterior approach - The Copenhagen experience. Ann Cardiothorac Surg. 2012 May;1(1):70-6. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2012.04.15. No abstract available.
- Zhou Q. [Recommendations for the conduct, reporting, editing and publication of scholarly work in medical journals]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2014 Oct;22(10):781-91. No abstract available. Chinese.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2022
Första postat (Faktisk)
3 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-21012837
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All IPD som ligger till grund för resultat i en publikation är planerad att dela till andra forskare om de ansluter sig till motsvarande författare till publikationen.
Tidsram för IPD-delning
Den tidpunkt då sammanfattande data publiceras.
Kriterier för IPD Sharing Access
Andra som behöver IPD och relevant information bör fråga motsvarande författare till publikationen
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .