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Effetti dei mirtilli negli anziani (BnD)

16 luglio 2024 aggiornato da: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Gli effetti clinici e fisiologici del consumo di mirtilli negli anziani

Questo studio randomizzato con progettazione parallela valuterà specifici effetti clinici e fisiologici dei mirtilli interi negli adulti di età pari o superiore a 70 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene si sappia già molto sui benefici di una dieta sana per la prevenzione di un'ampia gamma di malattie croniche, compresi i particolari benefici per la salute degli alimenti ricchi di antocianine, questi effetti sono stati esaminati con molta meno frequenza negli anziani, che tendono a essere esclusi dagli studi sull'alimentazione formale e, fino a poco tempo fa, hanno rappresentato una piccola percentuale degli studi di coorte in corso. Lo studio proposto randomizzerà circa 46 donne e 24 uomini, rappresentativi della percentuale di donne e uomini anziani negli Stati Uniti che consumano:

  1. 1 tazza di mirtilli congelati al giorno per 12 settimane

    O

  2. 2-3 datteri secchi al giorno per 12 settimane.

I datteri sono stati scelti come alimento di controllo perché contengono polifenoli trascurabili, un contenuto calorico proporzionalmente elevato e una forma conveniente per la conservazione. Dopo l'intervento di 12 settimane, i ricercatori ripeteranno le valutazioni dello studio di persona dal basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
        • Center Communities of Brookline (CCB)
      • Dedham, Massachusetts, Stati Uniti, 02026
        • NewBridge on the Charles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 70 anni
  • Vivere in maniera indipendente

Criteri di esclusione:

  • Evento o procedura cardiovascolare entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • Insufficienza cardiaca di classe III-IV AHA
  • Intolleranza o allergia ai mirtilli o ai datteri
  • Storia della chirurgia di bypass gastrico
  • Eventuali ricoveri o ferie programmati nei successivi 4 mesi
  • Qualsiasi trattamento per il cancro in corso
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Qualsiasi trapianto di organi
  • Diabete mellito non controllato con emoglobina A1c >9%
  • Pressione arteriosa sistolica >200 mmHg
  • Impossibilità di fornire il consenso informato personale (ad es. decadimento cognitivo)
  • La preoccupazione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consumo di mirtilli
I partecipanti randomizzati consumeranno 1 tazza di mirtilli congelati, forniti dal processo, ogni giorno per 12 settimane.
Comportamentale: Consumo di mirtilli
I partecipanti consumeranno 1 tazza di mirtilli congelati al giorno per le 12 settimane dell'intervento. Il dietista dello studio fornirà materiale didattico e monitorerà la conformità attraverso controlli settimanali. I partecipanti saranno istruiti a evitare tutti gli altri alimenti ad alto contenuto di antocianine, inclusi altri frutti di bosco, ciliegie, ribes, cavoli, vino rosso e melanzane.
Comparatore attivo: Consumo di datteri secchi
I partecipanti randomizzati consumeranno 2-3 datteri secchi, forniti dalla sperimentazione, ogni giorno per 12 settimane.
Comportamentale: Consumo di datteri secchi
I partecipanti consumeranno 2-3 datteri secchi al giorno per le 12 settimane dell'intervento, una porzione di frutta isocalorica rispetto al gruppo dei mirtilli. Il dietista dello studio fornirà materiale didattico e monitorerà la conformità attraverso controlli settimanali. I partecipanti saranno istruiti a evitare tutti gli altri alimenti ad alto contenuto di antociani inclusi mirtilli, altri frutti di bosco, ciliegie, ribes, cavoli, vino rosso e melanzane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
12 settimane dopo la randomizzazione
Ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Pressione arteriosa in posizione supina e in piedi
12 settimane dopo la randomizzazione
Funzionamento degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
12 settimane dopo la randomizzazione
Cognizione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Cogstate Brief Battery di quattro domini cognitivi fondamentali: velocità di elaborazione, attenzione, apprendimento visivo e memoria di lavoro
12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cadute autodichiarate
Lasso di tempo: Ogni settimana per 12 settimane tra il basale e il follow-up
Gli investigatori somministreranno il questionario sul follow-up delle cadute dallo studio per comprendere la riduzione delle cadute e la vitamina D in te (STURDY) ai partecipanti che auto-segnalano le cadute per registrare i dettagli su ogni caduta.
Ogni settimana per 12 settimane tra il basale e il follow-up
Forza di presa
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Forza di presa bilaterale misurata da un dinamometro
12 settimane dopo la randomizzazione
Sonno
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh. I 19 item autovalutati vengono combinati per formare 7 punteggi "componenti", ciascuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti. In tutti i casi, un punteggio di "0" indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio di "3" indica una grave difficoltà. I punteggi dei 7 componenti vengono quindi sommati per produrre un "punteggio globale", con un intervallo di 0-21 punti, "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica gravi difficoltà in tutte le aree del sonno.
12 settimane dopo la randomizzazione
Incontinenza
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Questionario per la diagnosi di incontinenza urinaria. I primi 3 item si concentrano sui sintomi dell'incontinenza da stress e gli ultimi 3 sui sintomi dell'incontinenza da urgenza. Ogni item include 6 opzioni di risposta basate sulla frequenza, che vengono valutate da 0 a 5 punti. I punteggi vengono calcolati in modo additivo, risultando in punteggi Stress e Urge separati, ciascuno compreso tra 0 e 15 punti. Punteggi più alti indicano sintomi di incontinenza più gravi.
12 settimane dopo la randomizzazione
Ectopia cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con battiti prematuri atriali rilevati da un monitor Holter delle 24 ore
12 settimane dopo la randomizzazione
Troponina T (HS)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Misurato nel campione di sangue
12 settimane dopo la randomizzazione
Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Misurato nel sangue a digiuno come parte di un pannello lipidico
12 settimane dopo la randomizzazione
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Misurato nel sangue a digiuno come parte di un pannello lipidico
12 settimane dopo la randomizzazione
Colesterolo derivato da lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Misurato nel sangue a digiuno come parte di un pannello lipidico
12 settimane dopo la randomizzazione
Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Misurato nel sangue a digiuno come parte di un pannello lipidico
12 settimane dopo la randomizzazione
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Misurato nel sangue come parte del pannello metabolico di base
12 settimane dopo la randomizzazione
Rapporto albumina-creatinina
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Misurato in un campione di urina spot per rilevare l'albuminuria
12 settimane dopo la randomizzazione
Fruttosamina
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Misurato nel sangue per stimare i livelli di glucosio nelle 2-3 settimane precedenti.
12 settimane dopo la randomizzazione
Acidi grassi liberi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Misurato in campioni di sangue
12 settimane dopo la randomizzazione
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Concentrazione misurata nel sangue in risposta all'infiammazione
12 settimane dopo la randomizzazione
Telopeptide C-terminale del collagene di tipo 1
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Misurato in campioni di sangue per valutare il turnover osseo
12 settimane dopo la randomizzazione
Portafoglio di recettori delle cellule T
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Sequenze del repertorio del recettore immunitario adattivo nei campioni di sangue
12 settimane dopo la randomizzazione
Diversità del sistema immunitario
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Misura nei campioni di sangue per mostrare la diversità delle sequenze immunitarie
12 settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enzimi epatici
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Misurazione di AST e ALT nei campioni di sangue
12 settimane dopo la randomizzazione
Bilirubina totale e diretta
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Misurato in campioni di sangue
12 settimane dopo la randomizzazione
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Misurato in campioni di sangue
12 settimane dopo la randomizzazione
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Misurato in campioni di sangue
12 settimane dopo la randomizzazione
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Misurato in campioni di sangue come parte dell'emocromo completo
12 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

U.S. Highbush Blueberry Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P001034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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