Účinky borůvek u starších dospělých (BnD)
16. července 2024 aktualizováno: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center
Klinické a fyziologické účinky konzumace borůvek u starších dospělých
Tato randomizovaná, paralelně navržená studie vyhodnotí specifické klinické a fyziologické účinky celých borůvek u dospělých ve věku 70 let nebo starších.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli je již mnoho známo o přínosech zdravé výživy pro prevenci široké škály chronických onemocnění, včetně konkrétních zdravotních přínosů potravin bohatých na antokyaniny, tyto účinky byly zkoumány s mnohem menší frekvencí u starších dospělých, kteří mají sklon k být vyloučeny z formálních studií krmení a až donedávna představovaly malý podíl probíhajících kohortových studií. Navrhovaná studie náhodně vybere přibližně 46 žen a 24 mužů, kteří představují podíl starších žen a mužů v USA, kteří konzumují buď:
1 šálek mražených borůvek denně po dobu 12 týdnů
nebo
- 2-3 sušené datle denně po dobu 12 týdnů.
Datle byly vybrány jako kontrolní potravina, protože obsahují zanedbatelné množství polyfenolů, úměrně vysoký obsah kalorií a vhodnou formu pro skladování. Po 12týdenní intervenci výzkumníci zopakují osobní studijní hodnocení od výchozího stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02446
- Center Communities of Brookline (CCB)
-
Dedham, Massachusetts, Spojené státy, 02026
- NewBridge on the Charles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let až 100 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 70 let
- Nezávislý-život
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární příhoda nebo výkon do 3 měsíců od randomizace
- Srdeční selhání třídy AHA III-IV
- Nesnášenlivost nebo alergie na borůvky nebo datle
- Historie operace bypassu žaludku
- Jakákoli plánovaná hospitalizace nebo dovolená v následujících 4 měsících
- Jakákoli současná léčba rakoviny
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Jakákoli transplantace orgánů
- Nekontrolovaný diabetes mellitus s hemoglobinem A1c > 9 %
- Systolický krevní tlak > 200 mmHg
- Neschopnost poskytnout osobní informovaný souhlas (např. kognitivní porucha)
- Obavy vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spotřeba borůvek
Náhodní účastníci budou konzumovat 1 šálek mražených borůvek poskytnutých ve studii denně po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci budou konzumovat 1 šálek mražených borůvek denně po dobu 12 týdnů intervence.
Studijní dietolog poskytne vzdělávací materiály a bude sledovat dodržování pravidel prostřednictvím týdenních kontrol.
Účastníci budou instruováni, aby se vyvarovali všech ostatních potravin s vysokým obsahem anthokyanů, včetně jiných bobulovin, třešní, rybízu, zelí, červeného vína a lilku.
|
|
Aktivní komparátor: Spotřeba datlí sušeného
Randomizovaní účastníci budou konzumovat 2-3 sušené datle, které poskytuje zkušební, denně po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci budou konzumovat 2-3 sušené datle denně po dobu 12 týdnů intervence, což je izokalorická část ovoce ve srovnání se skupinou borůvek.
Studijní dietolog poskytne vzdělávací materiály a bude sledovat dodržování pravidel prostřednictvím týdenních kontrol.
Účastníci budou instruováni, aby se vyvarovali všech ostatních potravin s vysokým obsahem antokyanů, včetně borůvek, jiných bobulovin, třešní, rybízu, zelí, červeného vína a lilku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ambulantní monitorování krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku v době probuzení
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Ortostatická hypotenze
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Krevní tlak vleže a ve stoje
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Fungování dolních končetin
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Poznání
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Cogstate Brief Baterie čtyř základních kognitivních domén: rychlost zpracování, pozornost, vizuální učení a pracovní paměť
|
12 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet samostatně nahlášených pádů
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů mezi výchozím stavem a následným sledováním
|
Vyšetřovatelé podají dotazník Fall Follow-Up Questionnaire ze studie k pochopení redukce pádů a vitamínu D ve vás (STURDY) účastníkům, kteří sami uvedli pády, aby zaznamenali podrobnosti o každém pádu.
|
Týdně po dobu 12 týdnů mezi výchozím stavem a následným sledováním
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Síla oboustranného úchopu měřená dynamometrem
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Spát
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Pittsburghský index kvality spánku.
19 položek s vlastním hodnocením se sloučí do 7 „složkových“ skóre, z nichž každé má rozsah 0–3 body.
Ve všech případech skóre „0“ znamená žádnou obtížnost, zatímco skóre „3“ znamená vážné potíže.
Poté se sečte 7 složkových skóre, aby se získalo jedno „globální skóre“ s rozsahem 0-21 bodů, „0“ znamená žádné potíže a „21“ znamená vážné potíže ve všech oblastech spánku.
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Inkontinence
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Dotazník pro diagnostiku močové inkontinence.
První 3 položky se zaměřují na příznaky stresové inkontinence a poslední 3 na příznaky urgentní inkontinence.
Každá položka obsahuje 6 možností odezvy na základě frekvence, které jsou hodnoceny od 0 do 5 bodů.
Skóre se počítají aditivním způsobem, což vede k samostatnému skóre stresu a nutkání, každé v rozmezí 0-15 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky inkontinence.
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Srdeční ektopie
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Počet účastníků s předčasnými síňovými tepy detekovanými 24hodinovým Holterovým monitorem
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Troponin T (HS)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Měřeno ve vzorku krve
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Měřeno v krvi nalačno jako součást lipidového panelu
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Měřeno v krvi nalačno jako součást lipidového panelu
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Odvozený lipoprotein s nízkou hustotou cholesterol
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Měřeno v krvi nalačno jako součást lipidového panelu
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Měřeno v krvi nalačno jako součást lipidového panelu
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Měřeno v krvi jako součást základního metabolického panelu
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Poměr albuminu ke kreatininu
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Měřeno ve vzorku moči k detekci albuminurie
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Fruktosamin
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Měřeno v krvi k odhadu hladin glukózy za předchozí 2-3 týdny.
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Volné mastné kyseliny
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Měřeno ve vzorcích krve
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Měřená koncentrace v krvi v reakci na zánět
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
C-terminální telopeptid kolagenu typu 1
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Měřeno ve vzorcích krve k posouzení kostního obratu
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Portfolio receptorů T-buněk
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Sekvence adaptivního imunitního receptoru ve vzorcích krve
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Diverzita imunitního systému
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Změřte ve vzorcích krve, abyste ukázali rozmanitost imunitních sekvencí
|
12 týdnů po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jaterní enzymy
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Měření AST a ALT ve vzorcích krve
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Celkový a přímý bilirubin
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Měřeno ve vzorcích krve
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Měřeno ve vzorcích krve
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Měřeno ve vzorcích krve
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Počet bílých krvinek
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Měřeno ve vzorcích krve jako součást kompletního krevního obrazu
|
12 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021P001034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spotřeba borůvek
-
University of ThessalyUniversity of Nicosia; University of CyprusDokončenoÚnava | Ospalost | Vzorky krmení | Ospalost během dne, nadměrnáŘecko, Kypr