高齢者におけるブルーベリーの効果 (BnD)
2024年7月16日 更新者：Kenneth Mukamal、Beth Israel Deaconess Medical Center
高齢者におけるブルーベリー摂取の臨床的および生理学的効果
この無作為化並行デザイン試験では、70 歳以上の成人におけるブルーベリー丸ごとの特定の臨床的および生理学的効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
アントシアニンが豊富な食品の特定の健康上の利点を含む、幅広い慢性疾患の予防のための健康的な食事の利点についてはすでに多くのことが知られていますが、これらの効果は高齢者ではあまり頻繁に調べられていません。正式な給餌研究から除外され、最近まで、進行中のコホート研究のごく一部を代表していました。 提案された研究では、約 46 人の女性と 24 人の男性を無作為に割り付けます。
冷凍ブルーベリー 1 カップを毎日 12 週間
また
- 12 週間、毎日 2 ～ 3 個のデーツを乾燥させます。
ナツメヤシは、ポリフェノールがほとんど含まれておらず、それに比例してカロリーが高く、保存に便利な形であるため、対照食品として選択されました。 12 週間の介入の後、研究者はベースラインから対面での研究評価を繰り返します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Brookline、Massachusetts、アメリカ、02446
- Center Communities of Brookline (CCB)
-
Dedham、Massachusetts、アメリカ、02026
- NewBridge on the Charles
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年～100年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 70歳
- 自立した生活
除外基準:
- -無作為化から3か月以内の心血管イベントまたは手順
- AHA クラス III～IV の心不全
- ブルーベリーまたはデーツに対する不耐症またはアレルギー
- 胃バイパス手術の歴史
- その後4か月以内に予定されている入院または休暇
- 現在のがん治療
- 末期腎臓病
- あらゆる臓器移植
- ヘモグロビンA1cが9%を超えるコントロール不良の糖尿病
- 収縮期血圧 >200 mmHg
- 個人的なインフォームド コンセントを提供できない (例: 認識機能障害）
- 捜査官の懸念
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブルーベリーの消費
無作為化された参加者は、トライアルで提供された冷凍ブルーベリー 1 カップを毎日 12 週間摂取します。
|
参加者は、介入の 12 週間、毎日 1 カップの冷凍ブルーベリーを摂取します。
研究栄養士は、教育資料を提供し、毎週のチェックインを通じてコンプライアンスを監視します。
参加者は、他のベリー、サクランボ、スグリ、キャベツ、赤ワイン、ナスなど、アントシアニンが豊富な他の食品をすべて避けるように指示されます.
|
|
アクティブコンパレータ：デーツの消費量
無作為化された参加者は、試験で提供された乾燥デーツを 2 ～ 3 個、毎日 12 週間摂取します。
|
参加者は、介入の 12 週間の間、毎日 2 ～ 3 個の干しナツメヤシを消費します。
研究栄養士は、教育資料を提供し、毎週のチェックインを通じてコンプライアンスを監視します。
参加者は、ブルーベリー、他のベリー、サクランボ、スグリ、キャベツ、赤ワイン、ナスなど、アントシアニンが豊富な他のすべての食品を避けるように指示されます.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外来血圧モニタリング
時間枠：無作為化の12週間後
|
24 時間起床時の外来血圧モニタリング
|
無作為化の12週間後
|
|
起立性低血圧
時間枠：無作為化後12週間
|
仰臥位および立位血圧
|
無作為化後12週間
|
|
下肢機能
時間枠：無作為化の12週間後
|
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー
|
無作為化の12週間後
|
|
認知
時間枠：無作為化の12週間後
|
Cogstate 簡単な 4 つのコア認知ドメインのバッテリー: 処理速度、注意力、視覚学習、作業記憶
|
無作為化の12週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告による転倒の数
時間枠：ベースラインからフォローアップまでの 12 週間、毎週
|
調査員は、転倒の減少とあなたのビタミン D を理解するための研究 (STURDY) からの転倒フォローアップアンケートを実施し、転倒を自己報告して各転倒の詳細を記録する参加者に行います。
|
ベースラインからフォローアップまでの 12 週間、毎週
|
|
握力
時間枠：無作為化の12週間後
|
ダイナモメーターで測定した両側握力
|
無作為化の12週間後
|
|
寝る
時間枠：無作為化の12週間後
|
ピッツバーグの睡眠の質の指標。
19 個の自己評価項目が組み合わされて 7 つの「コンポーネント」スコアが形成され、それぞれのスコアの範囲は 0 ～ 3 ポイントです。
いずれの場合も、スコア「0」は問題がないことを示し、スコア「3」は非常に困難であることを示します。
次に、7 つの要素のスコアを加算して 1 つの「グローバル スコア」を算出します。範囲は 0 ～ 21 ポイントで、「0」は問題がないことを示し、「21」はすべての睡眠領域で深刻な問題があることを示します。
|
無作為化の12週間後
|
|
失禁
時間枠：無作為化の12週間後
|
尿失禁診断のためのアンケート。
最初の 3 項目は腹圧性尿失禁の症状に焦点を当てており、最後の 3 項目は切迫性尿失禁の症状に焦点を当てています。
各項目には、頻度に基づく 6 つの回答オプションが含まれており、0 ～ 5 点で採点されます。
スコアは加算方式で計算され、それぞれ 0 ～ 15 ポイントの範囲の個別のストレスと衝動のスコアが得られます。
スコアが高いほど、失禁症状がより深刻であることを示します。
|
無作為化の12週間後
|
|
心臓転位
時間枠：無作為化の12週間後
|
24 時間ホルター モニターによって心房期外収縮が検出された参加者の数
|
無作為化の12週間後
|
|
トロポニンT（HS）
時間枠：無作為化の12週間後
|
血液サンプルで測定
|
無作為化の12週間後
|
|
高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：無作為化の12週間後
|
脂質パネルの一部として絶食血で測定
|
無作為化の12週間後
|
|
総コレステロール
時間枠：無作為化の12週間後
|
脂質パネルの一部として絶食血で測定
|
無作為化の12週間後
|
|
派生低密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：無作為化の12週間後
|
脂質パネルの一部として絶食血で測定
|
無作為化の12週間後
|
|
トリグリセリド
時間枠：無作為化の12週間後
|
脂質パネルの一部として絶食血で測定
|
無作為化の12週間後
|
|
推定糸球体濾過率（eGFR）
時間枠：無作為化の12週間後
|
基礎代謝パネルの一部として血中で測定
|
無作為化の12週間後
|
|
アルブミン対クレアチニン比
時間枠：無作為化の12週間後
|
アルブミン尿を検出するためのスポット尿サンプルで測定
|
無作為化の12週間後
|
|
フルクトサミン
時間枠：無作為化の12週間後
|
過去 2 ～ 3 週間の血糖値を推定するために血中を測定します。
|
無作為化の12週間後
|
|
遊離脂肪酸
時間枠：無作為化の12週間後
|
血液サンプルで測定
|
無作為化の12週間後
|
|
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：無作為化の12週間後
|
炎症に反応した血中濃度の測定
|
無作為化の12週間後
|
|
1型コラーゲンのC末端テロペプチド
時間枠：無作為化の12週間後
|
骨代謝回転を評価するために血液サンプルで測定
|
無作為化の12週間後
|
|
T細胞受容体ポートフォリオ
時間枠：無作為化の12週間後
|
血液サンプル中の適応免疫受容体レパートリー配列
|
無作為化の12週間後
|
|
免疫系の多様性
時間枠：無作為化の12週間後
|
血液サンプルを測定して免疫配列の多様性を示す
|
無作為化の12週間後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝酵素
時間枠：無作為化の12週間後
|
血液サンプル中の AST と ALT の測定
|
無作為化の12週間後
|
|
総ビリルビンと直接ビリルビン
時間枠：無作為化の12週間後
|
血液サンプルで測定
|
無作為化の12週間後
|
|
空腹時血糖
時間枠：無作為化の12週間後
|
血液サンプルで測定
|
無作為化の12週間後
|
|
空腹時インスリン
時間枠：無作為化の12週間後
|
血液サンプルで測定
|
無作為化の12週間後
|
|
白血球数
時間枠：無作為化の12週間後
|
全血球計算の一部として血液サンプルで測定
|
無作為化の12週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth J Mukamal, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月20日
一次修了 (実際)
2024年5月22日
研究の完了 (実際)
2024年5月22日
試験登録日
最初に提出
2022年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月27日
最初の投稿 (実際)
2022年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月16日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。