Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernelse af brystdræn intraoperativt efter thorakOskopisk kileresektion (CREATOR)

19. marts 2024 opdateret af: Lin Huang, Rigshospitalet, Denmark

Effekten af ​​at undgå brystdræn efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi kileresektion

Brystdræn bruges rutinemæssigt efter lungeoperation. På trods af foreløbige undersøgelser viser gennemførligheden og sikkerheden af ​​intraoperativ fjernelse af thoraxdræn, er disse enten retrospektive eller vedrører hovedsagelig benign sygdom.

Hypotese: Deltagere behandlet uden postoperativ thoraxsonde efter thorakoskopisk kileresektion har færre smerter, reduceret opioidforbrug uden at øge postoperative komplikationer end deltagere behandlet med standard postoperativ thoraxsonde og kan muligvis udskrives tidligere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Thomas Decker Christensen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Patienter henvist til elektiv treports videoassisteret thorakoskopisk kirurgi kileresektion af lungen for mistænkte eller bekræftede maligne knuder.
  • første sekund forceret ekspiratorisk volumen ≥60 % af forventet.
  • Ingen øget blødningsrisiko (f. præoperativ international normaliseret ratio >2, forsinket seponering af antikoagulantia i henhold til retningslinjer fra Dansk Selskab for Trombose og Hæmostase, kendt koagulopati).
  • Ikke planlagt til frosset snit patologi af kileresektion og efterfølgende lobektomi.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Øget risiko for postoperativ luftlækage vurderet perioperativt af kirurgen (f. svære sammenvoksninger, bulløst/emfysematøst lungevæv, defekter i den viscerale pleura på grund af iatrogene eller andre årsager, suturering i lungevævet, dyb lungeresektion).
  • Øget risiko for postoperativ blødning vurderet perioperativt af kirurgen (f. intraoperativ blødning eller siver).
  • Luftlækage under intraoperativ luftlækagetest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afløbsfri gruppe
Deltagere, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kileresektion med en positiv intraoperativ forseglingstest, behandles med intraoperativ fjernelse af brystsonde.
Procedure: Intraoperativ luftlækagetest
Et standard 28 Fr thoraxafløb indsættes gennem det forreste porthul med alle porthuller lukket. Med spidsen af ​​brystrøret under vand tømmes lungehinden for luft under kontinuerlig ventilation af lungerne. En luftlækage efter 5 minutters ventilation indikerer en negativ tætningstest, hvorimod et ophør af luftlækage inden for 5 minutter indikerer en positiv tætningstest.
Procedure: Intraoperativ fjernelse af thoraxdræn
Brystdræn fjernes intraoperativt.
Aktiv komparator: Brystdrængruppe
Deltagere, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kileresektion med en positiv intraoperativ forseglingstest, behandles med et standard postoperativt brystrør.
Procedure: Intraoperativ luftlækagetest
Et standard 28 Fr thoraxafløb indsættes gennem det forreste porthul med alle porthuller lukket. Med spidsen af ​​brystrøret under vand tømmes lungehinden for luft under kontinuerlig ventilation af lungerne. En luftlækage efter 5 minutters ventilation indikerer en negativ tætningstest, hvorimod et ophør af luftlækage inden for 5 minutter indikerer en positiv tætningstest.
Procedure: Standard thorax dræn placering
Brystdræn efterlades i lungehinden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut smerte
Tidsramme: Op til postoperativ dag 1
Postoperativ smerte vurderet i tre forskellige situationer (i hvile, arme løftet og under hoste) ved spørgeskema 3 og 6 timer efter operationen og om morgenen postoperativ dag 1 kl.
Op til postoperativ dag 1
Redningsanalgetika
Tidsramme: Op til postoperativ dag 1
Mængden af ​​givet rednings-analgetika vurderet som kumulativ mængde morfin i løbet af de første 24 timer efter operationen milligramækvivalenter (MME) som defineret af pro.medicine.dk afholdt af Lægemiddelindustriforeningen
Op til postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pneumothorax
Tidsramme: Op til postoperativ 2 uger
Antal og størrelse af pneumothorax 6 timer efter operation i den drænfri gruppe, 2 timer efter drænfjernelse i drængruppen og postoperativ 2 uger for begge
Op til postoperativ 2 uger
Komplikationer
Tidsramme: Op til postoperativ dag 30
Kirurgiske og medicinske komplikationer inklusive dødelighed
Op til postoperativ dag 30
Genindføring af thoraxafløb
Tidsramme: Op til postoperativ dag 30
Antal og årsager til genindsættelse af thoraxdræn
Op til postoperativ dag 30
Opholdsvarighed
Tidsramme: Gennem postoperativ udskrivning i gennemsnit 2 dage
Dage på hospitalet efter indeksoperation
Gennem postoperativ udskrivning i gennemsnit 2 dage
Tid til opfyldte udledningskriterier
Tidsramme: Gennem postoperativ udskrivning i gennemsnit 2 dage
Dage til at opfylde udskrivningskriterierne, men blive på hospitalet
Gennem postoperativ udskrivning i gennemsnit 2 dage
Genoptagelse
Tidsramme: Gennem postoperativ indlæggelse i gennemsnit 7 dage
Antal og årsager til genindlæggelser
Gennem postoperativ indlæggelse i gennemsnit 7 dage
Kvaliteten af ​​bedring efter operationen
Tidsramme: Op til postoperativ dag 1
Evaluer patienternes livskvalitet ved spørgeskema før operationen, den første dag efter operationen
Op til postoperativ dag 1
Standard analgetika gives
Tidsramme: Op til postoperativ 2 uger
Antal patienter, der ikke modtog planlagte postoperative analgetika i henhold til standarderne på deres institution
Op til postoperativ 2 uger
Vedvarende smerte
Tidsramme: Op til postoperativ dag 6
Postoperativ smerte vurderet i tre forskellige situationer (i hvile, løftede arme og under hoste) ved spørgeskema fra postoperativ dag 2 til 6.
Op til postoperativ dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: René H Petersen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studieleder: Thomas D Christensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Ledende efterforsker: Bo L Holbek, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Morten Bendixen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jonas J Rasmussen, MD, Aarhus University Hospital
  • Ledende efterforsker: Henrik Kehlet, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Henrik J Hansen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21012837

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, er planlagt til at dele til andre forskere, hvis de forbinder med den tilsvarende forfatter til publikationen.

IPD-delingstidsramme

Det tidspunkt, hvor sammenfattende data offentliggøres.

IPD-delingsadgangskriterier

Andre, der har brug for IPD'en og relevant information, bør spørge den tilsvarende forfatter til publikationen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Intraoperativ luftlækagetest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner